Влияние бета-глюкана из ячменя и овса на метаболизм глюкозы и липидов, а также чувство сытости (gLUCAn)
Интервенционное исследование - физиологические краткосрочные и долгосрочные эффекты регулярного потребления бета-глюкана из ячменя и овса на метаболизм глюкозы и липидов и чувство сытости
В интервенционном исследовании будет оцениваться влияние регулярного потребления ячменных и овсяных хлопьев в сыром и жареном виде на метаболизм глюкозы и липидов, а также на постпрандиальное насыщение. Кроме того, в исследовании будет оцениваться влияние регулярного потребления ячменных и овсяных хлопьев на метаболизм глюкозы и липидов в течение трех недель.
Все участники пройдут каждое вмешательство (перекрестный дизайн). Между этими периодами вмешательства будут фазы вымывания. Всего будет четыре интервенции: сырые овсяные хлопья, жареные овсяные хлопья, сырые ячменные хлопья и жареные ячменные хлопья. Сравнение будет сделано с белыми тостами. Участники исследования будут посещать учебный центр до и после каждого вмешательства в течение всего периода в 27 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В интервенционном исследовании будет оцениваться влияние регулярного потребления ячменных и овсяных хлопьев в сыром и жареном виде на метаболизм глюкозы и липидов, а также на постпрандиальное насыщение. Кроме того, в исследовании будет оцениваться влияние регулярного потребления ячменных и овсяных хлопьев на метаболизм глюкозы и липидов в течение трех недель.
Применяя перекрестный дизайн, все участники будут проходить каждое вмешательство. Всего будет четыре интервенции: сырые овсяные хлопья, жареные овсяные хлопья, сырые ячменные хлопья и жареные ячменные хлопья. Каждый период вмешательства будет длиться три недели и будет разделен фазами вымывания, которые также будут длиться три недели. Сравнение будет проведено с белыми тостами, которые станут пятым вмешательством. Общая продолжительность исследования составит 27 недель (5 х 3-недельных интервенций + 4 х 3-недельных фазы вымывания между ними).
Участники будут посещать учебный центр до и после каждого вмешательства для осмотра и взятия образцов крови. Во время обследования участники получат тестовое питание для оценки уровня постпрандиальной глюкозы и инсулина в крови. Кроме того, будет оцениваться кинетика гормонов, влияющих на чувство сытости. Помимо исследования образцов крови будет исследована микробиота фекалий.
В период интервенций участники будут получать рецепты завтраков на 21 день. В эти рецепты будет включено 80 г овсяных или ячменных хлопьев или четыре ломтика белого тостового хлеба.
Исследование предоставит данные о связи между различными переработанными злаками и измеримыми маркерами, отражающими метаболизм глюкозы и липидов, а также их влияние на гормоны сытости и микробиоту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Холестерин ЛПНП ≥ 120 мг/дл (≥ 3 ммоль/л)
- Типичная западная диета
Критерий исключения:
- прием гиполипидемических препаратов
- желудочно-кишечные заболевания
- сахарный диабет I и II типа
- семейная гиперхолестеринемия
- прием дополнительных пищевых добавок (особенно капсул ß-глюкана, соединений с высоким содержанием клетчатки)
- беременность, лактация
- выраженная пищевая аллергия/непереносимость
- просьба пациента или если соблюдение пациентом протокола исследования сомнительно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство 1
Вмешательство 1: Сырые овсяные хлопья (пищевая добавка) 80 г сырых овсяных хлопьев содержат 4 г ß-глюкана. Согласно действующему заявлению о здоровье, 4 г β-глюкана необходимы для достижения снижения постпрандиального гликемического ответа и снижения концентрации холестерина у пациентов с гиперхолестеринемией. Участники исследования получают рецепты завтраков на 21 день. Рецепты подразумевают 80 г сырых овсяных хлопьев. |
Участники исследования получают рецепты завтраков на 21 день.
Рецепты подразумевают 80 г сырых овсяных хлопьев в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство 2
Овсяные хлопья обжаренные (пищевая добавка) 80 г обжаренных овсяных хлопьев содержат 4 г ß-глюкана. Согласно действующему заявлению о здоровье, 4 г ß-глюкана необходимы для достижения снижения постпрандиального гликемического ответа и снижения концентрации холестерина у пациентов с гиперхолестеринемией. Эти овсяные хлопья обжаривали при 150°С в течение 20 минут. Участники исследования получают рецепты завтраков на 21 день. Рецепты подразумевают 80 г обжаренных овсяных хлопьев. |
Участники исследования получают рецепты завтраков на 21 день.
Рецепты подразумевают 80 г обжаренных овсяных хлопьев в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство 3
Сырые ячменные хлопья (пищевая добавка) 80 г сырых овсяных хлопьев содержат 4 г ß-глюкана. Согласно действующему заявлению о здоровье, 4 г ß-глюкана необходимы для достижения снижения постпрандиального гликемического ответа и снижения концентрации холестерина у пациентов с гиперхолестеринемией. Участники исследования получают рецепты завтраков на 21 день. Рецепты предполагают 80 г сырых ячменных хлопьев. |
Участники исследования получают рецепты завтраков на 21 день.
Рецепты подразумевают 80 г сырых ячменных хлопьев в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство 4
Жареные ячменные хлопья (БАД) 80 г жареных овсяных хлопьев содержат 4 г ß-глюкана. Согласно действующему заявлению о здоровье, 4 г ß-глюкана необходимы для достижения снижения постпрандиального гликемического ответа и снижения концентрации холестерина у пациентов с гиперхолестеринемией. Участники исследования получают рецепты завтраков на 21 день. Рецепты предполагают 80 г обжаренных ячменных хлопьев. |
Участники исследования получают рецепты завтраков на 21 день.
Рецепты подразумевают 80 г обжаренных перловых хлопьев в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Белые тосты (контроль) (пищевая добавка) Белые тосты были выбраны из-за низкого содержания в них клетчатки. Чтобы достичь той же энергетической ценности (ккал), что и 80 г зерновых хлопьев, участники должны съедать четыре ломтика белого тостового хлеба. Участники исследования получают рецепты завтраков на 21 день. Рецепты подразумевают четыре ломтика белого тостового хлеба. |
Белые тосты (контроль) (пищевая добавка) Белые тосты были выбраны из-за низкого содержания в них клетчатки. Чтобы достичь той же энергетической ценности (ккал), что и 80 г зерновых хлопьев, участники должны съедать четыре ломтика белого тостового хлеба. Участники исследования получают рецепты завтраков на 21 день. Рецепты подразумевают четыре ломтика белого тостового хлеба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: [Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: Нет] [ммоль/л]
|
Холестерин ЛПНП [ммоль/л]
|
[Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: Нет] [ммоль/л]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий холестерин
Временное ограничение: [Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет] общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триацилглицериды (ТАГ) [ммоль/л]
|
общий холестерин [ммоль/л]
|
[Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет] общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триацилглицериды (ТАГ) [ммоль/л]
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: [Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет] общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триацилглицериды (ТАГ) [ммоль/л]
|
Холестерин ЛПВП [ммоль/л]
|
[Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет] общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триацилглицериды (ТАГ) [ммоль/л]
|
|
триацилглицериды
Временное ограничение: [Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет] общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триацилглицериды (ТАГ) [ммоль/л]
|
триацилглицериды [ммоль/л]
|
[Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет] общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триацилглицериды (ТАГ) [ммоль/л]
|
|
HOMA-индекс
Временное ограничение: [Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
HOMA-индекс
|
[Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
|
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: [Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
Глюкоза крови натощак [мг/дл]
|
[Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
|
кинетика гликемического ответа
Временное ограничение: [Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
уровень глюкозы в крови (мг/дл; моменты времени: 0, 30, 60, 120 и 180 мин) после пробного приема пищи)
|
[Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
|
кинетика гормонов сытости
Временное ограничение: [Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
Грелин, GLP1, пептид YY (моменты времени: 0, 30, 60, 120 и 180 мин) после тестового приема пищи)
|
[Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
|
короткоцепочечные жирные кислоты в фекальной воде
Временное ограничение: [Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
короткоцепочечные жирные кислоты (SCFAs; %), значение pH, состав микробиома
|
[Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
|
состав микробиома
Временное ограничение: [Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
состав микробиома [%]
|
[Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: [Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
систолическое и диастолическое артериальное давление [мм рт.ст.]
|
[Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
|
высота
Временное ограничение: [Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
Высота [м]
|
[Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
|
масса
Временное ограничение: [Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
Вес (кг]
|
[Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: [Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
индекс массы тела [кг/м2]
|
[Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
|
анализ биоимпеданса
Временное ограничение: [Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
анализ биоэлектрического импеданса (%)
|
[Временные рамки: переход от исходного уровня к 3-недельному вмешательству] [Проблема безопасности: нет]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H7_18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство 1
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityЗавершенныйСтоматологическая тревога | Восприятие боли | Герметик для фиссур | Стоматологические процедуры | Пациенты детской стоматологииТурция (Туркие)
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты