大麦とオートムギ由来のベータグルカンがグルコースと脂質の代謝と満腹感に及ぼす影響 (gLUCAn)
介入研究 - 大麦とオートムギからのベータグルカンの定期的な摂取がグルコースと脂質の代謝と満腹感に及ぼす生理学的短期的および長期的影響
この介入研究では、大麦とオーツ麦のフレークを粗製とローストした形で定期的に摂取することによる、グルコースと脂質の代謝、および食後の飽和状態への影響を評価します。 さらに、この研究では、大麦とオート麦のフレークを定期的に摂取することによる、グルコースと脂質の代謝への影響を 3 週間にわたって評価します。
すべての参加者が各介入を実行します (クロスオーバー デザイン)。 これらの介入期間の間にウォッシュアウト段階があります。 全部で 4 つの介入があります: 粗オート麦フレーク、焙煎オーツ麦フレーク、未加工大麦フレーク、焙煎大麦フレーク。 比較は白いトーストブレッドに対して行われます。 研究参加者は、27週間の全期間にわたる各介入の前後に研究センターを訪問します。
調査の概要
状態
詳細な説明
この介入研究では、大麦とオーツ麦のフレークを粗製とローストした形で定期的に摂取することによる、グルコースと脂質の代謝、および食後の飽和状態への影響を評価します。 さらに、この研究では、大麦とオート麦のフレークを定期的に摂取することによる、グルコースと脂質の代謝への影響を 3 週間にわたって評価します。
クロスオーバー デザインを適用することで、すべての参加者が各介入を実行します。 全部で 4 つの介入があります: 粗オート麦フレーク、焙煎オーツ麦フレーク、未加工大麦フレーク、焙煎大麦フレーク。 各介入期間は 3 週間続き、同じく 3 週間続くウォッシュアウト段階で区切られます。 比較は、5 番目の介入となる白いトーストブレッドに対して行われます。 研究の全期間は 27 週間になります (5x 3 週間の介入 + 4x 3 週間のウォッシュアウト段階)。
参加者は、検査と血液サンプルの採取のために、各介入の前後に研究センターを訪れます。 検査中、参加者は食後の血糖値とインスリン値を評価するための試験食を受け取ります。 さらに、満腹感に影響を与えるホルモンの動態が評価されます。 血液サンプルの検査に加えて、糞便の微生物叢が検査されます。
介入期間中、参加者は 21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 これらのレシピには、80 グラムのオート麦または大麦のフレークまたは 4 枚の白いトーストブレッドが含まれます。
この研究は、さまざまな加工穀物と、グルコースと脂質の代謝を反映する測定可能なマーカー、および満腹ホルモンと微生物叢への影響に関するデータを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07743
- Friedrich-Schiller-University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LDL-コレステロール ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
- 典型的な洋食
除外基準:
- 脂質低下薬の摂取
- 胃腸疾患
- I型およびII型糖尿病
- 家族性高コレステロール血症
- 追加の栄養補助食品の摂取（特にβ-グルカンカプセル、高繊維化合物）
- 妊娠、授乳
- かなりの食物アレルギー/不耐性
- 患者の要求、または研究プロトコルへの患者のコンプライアンスが疑わしい場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入 1
介入 1: 粗オートフレーク (栄養補助食品) 80 g の粗オートフレークには 4 g のβ-グルカンが含まれています。 現在の健康強調表示によると、高コレステロール血症患者の食後の血糖応答の低下とコレステロール濃度の低下を達成するには、4 gのβグルカンが必要です. 調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピには、80 g の未精製オーツ麦フレークが含まれています。 |
調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。
レシピには、1 日あたり 80 g の生のオーツ麦フレークが含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：介入 2
ロースト オーツ フレーク (栄養補助食品) ロースト オーツ フレーク 80 g には 4 g の β-グルカンが含まれています。 現在の健康強調表示によると、高コレステロール血症患者の食後の血糖値の低下とコレステロール濃度の低下を達成するには、4 gのβ-グルカンが必要です. これらのオーツ麦フレークは、150°C で 20 分間ローストされました。 調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピには、ローストしたオーツ麦フレーク 80 g が含まれています。 |
調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。
レシピには、1 日あたりロースト オーツ麦フレーク 80 g が含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：介入 3
粗大麦フレーク (栄養補助食品) 80 g の粗オート麦フレークには 4 g のβ-グルカンが含まれています。 現在の健康強調表示によると、高コレステロール血症患者の食後の血糖値の低下とコレステロール濃度の低下を達成するには、4 gのβ-グルカンが必要です. 調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピには、粗大麦フレーク 80 g が含まれています。 |
調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。
レシピには、1 日あたり 80 g の粗大麦フレークが含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：介入 4
焙煎大麦フレーク (栄養補助食品) 80 g の焙煎オーツ麦フレークには、4 g のβ-グルカンが含まれています。 現在の健康強調表示によると、高コレステロール血症患者の食後の血糖値の低下とコレステロール濃度の低下を達成するには、4 gのβ-グルカンが必要です. 調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピには、焙煎大麦フレーク 80 g が含まれています。 |
調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。
レシピには、1 日あたり 80 g の焙煎大麦フレークが含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
白いトーストブレッド (コントロール) (栄養補助食品) 白いトーストブレッドは、繊維含有量が少ないため選択されました。 80 g のシリアル フレークと同じエネルギー値 (kcal) を達成するには、参加者は白いトーストブレッドを 4 切れ消費する必要があります。 調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピは、白いトーストブレッドの 4 つのスライスを意味します。 |
白いトーストブレッド (コントロール) (栄養補助食品) 白いトーストブレッドは、繊維含有量が少ないため選択されました。 80 g のシリアル フレークと同じエネルギー値 (kcal) を達成するには、参加者は白いトーストブレッドを 4 切れ消費する必要があります。 調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピは、白いトーストブレッドの 4 つのスライスを意味します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロール
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] [mmol/L]
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LDLコレステロール [mmol/L]
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[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] [mmol/L]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリド (TAG) [mmol/L]
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総コレステロール [mmol/L]
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[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリド (TAG) [mmol/L]
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HDLコレステロール
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリド (TAG) [mmol/L]
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HDLコレステロール [mmol/L]
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[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリド (TAG) [mmol/L]
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トリアシルグリセリド
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリド (TAG) [mmol/L]
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トリアシルグリセリド [mmol/L]
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[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリド (TAG) [mmol/L]
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HOMA指数
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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HOMA指数
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[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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空腹時血糖
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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空腹時血糖 [mg/dl]
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[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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血糖応答の動力学
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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血糖値 (mg/dl; タイムポイント: 0、30、60、120、180 分) 試験食後)
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[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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満腹ホルモンの動態
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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グレリン、GLP1、ペプチド YY (タイムポイント: 0、30、60、120、180 分) 試験食後)
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[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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糞便中の短鎖脂肪酸
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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短鎖脂肪酸 (SCFA; %)、pH 値、マイクロバイオームの組成
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[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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マイクロバイオームの組成
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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マイクロバイオームの組成 [%]
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[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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血圧
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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収縮期および拡張期血圧 [mmHg]
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[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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身長
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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高さ[m]
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[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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重さ
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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重量[kg]
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[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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ボディマス指数 [kg/m2]
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[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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生体電気インピーダンス分析
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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生体電気インピーダンス分析 (%)
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[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
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協力者と研究者
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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