Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bèta-glucaan uit gerst en haver op glucose- en lipidenmetabolisme en verzadiging (gLUCAn)

18 februari 2023 bijgewerkt door: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Interventiestudie - Fysiologische korte- en langetermijneffecten van regelmatige consumptie van bèta-glucaan uit gerst en haver op het glucose- en vetmetabolisme en verzadiging

De interventionele studie zal de effecten evalueren van een regelmatige consumptie van gerst- en havervlokken in ruwe en geroosterde vorm op het glucose- en vetmetabolisme en de postprandiale verzadiging. Bovendien zal de studie het effect evalueren van een regelmatige consumptie van gerst en havervlokken op het glucose- en vetmetabolisme over een periode van drie weken.

Alle deelnemers doorlopen elke interventie (cross-over design). Tussen deze interventieperiodes zullen wash-outfasen zijn. In totaal zijn er vier interventies: ruwe havervlokken, geroosterde havervlokken, ruwe gerstvlokken en geroosterde gerstvlokken. De vergelijking wordt gemaakt met wit tostibrood. Gedurende een volledige periode van 27 weken bezoeken de studiedeelnemers het studiecentrum voor en na elke interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventionele studie zal de effecten evalueren van een regelmatige consumptie van gerst- en havervlokken in ruwe en geroosterde vorm op het glucose- en vetmetabolisme en de postprandiale verzadiging. Bovendien zal de studie het effect evalueren van een regelmatige consumptie van gerst en havervlokken op het glucose- en vetmetabolisme over een periode van drie weken.

Door het cross-over design toe te passen, doorlopen alle deelnemers elke interventie. In totaal zijn er vier interventies: ruwe havervlokken, geroosterde havervlokken, ruwe gerstvlokken en geroosterde gerstvlokken. Elke interventieperiode duurt drie weken en wordt gescheiden door uitwasfasen die eveneens drie weken duren. De vergelijking wordt gemaakt met wit toastbrood, de vijfde interventie. De totale duur van de studie zal 27 weken zijn (5x 3 weken interventie + 4x 3 weken wash-out fasen daartussen).

Voor en na elke ingreep bezoeken de deelnemers het studiecentrum voor onderzoek en bloedafname. Tijdens het onderzoek krijgen de deelnemers een testmaaltijd om de postprandiale bloedglucose- en insulinespiegels te evalueren. Bovendien zal de kinetiek van hormonen die de verzadiging beïnvloeden geëvalueerd worden. Naast het onderzoek van bloedmonsters, zal de microbiota van ontlasting worden onderzocht.

Tijdens de interventieperiodes krijgen de deelnemers gedurende 21 dagen recepten voor het ontbijt. In deze recepten wordt 80 gram havervlokken of gerstevlokken of vier sneetjes wit toastbrood verwerkt.

De studie zal gegevens opleveren over de associatie tussen verschillende bewerkte granen en meetbare markers die het glucose- en vetmetabolisme weerspiegelen, evenals hun invloed op verzadigingshormonen en microbiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LDL-cholesterol ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
  • Typisch westers dieet

Uitsluitingscriteria:

  • inname van lipidenverlagende medicijnen
  • gastro-intestinale aandoeningen
  • diabetes mellitus type I en II
  • familiale hypercholesterolemie
  • inname van aanvullende voedingssupplementen (vooral ß-glucaancapsules, vezelrijke verbindingen)
  • zwangerschap, borstvoeding
  • aanzienlijke voedselallergieën/-intoleranties
  • verzoek van de patiënt of als de naleving van het onderzoeksprotocol door de patiënt twijfelachtig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie 1

Interventie 1: Ruwe havervlokken (voedingssupplement) 80 g ruwe havervlokken bevatten 4 g ß-glucaan. Volgens de huidige gezondheidsclaim is 4 g ß-glucaan nodig om een ​​verlaging van de postprandiale glycemische respons en een verlaging van de cholesterolconcentratie bij hypercholesterolinemiepatiënten te bereiken.

De studiedeelnemers krijgen 21 dagen lang recepten voor het ontbijt. De recepten impliceren 80 g ruwe havervlokken.
Voedingssupplement: Interventie 1
De studiedeelnemers krijgen 21 dagen recepten voor het ontbijt. De recepten impliceren 80 g ruwe havervlokken per dag.
Andere namen:
  • Ruwe Havervlokken
Actieve vergelijker: Interventie 2

Geroosterde Havervlokken (voedingssupplement) 80 g geroosterde havervlokken bevatten 4 g ß-glucaan. Volgens de huidige gezondheidsclaim is 4 g ß-glucaan nodig om een ​​verlaging van de postprandiale glykemische respons en een verlaging van de cholesterolconcentratie bij hypercholesterolinemiepatiënten te bereiken.

Deze havervlokken werden 20 minuten geroosterd op 150°C.

De studiedeelnemers krijgen 21 dagen lang recepten voor het ontbijt. De recepten impliceren 80 g geroosterde havervlokken.
Voedingssupplement: Interventie 2
De studiedeelnemers krijgen 21 dagen lang recepten voor het ontbijt. De recepten impliceren 80 g geroosterde havervlokken per dag.
Andere namen:
  • Geroosterde Havervlokken
Actieve vergelijker: Interventie 3

Ruwe gerstvlokken (voedingssupplement) 80 g ruwe havervlokken bevatten 4 g ß-glucaan. Volgens de huidige gezondheidsclaim is 4 g ß-glucaan nodig om een ​​verlaging van de postprandiale glykemische respons en een verlaging van de cholesterolconcentratie bij hypercholesterolinemiepatiënten te bereiken.

De studiedeelnemers krijgen 21 dagen lang recepten voor het ontbijt. De recepten impliceren 80 g ruwe gerstvlokken
Voedingssupplement: Interventie 3
De studiedeelnemers krijgen 21 dagen lang recepten voor het ontbijt. De recepten impliceren 80 g ruwe gerstvlokken per dag.
Andere namen:
  • Ruwe gerstvlokken
Actieve vergelijker: Interventie 4

Geroosterde gerstvlokken (voedingssupplement) 80 g geroosterde havervlokken bevatten 4 g ß-glucaan. Volgens de huidige gezondheidsclaim is 4 g ß-glucaan nodig om een ​​verlaging van de postprandiale glykemische respons en een verlaging van de cholesterolconcentratie bij hypercholesterolinemiepatiënten te bereiken.

De studiedeelnemers krijgen 21 dagen lang recepten voor het ontbijt. De recepten impliceren 80 g geroosterde gerstvlokken.
Voedingssupplement: Interventie 4
De studiedeelnemers krijgen 21 dagen lang recepten voor het ontbijt. De recepten impliceren 80 g geroosterde gerstvlokken per dag.
Andere namen:
  • Geroosterde gerstevlokken
Placebo-vergelijker: controle

Wit toastbrood (controle) (voedingssupplement) Er is gekozen voor wit toastbrood vanwege het lage vezelgehalte. Om dezelfde energiewaarde (kcal) te bereiken als 80 gram graanvlokken moeten de deelnemers vier sneetjes wit toastbrood consumeren.

De studiedeelnemers krijgen 21 dagen lang recepten voor het ontbijt. De recepten impliceren vier sneetjes wit toastbrood.
Voedingssupplement: Controle

Wit toastbrood (controle) (voedingssupplement) Er is gekozen voor wit toastbrood vanwege het lage vezelgehalte. Om dezelfde energiewaarde (kcal) te bereiken als 80 gram graanvlokken moeten de deelnemers vier sneetjes wit toastbrood consumeren.

De studiedeelnemers krijgen 21 dagen recepten voor het ontbijt. De recepten impliceren vier sneetjes wit toastbrood.

Andere namen:
  • Wit tostibrood

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL cholesterol
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: verandering van baseline naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee] [mmol/L]
LDL-cholesterol [mmol/L]
[Tijdsbestek: verandering van baseline naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee] [mmol/L]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale cholesterol
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: verandering van baseline naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee] totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triacylglyceriden (TAG) [mmol/L]
totaal cholesterol [mmol/L]
[Tijdsbestek: verandering van baseline naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee] totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triacylglyceriden (TAG) [mmol/L]
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: verandering van baseline naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee] totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triacylglyceriden (TAG) [mmol/L]
HDL-cholesterol [mmol/L]
[Tijdsbestek: verandering van baseline naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee] totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triacylglyceriden (TAG) [mmol/L]
triacylglyceriden
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: verandering van baseline naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee] totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triacylglyceriden (TAG) [mmol/L]
triacylglyceriden [mmol/L]
[Tijdsbestek: verandering van baseline naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee] totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triacylglyceriden (TAG) [mmol/L]
HOMA-index
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
HOMA-index
[Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
nuchtere bloedglucose [mg/dl]
[Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
kinetiek van glycemisch antwoord
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
bloedglucose (mg/dl; tijdstippen: 0, 30, 60, 120 en 180 min) na een testmaaltijd)
[Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
kinetiek van verzadigingshormonen
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
Ghreline, GLP1, peptide YY (tijdstippen: 0, 30, 60, 120 en 180 min) na een testmaaltijd)
[Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
vetzuren met een korte keten in fecaal water
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
vetzuren met korte ketens (SCFA; %) , pH-waarde, samenstelling van het microbioom
[Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
samenstelling microbioom
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
samenstelling microbioom [%]
[Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
bloeddruk
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
systolische en diastolische bloeddruk [mmHg]
[Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
hoogte
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
Hoogte [m]
[Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
gewicht
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
Gewicht (kg]
[Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
body mass index
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
lichaamsgewichtindex [kg/m2]
[Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]
bio-elektrische impedantieanalyse (%)
[Tijdsbestek: wijziging van basislijn naar interventie van 3 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H7_18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucose Metabolisme

Klinische onderzoeken op Interventie 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren