Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az árpából és zabból származó béta-glükán hatása a glükóz- és lipidanyagcserére, valamint a jóllakottságra (gLUCAn)

2023. február 18. frissítette: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Beavatkozási tanulmány – Az árpából és zabból származó béta-glükán rendszeres fogyasztásának élettani rövid és hosszú távú hatásai a glükóz- és lipidanyagcserére és a jóllakottságra

Az intervenciós vizsgálat az árpa és zabpehely rendszeres nyers és pörkölt formában történő fogyasztásának a glükóz- és lipidanyagcserére, valamint az étkezés utáni telítettségre gyakorolt ​​hatását értékeli. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja az árpa- és zabpehely rendszeres fogyasztásának a glükóz- és lipidanyagcserére gyakorolt ​​hatását három hét alatt.

Minden résztvevő végigfut minden beavatkozáson (cross-over tervezés). Ezen beavatkozási időszakok között kimosási szakaszok lesznek. Összesen négy beavatkozás lesz: nyers zabpehely, pörkölt zabpehely, nyersárpapehely és pörkölt árpapehely. Az összehasonlítás a fehér pirítóskenyérrel történik. A vizsgálatban résztvevők minden beavatkozás előtt és után meglátogatják a vizsgálati központot egy teljes 27 héten át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intervenciós vizsgálat az árpa és zabpehely rendszeres nyers és pörkölt formában történő fogyasztásának a glükóz- és lipidanyagcserére, valamint az étkezés utáni telítettségre gyakorolt ​​hatását értékeli. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja az árpa- és zabpehely rendszeres fogyasztásának a glükóz- és lipidanyagcserére gyakorolt ​​hatását három hét alatt.

A keresztezési terv alkalmazásával minden résztvevő végigfut az egyes beavatkozásokon. Összesen négy beavatkozás lesz: nyers zabpehely, pörkölt zabpehely, nyersárpapehely és pörkölt árpapehely. Minden beavatkozási időszak három hétig tart, és kimosási szakaszok választják el őket, amelyek szintén három hétig tartanak. Az összehasonlítás a fehér pirítóskenyérrel történik, amely az ötödik beavatkozás lesz. A vizsgálat teljes időtartama 27 hét (5x 3 hét beavatkozás + 4x 3 hetes kimosási fázis a kettő között).

A résztvevők minden beavatkozás előtt és után felkeresik a tanulmányi centrumot vizsgálatok és vérminta vétel céljából. A vizsgálat során a résztvevők próbaétkezést kapnak az étkezés utáni vércukor- és inzulinszint értékelésére. Ezenkívül a jóllakottságot befolyásoló hormonok kinetikáját is értékelni fogják. A vérminták vizsgálata mellett a széklet mikrobiotáját is megvizsgálják.

A beavatkozási időszakokban a résztvevők 21 napos reggelirecepteket kapnak. Ezekben a receptekben 80 gramm zab- vagy árpapelyhet vagy négy szelet fehér pirítóskenyér kerül bele.

A tanulmány adatokat szolgáltat a különböző feldolgozott gabonafélék és a glükóz- és lipidanyagcserét tükröző mérhető markerek kapcsolatáról, valamint ezek hatásáról a jóllakottság hormonjaira és a mikrobiotára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LDL-koleszterin ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
  • Tipikus nyugati étrend

Kizárási kritériumok:

  • lipidcsökkentő gyógyszerek szedése
  • gyomor-bélrendszeri betegségek
  • I. és II. típusú diabetes mellitus
  • családi hiperkoleszterinémia
  • további étrend-kiegészítők (különösen ß-glükán kapszulák, rostban gazdag vegyületek) bevitele
  • terhesség, laktáció
  • észrevehető ételallergia/intolerancia
  • a beteg kérésére, vagy ha kétséges, hogy a beteg megfelel a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozás 1

1. beavatkozás: Nyers zabpehely (étrend-kiegészítő) 80 g nyers zabpehely 4 g ß-glükánt tartalmaz. A jelenlegi egészségügyi állítás szerint 4 g ß-glükán szükséges a posztprandiális glikémiás válasz csökkentéséhez és a koleszterin-koncentráció csökkenéséhez hypercholesterolinaemiás betegekben.

A vizsgálatban résztvevők 21 napra kapnak recepteket reggelire. A receptek 80 g nyers zabpehelyet tartalmaznak.
Étrend-kiegészítő: Beavatkozás 1
A vizsgálatban résztvevők 21 napra kapnak recepteket reggelire. A receptek napi 80 g nyers zabpehelyet tartalmaznak.
Más nevek:
  • Nyers zabpehely
Aktív összehasonlító: Beavatkozás 2

Pörkölt zabpehely (étrend-kiegészítő) 80 g pörkölt zabpehely 4 g ß-glükánt tartalmaz. A jelenlegi egészségügyi állítás szerint 4 g ß-glükán szükséges a posztprandiális glikémiás válasz csökkentéséhez és a koleszterinkoncentráció csökkenéséhez hypercholesterolinaemiás betegekben.

Ezeket a zabpelyhet 150 °C-on 20 percig pörköltük.

A vizsgálatban résztvevők 21 napra kapnak recepteket reggelire. A receptek 80 g pörkölt zabpehelyet tartalmaznak.
Étrend-kiegészítő: Beavatkozás 2
A vizsgálatban résztvevők 21 napra kapnak recepteket reggelire. A receptek napi 80 g pörkölt zabpehelyet tartalmaznak.
Más nevek:
  • Pörkölt zabpehely
Aktív összehasonlító: Beavatkozás 3

Nyers árpapehely (étrend-kiegészítő) 80 g nyers zabpehely 4 g ß-glükánt tartalmaz. A jelenlegi egészségügyi állítás szerint 4 g ß-glükán szükséges a posztprandiális glikémiás válasz csökkentéséhez és a koleszterinkoncentráció csökkenéséhez hypercholesterolinaemiás betegekben.

A vizsgálatban résztvevők 21 napra kapnak recepteket reggelire. A receptek 80 g nyers árpapelyhet tartalmaznak
Étrend-kiegészítő: Beavatkozás 3
A vizsgálatban résztvevők 21 napra kapnak recepteket reggelire. A receptek napi 80 g nyers árpapelyhet tartalmaznak.
Más nevek:
  • Nyers árpapehely
Aktív összehasonlító: Beavatkozás 4

Pörkölt árpapehely (étrend-kiegészítő) 80 g pörkölt zabpehely 4 g ß-glükánt tartalmaz. A jelenlegi egészségügyi állítás szerint 4 g ß-glükán szükséges a posztprandiális glikémiás válasz csökkentéséhez és a koleszterinkoncentráció csökkenéséhez hypercholesterolinaemiás betegekben.

A vizsgálatban résztvevők 21 napra kapnak recepteket reggelire. A receptek 80 g pörkölt árpapelyhet tartalmaznak.
Étrend-kiegészítő: Beavatkozás 4
A vizsgálatban résztvevők 21 napra kapnak recepteket reggelire. A receptek napi 80 g pörkölt árpapelyhet tartalmaznak.
Más nevek:
  • Pörkölt árpapehely
Placebo Comparator: ellenőrzés

Fehér pirítóskenyér (kontroll) (étrend-kiegészítő) A fehér pirítóskenyérre az alacsony rosttartalma miatt esett a választás. A résztvevőknek négy szelet fehér pirítós kenyeret kell elfogyasztani, hogy 80 g gabonapehelyével azonos energiaértéket (kcal) érjenek el.

A vizsgálatban résztvevők 21 napra kapnak recepteket reggelire. A receptek négy szelet fehér pirítós kenyeret tartalmaznak.
Étrend-kiegészítő: Ellenőrzés

Fehér pirítóskenyér (kontroll) (étrend-kiegészítő) A fehér pirítóskenyérre az alacsony rosttartalma miatt esett a választás. A résztvevőknek négy szelet fehér pirítós kenyeret kell elfogyasztani, hogy 80 g gabonapehelyével azonos energiaértéket (kcal) érjenek el.

A vizsgálatban résztvevők 21 napra kapnak recepteket reggelire. A receptek négy szelet fehér pirítós kenyeret tartalmaznak.

Más nevek:
  • Fehér pirítós kenyér

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-koleszterin
Időkeret: [Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem] [mmol/L]
LDL koleszterin [mmol/l]
[Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem] [mmol/L]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összkoleszterin
Időkeret: [Időkeret: változás a kiindulási értékről 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem] összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, triacilgliceridek (TAG) [mmol/L]
összkoleszterin [mmol/l]
[Időkeret: változás a kiindulási értékről 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem] összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, triacilgliceridek (TAG) [mmol/L]
HDL koleszterin
Időkeret: [Időkeret: változás a kiindulási állapotról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem] összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, triacilgliceridek (TAG) [mmol/L]
HDL koleszterin [mmol/l]
[Időkeret: változás a kiindulási állapotról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem] összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, triacilgliceridek (TAG) [mmol/L]
triacil-gliceridek
Időkeret: [Időkeret: változás a kiindulási értékről 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem] összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, triacilgliceridek (TAG) [mmol/L]
triacilgliceridek [mmol/l]
[Időkeret: változás a kiindulási értékről 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem] összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, triacilgliceridek (TAG) [mmol/L]
HOMA-index
Időkeret: [Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
HOMA-index
[Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
éhomi vércukorszint
Időkeret: [Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
éhgyomri vércukorszint [mg/dl]
[Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
glikémiás válasz kinetikája
Időkeret: [Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
vércukorszint (mg/dl; időpontok: 0, 30, 60, 120 és 180 perc) a próbaétkezés után)
[Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
a jóllakottság hormonjainak kinetikája
Időkeret: [Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
Ghrelin, GLP1, YY peptid (időpontok: 0, 30, 60, 120 és 180 perc) a teszt étkezés után)
[Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
rövid szénláncú zsírsavak a székletvízben
Időkeret: [Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
rövid szénláncú zsírsavak (SCFA; %), pH-érték, a mikrobiom összetétele
[Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
a mikrobióma összetétele
Időkeret: [Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
a mikrobiom összetétele [%]
[Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
vérnyomás
Időkeret: [Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
szisztolés és diasztolés vérnyomás [Hgmm]
[Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
magasság
Időkeret: [Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
Magasság [m]
[Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
súly
Időkeret: [Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
Súly [kg]
[Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
testtömeg-index
Időkeret: [Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
testtömeg-index [kg/m2]
[Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: [Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]
bioelektromos impedancia analízis (%)
[Időkeret: változás az alapvonalról 3 hetes beavatkozásra] [Biztonsági probléma: Nem]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Jena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H7_18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozás 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel