Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av beta-glukan fra bygg og havre på glukose og lipidmetabolisme og metthetsfølelse (gLUCAn)

18. februar 2023 oppdatert av: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Intervensjonsstudie - Fysiologiske kortsiktige og langsiktige effekter av regelmessig inntak av beta-glukan fra bygg og havre på glukose- og lipidmetabolismen og mettheten

Intervensjonsstudien vil evaluere effekten av et regelmessig inntak av bygg- og havreflak i rå og stekt form på glukose- og lipidmetabolismen samt postprandial metning. I tillegg vil studien evaluere effekten av et regelmessig inntak av bygg- og havreflak på glukose- og lipidmetabolismen over en periode på tre uker.

Alle deltakere vil gå gjennom hver intervensjon (cross-over design). Mellom disse intervensjonsperiodene vil det være utvaskingsfaser. Totalt vil det være fire inngrep: råhavreflak, ristede havreflak, råbyggflak og ristede byggflak. Sammenligningen vil bli gjort mot hvitt toastbrød. Studiedeltakerne vil besøke studiesenteret før og etter hver intervensjon over en hel periode på 27 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudien vil evaluere effekten av et regelmessig inntak av bygg- og havreflak i rå og stekt form på glukose- og lipidmetabolismen samt postprandial metning. I tillegg vil studien evaluere effekten av et regelmessig inntak av bygg- og havreflak på glukose- og lipidmetabolismen over en periode på tre uker.

Ved å bruke cross-over-designet vil alle deltakerne gå gjennom hver intervensjon. Totalt vil det være fire inngrep: råhavreflak, ristede havreflak, råbyggflak og ristede byggflak. Hver intervensjonsperiode vil vare i tre uker og vil være adskilt av utvaskingsfaser som også vil vare i tre uker. Sammenligningen vil bli gjort mot hvitt toastbrød, som blir det femte inngrepet. Hele varigheten av studien vil være 27 uker (5x 3 uker intervensjon + 4x 3 ukers utvaskingsfaser i mellom).

Deltakerne vil besøke studiesenteret før og etter hver intervensjon for undersøkelser og for å ta blodprøver. Under undersøkelsen vil deltakerne motta et testmåltid for å evaluere postprandiale blodsukker- og insulinnivåer. Dessuten vil kinetikken til hormoner som påvirker metthetsfølelsen bli evaluert. I tillegg til undersøkelse av blodprøver, vil mikrobiota av avføring undersøkes.

I intervensjonsperiodene vil deltakerne motta oppskrifter på frokost i 21 dager. I disse oppskriftene vil 80 gram havre- eller byggflak eller fire skiver hvitt toastbrød være inkludert.

Studien vil gi data om sammenhengen mellom ulike bearbeidede kornprodukter og målbare markører som gjenspeiler glukose- og lipidmetabolisme, samt deres innflytelse på metthetshormoner og mikrobiota.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-kolesterol ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
  • Typisk vestlig kosthold

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av lipidsenkende medisiner
  • gastrointestinale sykdommer
  • diabetes mellitus type I og II
  • familiær hyperkolesterolemi
  • inntak av ekstra kosttilskudd (spesielt ß-glukankapsler, fiberrike forbindelser)
  • graviditet, amming
  • merkbare matallergier/intoleranser
  • pasientens forespørsel eller hvis pasientens overholdelse av studieprotokollen er tvilsom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon 1

Intervensjon 1: Rå havreflak (kosttilskudd) 80 g rå havreflak inneholder 4 g ß-glukan. I henhold til gjeldende helsepåstand er 4 g ß glukan nødvendig for å oppnå en reduksjon av det postprandiale glykemiske svaret og en reduksjon av kolesterolkonsentrasjonen hos hyperkolesterolinemiske pasienter.

Studiedeltakerne får oppskrifter på frokost i 21 dager. Oppskriftene innebærer 80 g rå havreflak.
Kosttilskudd: Intervensjon 1
Studiedeltakerne får oppskrifter på frokost i 21 dager. Oppskriftene innebærer 80 g rå havreflak per dag.
Andre navn:
  • Rå havreflak
Aktiv komparator: Intervensjon 2

Stekt havreflak (kosttilskudd) 80 g ristede havreflak inneholder 4 g ß-glukan. I henhold til gjeldende helsepåstand er 4 g ß-glukan nødvendig for å oppnå en reduksjon av det postprandiale glykemiske svaret og en reduksjon av kolesterolkonsentrasjonen hos hyperkolesterolinemiske pasienter.

Disse havreflakene ble stekt ved 150°C i 20 minutter.

Studiedeltakerne får oppskrifter på frokost i 21 dager. Oppskriftene innebærer 80 g ristede havreflak.
Kosttilskudd: Intervensjon 2
Studiedeltakerne får oppskrifter på frokost i 21 dager. Oppskriftene innebærer 80 g ristede havreflak per dag.
Andre navn:
  • Stekt havreflak
Aktiv komparator: Intervensjon 3

Rå byggflak (kosttilskudd) 80 g rå havreflak inneholder 4 g ß-glukan. I henhold til gjeldende helsepåstand er 4 g ß-glukan nødvendig for å oppnå en reduksjon av det postprandiale glykemiske svaret og en reduksjon av kolesterolkonsentrasjonen hos hyperkolesterolinemiske pasienter.

Studiedeltakerne får oppskrifter på frokost i 21 dager. Oppskriftene innebærer 80 g rå byggflak
Kosttilskudd: Intervensjon 3
Studiedeltakerne får oppskrifter på frokost i 21 dager. Oppskriftene innebærer 80 g rå byggflak per dag.
Andre navn:
  • Rå byggflak
Aktiv komparator: Intervensjon 4

Stekt byggflak (kosttilskudd) 80 g ristede havreflak inneholder 4 g ß-glukan. I henhold til gjeldende helsepåstand er 4 g ß-glukan nødvendig for å oppnå en reduksjon av det postprandiale glykemiske svaret og en reduksjon av kolesterolkonsentrasjonen hos hyperkolesterolinemiske pasienter.

Studiedeltakerne får oppskrifter på frokost i 21 dager. Oppskriftene innebærer 80 g ristede byggflak.
Kosttilskudd: Intervensjon 4
Studiedeltakerne får oppskrifter på frokost i 21 dager. Oppskriftene innebærer 80 g ristede byggflak per dag.
Andre navn:
  • Stekt byggflak
Placebo komparator: kontroll

Hvitt toastbrød (kontroll) (kosttilskudd) Hvitt toastbrød ble valgt på grunn av det lave fiberinnholdet. For å oppnå samme energiverdi (kcal) som 80 g kornflak må deltakerne innta fire skiver hvitt toastbrød.

Studiedeltakerne får oppskrifter på frokost i 21 dager. Oppskriftene innebærer fire skiver hvitt toastbrød.
Kosttilskudd: Kontroll

Hvitt toastbrød (kontroll) (kosttilskudd) Hvitt toastbrød ble valgt på grunn av det lave fiberinnholdet. For å oppnå samme energiverdi (kcal) som 80 g kornflak må deltakerne innta fire skiver hvitt toastbrød.

Studiedeltakerne får oppskrifter på frokost i 21 dager. Oppskriftene innebærer fire skiver hvitt toastbrød.

Andre navn:
  • Hvitt toastbrød

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: [Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei] [mmol/L]
LDL-kolesterol [mmol/L]
[Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei] [mmol/L]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt kolesterol
Tidsramme: [Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei] totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglyserider (TAG) [mmol/L]
totalt kolesterol [mmol/L]
[Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei] totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglyserider (TAG) [mmol/L]
HDL-kolesterol
Tidsramme: [Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei] totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglyserider (TAG) [mmol/L]
HDL-kolesterol [mmol/L]
[Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei] totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglyserider (TAG) [mmol/L]
triacylglyserider
Tidsramme: [Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei] totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglyserider (TAG) [mmol/L]
triacylglyserider [mmol/L]
[Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei] totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglyserider (TAG) [mmol/L]
HOMA-indeks
Tidsramme: [Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
HOMA-indeks
[Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
fastende blodsukker
Tidsramme: [Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
fastende blodsukker [mg/dl]
[Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
kinetikk av glykemisk svar
Tidsramme: [Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
blodsukker (mg/dl; tidspunkt: 0, 30, 60, 120 og 180 min) etter et testmåltid)
[Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
kinetikk av metthetshormoner
Tidsramme: [Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
Ghrelin, GLP1, peptid YY (tidspunkter: 0, 30, 60, 120 og 180 min) etter et testmåltid)
[Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
kortkjedede fettsyrer i fekalvann
Tidsramme: [Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
kortkjedede fettsyrer (SCFA; %) , pH-verdi, sammensetning av mikrobiom
[Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
sammensetning av mikrobiom
Tidsramme: [Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
sammensetning av mikrobiom [%]
[Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
blodtrykk
Tidsramme: [Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
systolisk og diastolisk blodtrykk [mmHg]
[Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
høyde
Tidsramme: [Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
Høyde [m]
[Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
vekt
Tidsramme: [Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
Vekt (kg]
[Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
kroppsmasseindeks
Tidsramme: [Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
kroppsmasseindeks [kg/m2]
[Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: [Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]
bioelektrisk impedansanalyse (%)
[Tidsramme: endre fra baseline til 3 ukers intervensjon] [Sikkerhetsproblem: Nei]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H7_18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjon 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere