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Effets du bêta-glucane de l'orge et de l'avoine sur le métabolisme du glucose et des lipides et sur la satiété (gLUCAn)

18 février 2023 mis à jour par: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Étude d'intervention - Effets physiologiques à court et à long terme de la consommation régulière de bêta-glucane d'orge et d'avoine sur le métabolisme du glucose et des lipides et la satiété

L'étude interventionnelle évaluera les effets d'une consommation régulière de flocons d'orge et d'avoine sous forme brute et torréfiée sur le métabolisme glucidique et lipidique ainsi que sur la saturation postprandiale. De plus, l'étude évaluera l'effet d'une consommation régulière de flocons d'orge et d'avoine sur le métabolisme du glucose et des lipides sur une période de trois semaines.

Tous les participants parcourront chaque intervention (conception croisée). Entre ces périodes d'intervention, il y aura des phases de lessivage. Au total, il y aura quatre interventions : flocons d'avoine bruts, flocons d'avoine grillés, flocons d'orge bruts et flocons d'orge grillés. La comparaison sera faite avec du pain grillé blanc. Les participants à l'étude visiteront le centre d'étude avant et après chaque intervention sur une période entière de 27 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude interventionnelle évaluera les effets d'une consommation régulière de flocons d'orge et d'avoine sous forme brute et torréfiée sur le métabolisme glucidique et lipidique ainsi que sur la saturation postprandiale. De plus, l'étude évaluera l'effet d'une consommation régulière de flocons d'orge et d'avoine sur le métabolisme du glucose et des lipides sur une période de trois semaines.

En appliquant la conception croisée, tous les participants parcourront chaque intervention. Au total, il y aura quatre interventions : flocons d'avoine bruts, flocons d'avoine grillés, flocons d'orge bruts et flocons d'orge grillés. Chaque période d'intervention durera trois semaines et sera séparée par des phases de lavage qui dureront également trois semaines. La comparaison sera faite avec du pain grillé blanc, qui sera la cinquième intervention. La durée totale de l'étude sera de 27 semaines (5 interventions de 3 semaines + 4 phases de sevrage de 3 semaines entre les deux).

Les participants visiteront le centre d'étude avant et après chaque intervention pour des examens et des prises de sang. Au cours de l'examen, les participants recevront un repas test pour évaluer les taux de glycémie et d'insuline postprandiaux. De plus, la cinétique des hormones qui influencent la satiété sera évaluée. En plus de l'examen des prélèvements sanguins, le microbiote des matières fécales sera examiné.

Pendant les périodes d'intervention, les participants recevront des recettes pour le petit déjeuner pendant 21 jours. Dans ces recettes, 80 grammes de flocons d'avoine ou d'orge ou quatre tranches de pain grillé blanc seront inclus.

L'étude fournira des données sur l'association entre différentes céréales transformées et des marqueurs mesurables reflétant le métabolisme du glucose et des lipides ainsi que leur influence sur les hormones de la satiété et le microbiote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LDL-cholestérol ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
  • Régime alimentaire occidental typique

Critère d'exclusion:

  • prise de médicaments hypolipémiants
  • maladies gastro-intestinales
  • diabète sucré de type I et II
  • hypercholestérolémie familiale
  • prise de compléments alimentaires supplémentaires (en particulier gélules de ß-glucane, composés riches en fibres)
  • grossesse, allaitement
  • allergies/intolérances alimentaires notables
  • demande du patient ou si la conformité du patient au protocole de l'étude est douteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention 1

Intervention 1 : Flocons d'avoine bruts (complément alimentaire) 80 g de flocons d'avoine bruts contiennent 4 g de ß-glucane. Selon l'allégation de santé actuelle, 4 g de ß glucane sont nécessaires pour obtenir une réduction de la réponse glycémique postprandiale et une réduction de la concentration de cholestérol chez les patients hypercholestérolémiques.

Les participants à l'étude reçoivent des recettes pour le petit-déjeuner pendant 21 jours. Les recettes impliquent 80 g de flocons d'avoine crus.
Complément alimentaire: Intervention 1
Les participants à l'étude reçoivent des recettes pour le petit-déjeuner pendant 21 jours. Les recettes impliquent 80 g de flocons d'avoine crus par jour.
Autres noms:
  • Flocons d'avoine bruts
Comparateur actif: Intervention 2

Flocons d'avoine grillés (complément alimentaire) 80 g de flocons d'avoine grillés contiennent 4 g de ß-glucane. Selon l'allégation de santé actuelle, 4 g de ß-glucane sont nécessaires pour obtenir une réduction de la réponse glycémique postprandiale et une réduction de la concentration de cholestérol chez les patients hypercholestérolémiques.

Ces flocons d'avoine ont été torréfiés à 150°C pendant 20 minutes.

Les participants à l'étude reçoivent des recettes pour le petit-déjeuner pendant 21 jours. Les recettes impliquent 80 g de flocons d'avoine grillés.
Complément alimentaire: Intervention 2
Les participants à l'étude reçoivent des recettes pour le petit-déjeuner pendant 21 jours. Les recettes impliquent 80 g de flocons d'avoine grillés par jour.
Autres noms:
  • Flocons d'avoine grillés
Comparateur actif: Intervention 3

Flocons d'orge bruts (complément alimentaire) 80 g de flocons d'avoine bruts contiennent 4 g de ß-glucane. Selon l'allégation de santé actuelle, 4 g de ß-glucane sont nécessaires pour obtenir une réduction de la réponse glycémique postprandiale et une réduction de la concentration de cholestérol chez les patients hypercholestérolémiques.

Les participants à l'étude reçoivent des recettes pour le petit-déjeuner pendant 21 jours. Les recettes impliquent 80 g de flocons d'orge brut
Complément alimentaire: Intervention 3
Les participants à l'étude reçoivent des recettes pour le petit-déjeuner pendant 21 jours. Les recettes impliquent 80 g de flocons d'orge brut par jour.
Autres noms:
  • Flocons d'orge brut
Comparateur actif: Intervention 4

Flocons d'orge grillés (complément alimentaire) 80 g de flocons d'avoine grillés contiennent 4 g de ß-glucane. Selon l'allégation de santé actuelle, 4 g de ß-glucane sont nécessaires pour obtenir une réduction de la réponse glycémique postprandiale et une réduction de la concentration de cholestérol chez les patients hypercholestérolémiques.

Les participants à l'étude reçoivent des recettes pour le petit-déjeuner pendant 21 jours. Les recettes impliquent 80 g de flocons d'orge torréfiés.
Complément alimentaire: Intervention 4
Les participants à l'étude reçoivent des recettes pour le petit-déjeuner pendant 21 jours. Les recettes impliquent 80 g de flocons d'orge torréfiés par jour.
Autres noms:
  • Flocons d'orge torréfiés
Comparateur placebo: contrôle

Toastbread blanc (témoin) (complément alimentaire) Le toastbread blanc a été choisi en raison de sa faible teneur en fibres. Pour obtenir la même valeur énergétique (kcal) que 80 g de flocons de céréales, les participants doivent consommer quatre tranches de pain grillé blanc.

Les participants à l'étude reçoivent des recettes pour le petit-déjeuner pendant 21 jours. Les recettes impliquent quatre tranches de pain grillé blanc.
Complément alimentaire: Contrôle

Toastbread blanc (témoin) (complément alimentaire) Le toastbread blanc a été choisi en raison de sa faible teneur en fibres. Pour obtenir la même valeur énergétique (kcal) que 80 g de flocons de céréales, les participants doivent consommer quatre tranches de pain grillé blanc.

Les participants à l'étude reçoivent des recettes pour le petit-déjeuner pendant 21 jours. Les recettes impliquent quatre tranches de pain grillé blanc.

Autres noms:
  • Pain grillé blanc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol LDL
Délai: [Délai : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non] [mmol/L]
Cholestérol LDL [mmol/L]
[Délai : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non] [mmol/L]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cholestérol total
Délai: [Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non] cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triacylglycérides (TAG) [mmol/L]
cholestérol total [mmol/L]
[Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non] cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triacylglycérides (TAG) [mmol/L]
Cholestérol HDL
Délai: [Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non] cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triacylglycérides (TAG) [mmol/L]
Cholestérol HDL [mmol/L]
[Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non] cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triacylglycérides (TAG) [mmol/L]
triacylglycérides
Délai: [Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non] cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triacylglycérides (TAG) [mmol/L]
triacylglycérides [mmol/L]
[Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non] cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triacylglycérides (TAG) [mmol/L]
Index HOMA
Délai: [Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
Index HOMA
[Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
glycémie à jeun
Délai: [Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
glycémie à jeun [mg/dl]
[Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
cinétique de réponse glycémique
Délai: [Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
glycémie (mg/dl ; points temporels : 0, 30, 60, 120 et 180 min) après un repas test)
[Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
cinétique des hormones de satiété
Délai: [Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
Ghréline, GLP1, peptide YY (temps : 0, 30, 60, 120 et 180 min) après un repas test)
[Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
acides gras à chaîne courte dans les eaux fécales
Délai: [Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
acides gras à chaîne courte (AGCC ; %), valeur du pH, composition du microbiome
[Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
composition du microbiome
Délai: [Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
composition du microbiote [%]
[Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
pression artérielle
Délai: [Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
tension artérielle systolique et diastolique [mmHg]
[Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
hauteur
Délai: [Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
Hauteur [m]
[Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
lester
Délai: [Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
Poids (kg]
[Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
indice de masse corporelle
Délai: [Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
indice de masse corporelle [kg/m2]
[Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
analyse d'impédance bioélectrique
Délai: [Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]
analyse d'impédance bioélectrique (%)
[Période : passer de la ligne de base à 3 semaines d'intervention] [Problème de sécurité : Non]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H7_18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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