Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohran ja kauran beetaglukaanin vaikutukset glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan ja kylläisyyteen (gLUCAn)

lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Interventiotutkimus – Ohrasta ja kaurasta peräisin olevan beetaglukaanin säännöllisen kulutuksen fysiologiset lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaan ja kylläisyyteen

Interventiotutkimuksessa arvioidaan ohran ja kaurahiutaleiden säännöllisen kulutuksen vaikutuksia raaka- ja paahdetussa muodossa glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan sekä aterian jälkeiseen kyllästymiseen. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan ohran ja kaurahiutaleiden säännöllisen käytön vaikutusta glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan kolmen viikon aikana.

Kaikki osallistujat käyvät läpi jokaisen intervention (cross-over-suunnittelu). Näiden interventiojaksojen välillä on pesuvaiheita. Interventioita on yhteensä neljä: raakakaurahiutaleet, paahdetut kaurahiutaleet, raakaohrahiutaleet ja paahdetut ohrahiutaleet. Vertailu tehdään valkoiseen paahtoleipää vastaan. Tutkimukseen osallistujat vierailevat tutkimuskeskuksessa ennen jokaista interventiota ja sen jälkeen koko 27 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiotutkimuksessa arvioidaan ohran ja kaurahiutaleiden säännöllisen kulutuksen vaikutuksia raaka- ja paahdetussa muodossa glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan sekä aterian jälkeiseen kyllästymiseen. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan ohran ja kaurahiutaleiden säännöllisen käytön vaikutusta glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan kolmen viikon aikana.

Cross-over-mallia soveltamalla kaikki osallistujat käyvät läpi jokaisen intervention. Interventioita on yhteensä neljä: raakakaurahiutaleet, paahdetut kaurahiutaleet, raakaohrahiutaleet ja paahdetut ohrahiutaleet. Jokainen interventiojakso kestää kolme viikkoa ja erotetaan pesuvaiheista, jotka kestävät myös kolme viikkoa. Vertailu tehdään valkoiseen paahtoleipää, joka on viides interventio. Tutkimuksen koko kesto on 27 viikkoa (5 x 3 viikkoa interventio + 4 x 3 viikon pesuvaiheet välissä).

Osallistujat vierailevat tutkimuskeskuksessa ennen jokaista interventiota ja sen jälkeen tutkimuksia ja verinäytteitä varten. Tutkimuksen aikana osallistujat saavat koe-aterian aterian jälkeisen verensokeri- ja insuliinitasojen arvioimiseksi. Lisäksi arvioidaan kylläisyyteen vaikuttavien hormonien kinetiikkaa. Verinäytetutkimuksen lisäksi tutkitaan ulosteen mikrobiota.

Interventiojaksojen aikana osallistujat saavat reseptejä aamiaiseksi 21 päiväksi. Näihin resepteihin sisältyy 80 grammaa kaura- tai ohrahiutaleita tai neljä viipaletta valkoista paahtoleipää.

Tutkimus tuottaa tietoa eri prosessoitujen viljojen ja mitattavien glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaa heijastavien markkerien välisestä yhteydestä sekä niiden vaikutuksesta kylläisyyden hormoneihin ja mikrobiotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LDL-kolesteroli ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
  • Tyypillinen länsimainen ruokavalio

Poissulkemiskriteerit:

  • lipidejä alentavien lääkkeiden nauttiminen
  • maha-suolikanavan sairaudet
  • tyypin I ja II diabetes mellitus
  • familiaalinen hyperkolesterolemia
  • ylimääräisten ravintolisien (erityisesti ß-glukaanikapseleiden, kuitupitoisten yhdisteiden) nauttiminen
  • raskaus, imetys
  • huomattavat ruoka-aineallergiat/-intoleranssit
  • potilaan pyynnöstä tai jos potilaan noudattaminen tutkimusprotokollaa on epävarmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio 1

Interventio 1: Raakakaurahiutaleet (ravintolisä) 80 g raakakaurahiutaleita sisältää 4 g ß-glukaania. Nykyisen terveysväitteen mukaan 4 g ß-glukaania tarvitaan aterian jälkeisen glykeemisen vasteen ja kolesterolin alenemisen saavuttamiseksi hyperkolesterolinemiapotilailla.

Tutkimukseen osallistuneet saavat reseptejä aamiaiseksi 21 päiväksi. Reseptit sisältävät 80 g raakoja kaurahiutaleita.
Ravintolisä: Interventio 1
Tutkimukseen osallistuneet saavat reseptejä aamiaiseksi 21 päiväksi. Reseptit sisältävät 80 g raakoja kaurahiutaleita päivässä.
Muut nimet:
  • Raakoja kaurahiutaleita
Active Comparator: Interventio 2

Paahdetut kaurahiutaleet (ravintolisä) 80 g paahdettuja kaurahiutaleita sisältää 4 g ß-glukaania. Nykyisen terveysväitteen mukaan 4 g ß-glukaania tarvitaan aterian jälkeisen glykeemisen vastauksen ja kolesterolin alenemisen saavuttamiseksi hyperkolesterolinemiapotilailla.

Näitä kaurahiutaleita paahdettiin 150 °C:ssa 20 minuuttia.

Tutkimukseen osallistuneet saavat reseptejä aamiaiseksi 21 päiväksi. Reseptit sisältävät 80 g paahdettuja kaurahiutaleita.
Ravintolisä: Interventio 2
Tutkimukseen osallistuneet saavat reseptejä aamiaiseksi 21 päiväksi. Reseptit sisältävät 80 g paahdettuja kaurahiutaleita päivässä.
Muut nimet:
  • Paahdetut kaurahiutaleet
Active Comparator: Interventio 3

Raaka ohrahiutaleet (ravintolisä) 80 g raakakaurahiutaleita sisältää 4 g ß-glukaania. Nykyisen terveysväitteen mukaan 4 g ß-glukaania tarvitaan aterian jälkeisen glykeemisen vastauksen ja kolesterolin alenemisen saavuttamiseksi hyperkolesterolinemiapotilailla.

Tutkimukseen osallistuneet saavat reseptejä aamiaiseksi 21 päiväksi. Reseptit sisältävät 80 g raakoja ohrahiutaleita
Ravintolisä: Interventio 3
Tutkimukseen osallistuneet saavat reseptejä aamiaiseksi 21 päiväksi. Reseptit sisältävät 80 g raakoja ohrahiutaleita päivässä.
Muut nimet:
  • Raaka ohrahiutaleet
Active Comparator: Interventio 4

Paahdetut ohrahiutaleet (ravintolisä) 80 g paahdettuja kaurahiutaleita sisältää 4 g ß-glukaania. Nykyisen terveysväitteen mukaan 4 g ß-glukaania tarvitaan aterian jälkeisen glykeemisen vastauksen ja kolesterolin alenemisen saavuttamiseksi hyperkolesterolinemiapotilailla.

Tutkimukseen osallistuneet saavat reseptejä aamiaiseksi 21 päiväksi. Reseptit sisältävät 80 g paahdettuja ohrahiutaleita.
Ravintolisä: Interventio 4
Tutkimukseen osallistuneet saavat reseptejä aamiaiseksi 21 päiväksi. Reseptit sisältävät 80 g paahdettuja ohrahiutaleita päivässä.
Muut nimet:
  • Paahdettuja ohrahiutaleita
Placebo Comparator: ohjata

Valkoinen paahtoleipä (kontrolli) (ravintolisä) Valkoinen paahtoleipä valittiin vähäisen kuitupitoisuuden vuoksi. Saavuttaakseen saman energia-arvon (kcal) kuin 80 g murohiutaleilla osallistujien on syötävä neljä viipaletta valkoista paahtoleipää.

Tutkimukseen osallistuneet saavat reseptejä aamiaiseksi 21 päiväksi. Reseptit sisältävät neljä viipaletta valkoista paahtoleipää.
Ravintolisä: Ohjaus

Valkoinen paahtoleipä (kontrolli) (ravintolisä) Valkoinen paahtoleipä valittiin vähäisen kuitupitoisuuden vuoksi. Saavuttaakseen saman energia-arvon (kcal) kuin 80 g murohiutaleilla osallistujien on syötävä neljä viipaletta valkoista paahtoleipää.

Tutkimukseen osallistuneet saavat aamiaisreseptejä 21 päiväksi. Reseptit sisältävät neljä viipaletta valkoista paahtoleipää.

Muut nimet:
  • Valkoinen paahtoleipä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei] [mmol/l]
LDL-kolesteroli [mmol/l]
[Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei] [mmol/l]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei] kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triasyyliglyseridit (TAG) [mmol/l]
kokonaiskolesteroli [mmol/l]
[Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei] kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triasyyliglyseridit (TAG) [mmol/l]
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei] kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triasyyliglyseridit (TAG) [mmol/l]
HDL-kolesteroli [mmol/l]
[Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei] kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triasyyliglyseridit (TAG) [mmol/l]
triasyyliglyseridit
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei] kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triasyyliglyseridit (TAG) [mmol/l]
triasyyliglyseridit [mmol/l]
[Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei] kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triasyyliglyseridit (TAG) [mmol/l]
HOMA-indeksi
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
HOMA-indeksi
[Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
paastoverensokeri
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
paastoverensokeri [mg/dl]
[Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
glykeemisen vastauksen kinetiikka
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
verensokeri (mg/dl; aikapisteet: 0, 30, 60, 120 ja 180 min) testiaterian jälkeen)
[Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
kylläisyyshormonien kinetiikka
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
Ghrelin, GLP1, peptidi YY (aikapisteet: 0, 30, 60, 120 ja 180 min) testiaterian jälkeen)
[Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
lyhytketjuiset rasvahapot ulostevedessä
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA; %), pH-arvo, mikrobiomin koostumus
[Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
mikrobiomin koostumus [%]
[Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
verenpaine
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
systolinen ja diastolinen verenpaine [mmHg]
[Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
korkeus
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
Korkeus [m]
[Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
paino
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
Paino (kg]
[Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
painoindeksi
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
painoindeksi [kg/m2]
[Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
biosähköinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]
biosähköinen impedanssianalyysi (%)
[Aikakehys: muutos lähtötilanteesta 3 viikon interventioon] [Turvallisuusongelma: Ei]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Jena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H7_18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa