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Auswirkungen von Beta-Glucan aus Gerste und Hafer auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel und das Sättigungsgefühl (gLUCAn)

18. Februar 2023 aktualisiert von: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Interventionsstudie – Physiologische Kurz- und Langzeitwirkungen des regelmäßigen Konsums von Beta-Glucan aus Gerste und Hafer auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel und das Sättigungsgefühl

Die Interventionsstudie wird die Auswirkungen eines regelmäßigen Verzehrs von Gersten- und Haferflocken in roher und gerösteter Form auf den Glukose- und Fettstoffwechsel sowie die postprandiale Sättigung evaluieren. Darüber hinaus wird die Studie über einen Zeitraum von drei Wochen die Wirkung eines regelmäßigen Verzehrs von Gersten- und Haferflocken auf den Glukose- und Fettstoffwechsel evaluieren.

Alle Teilnehmer durchlaufen jede Intervention (Cross-Over-Design). Zwischen diesen Interventionsperioden gibt es Auswaschphasen. Insgesamt wird es vier Interventionen geben: rohe Haferflocken, geröstete Haferflocken, rohe Gerstenflocken und geröstete Gerstenflocken. Der Vergleich wird mit weißem Toastbrot durchgeführt. Über einen Zeitraum von insgesamt 27 Wochen besuchen die Studienteilnehmer vor und nach jedem Eingriff das Studienzentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Interventionsstudie wird die Auswirkungen eines regelmäßigen Verzehrs von Gersten- und Haferflocken in roher und gerösteter Form auf den Glukose- und Fettstoffwechsel sowie die postprandiale Sättigung evaluieren. Darüber hinaus wird die Studie über einen Zeitraum von drei Wochen die Wirkung eines regelmäßigen Verzehrs von Gersten- und Haferflocken auf den Glukose- und Fettstoffwechsel evaluieren.

Durch die Anwendung des Cross-Over-Designs durchlaufen alle Teilnehmer jede Intervention. Insgesamt wird es vier Interventionen geben: rohe Haferflocken, geröstete Haferflocken, rohe Gerstenflocken und geröstete Gerstenflocken. Jede Interventionsperiode dauert drei Wochen und wird durch Auswaschphasen getrennt, die ebenfalls drei Wochen dauern. Der Vergleich wird mit weißem Toastbrot durchgeführt, das die fünfte Intervention sein wird. Die gesamte Studiendauer beträgt 27 Wochen (5x 3 Wochen Intervention + 4x 3 Wochen Auswaschphasen dazwischen).

Die Teilnehmer besuchen das Studienzentrum vor und nach jedem Eingriff zur Untersuchung und Blutabnahme. Während der Untersuchung erhalten die Teilnehmer eine Testmahlzeit zur Bestimmung des postprandialen Blutzucker- und Insulinspiegels. Darüber hinaus wird die Kinetik von Hormonen, die das Sättigungsgefühl beeinflussen, evaluiert. Neben der Untersuchung von Blutproben wird auch die Mikrobiota von Kot untersucht.

Während der Interventionszeiträume erhalten die Teilnehmer 21 Tage lang Frühstücksrezepte. In diesen Rezepten sind 80 Gramm Hafer- oder Gerstenflocken oder vier Scheiben weißes Toastbrot enthalten.

Die Studie wird Daten über den Zusammenhang zwischen verschiedenen verarbeiteten Getreidearten und messbaren Markern liefern, die den Glukose- und Lipidstoffwechsel sowie deren Einfluss auf Sättigungshormone und Mikrobiota widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-Cholesterin ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
  • Typisch westliche Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Diabetes mellitus Typ I und II
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Einnahme zusätzlicher Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere ß-Glucan-Kapseln, ballaststoffreiche Präparate)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • nennenswerte Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten
  • Patientenwunsch oder wenn die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten zweifelhaft ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention 1

Intervention 1: Haferflocken roh (Nahrungsergänzungsmittel) 80 g Haferflocken roh enthalten 4 g ß-Glucan. Nach dem aktuellen Health Claim sind 4 g ß-Glucan notwendig, um bei Patienten mit Hypercholesterinämie eine Senkung der postprandialen glykämischen Antwort und eine Senkung der Cholesterinkonzentration zu erreichen.

Die Studienteilnehmer erhalten 21 Tage lang Rezepte zum Frühstück. Die Rezepte sehen 80 g rohe Haferflocken vor.
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention 1
Die Studienteilnehmer erhalten 21 Tage lang Rezepte zum Frühstück. Die Rezepte sehen 80 g rohe Haferflocken pro Tag vor.
Andere Namen:
  • Rohe Haferflocken
Aktiver Komparator: Intervention 2

Geröstete Haferflocken (Nahrungsergänzungsmittel) 80 g geröstete Haferflocken enthalten 4 g ß-Glucan. Nach dem aktuellen Health Claim sind 4 g ß-Glucan notwendig, um bei Patienten mit Hypercholesterinämie eine Senkung der postprandialen glykämischen Antwort und eine Senkung der Cholesterinkonzentration zu erreichen.

Diese Haferflocken wurden 20 Minuten lang bei 150°C geröstet.

Die Studienteilnehmer erhalten 21 Tage lang Rezepte zum Frühstück. Die Rezepte sehen 80 g geröstete Haferflocken vor.
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention 2
Die Studienteilnehmer erhalten 21 Tage lang Rezepte zum Frühstück. Die Rezepte sehen 80 g geröstete Haferflocken pro Tag vor.
Andere Namen:
  • Geröstete Haferflocken
Aktiver Komparator: Intervention 3

Rohe Gerstenflocken (Nahrungsergänzungsmittel) 80 g rohe Haferflocken enthalten 4 g ß-Glucan. Nach dem aktuellen Health Claim sind 4 g ß-Glucan notwendig, um bei Patienten mit Hypercholesterinämie eine Senkung der postprandialen glykämischen Antwort und eine Senkung der Cholesterinkonzentration zu erreichen.

Die Studienteilnehmer erhalten 21 Tage lang Rezepte zum Frühstück. Die Rezepturen sehen 80 g rohe Gerstenflocken vor
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention 3
Die Studienteilnehmer erhalten 21 Tage lang Rezepte zum Frühstück. Die Rezepturen sehen 80 g rohe Gerstenflocken pro Tag vor.
Andere Namen:
  • Rohe Gerstenflocken
Aktiver Komparator: Eingriff 4

Geröstete Gerstenflocken (Nahrungsergänzungsmittel) 80 g geröstete Haferflocken enthalten 4 g ß-Glucan. Nach dem aktuellen Health Claim sind 4 g ß-Glucan notwendig, um bei Patienten mit Hypercholesterinämie eine Senkung der postprandialen glykämischen Antwort und eine Senkung der Cholesterinkonzentration zu erreichen.

Die Studienteilnehmer erhalten 21 Tage lang Rezepte zum Frühstück. Die Rezepte sehen 80 g geröstete Gerstenflocken vor.
Nahrungsergänzungsmittel: Eingriff 4
Die Studienteilnehmer erhalten 21 Tage lang Rezepte zum Frühstück. Die Rezepte sehen 80 g geröstete Gerstenflocken pro Tag vor.
Andere Namen:
  • Geröstete Gerstenflocken
Placebo-Komparator: Kontrolle

Weißes Toastbrot (Kontrolle) (Nahrungsergänzungsmittel) Weißes Toastbrot wurde aufgrund seines geringen Ballaststoffgehalts ausgewählt. Um den gleichen Energiewert (kcal) wie 80 g Getreideflocken zu erreichen, müssen die Teilnehmer vier Scheiben weißes Toastbrot verzehren.

Die Studienteilnehmer erhalten 21 Tage lang Rezepte zum Frühstück. Die Rezepte implizieren vier Scheiben weißes Toastbrot.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle

Weißes Toastbrot (Kontrolle) (Nahrungsergänzungsmittel) Weißes Toastbrot wurde aufgrund seines geringen Ballaststoffgehalts ausgewählt. Um den gleichen Energiewert (kcal) wie 80 g Getreideflocken zu erreichen, müssen die Teilnehmer vier Scheiben weißes Toastbrot verzehren.

Die Studienteilnehmer erhalten 21 Tage lang Rezepte zum Frühstück. Die Rezepte implizieren vier Scheiben weißes Toastbrot.

Andere Namen:
  • Weißes Toastbrot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein] [mmol/L]
LDL-Cholesterin [mmol/L]
[Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein] [mmol/L]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein] Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglyceride (TAG) [mmol/l]
Gesamtcholesterin [mmol/L]
[Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein] Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglyceride (TAG) [mmol/l]
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein] Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglyceride (TAG) [mmol/l]
HDL-Cholesterin [mmol/L]
[Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein] Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglyceride (TAG) [mmol/l]
Triacylglyceride
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein] Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglyceride (TAG) [mmol/l]
Triacylglyceride [mmol/L]
[Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein] Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglyceride (TAG) [mmol/l]
HOMA-Index
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
HOMA-Index
[Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
nüchternblutzucker
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
Nüchternblutzucker [mg/dl]
[Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
Kinetik der glykämischen Antwort
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
Blutzucker (mg/dl; Zeitpunkte: 0, 30, 60, 120 und 180 min) nach einer Testmahlzeit)
[Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
Kinetik von Sättigungshormonen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
Ghrelin, GLP1, Peptid YY (Zeitpunkte: 0, 30, 60, 120 und 180 min) nach einer Testmahlzeit)
[Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
kurzkettige Fettsäuren im Stuhlwasser
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
kurzkettige Fettsäuren (SCFA; %) , pH-Wert, Zusammensetzung des Mikrobioms
[Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
Zusammensetzung des Mikrobioms [%]
[Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
Blutdruck
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
systolischer und diastolischer Blutdruck [mmHg]
[Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
Höhe
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
Höhe [m]
[Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
Gewicht
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
Gewicht (kg]
[Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
Body-Mass-Index
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
Body-Mass-Index [kg/m2]
[Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]
bioelektrische Impedanzanalyse (%)
[Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 3-wöchige Intervention] [Sicherheitsproblem: Nein]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H7_18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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