Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ beta-glukanu z jęczmienia i owsa na metabolizm glukozy i lipidów oraz uczucie sytości (gLUCAn)

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Badanie interwencyjne – fizjologiczne krótkoterminowe i długoterminowe skutki regularnego spożywania beta-glukanu z jęczmienia i owsa na metabolizm glukozy i lipidów oraz uczucie sytości

W badaniu interwencyjnym oceniany będzie wpływ regularnego spożywania płatków jęczmiennych i owsianych w postaci surowej i prażonej na gospodarkę glukozowo-lipidową oraz wysycenie poposiłkowe. Ponadto w badaniu oceniany będzie wpływ regularnego spożywania płatków jęczmiennych i owsianych na gospodarkę glukozowo-lipidową w okresie trzech tygodni.

Wszyscy uczestnicy przejdą przez każdą interwencję (projekt przekrojowy). Pomiędzy tymi okresami interwencji będą występowały fazy wymywania. W sumie będą cztery interwencje: płatki owsiane surowe, płatki owsiane prażone, płatki jęczmienne surowe i płatki jęczmienne prażone. Porównanie zostanie wykonane z białym chlebem tostowym. Uczestnicy badania będą odwiedzać ośrodek badawczy przed i po każdej interwencji przez cały okres 27 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu interwencyjnym oceniany będzie wpływ regularnego spożywania płatków jęczmiennych i owsianych w postaci surowej i prażonej na gospodarkę glukozowo-lipidową oraz wysycenie poposiłkowe. Ponadto w badaniu oceniany będzie wpływ regularnego spożywania płatków jęczmiennych i owsianych na gospodarkę glukozowo-lipidową w okresie trzech tygodni.

Stosując projekt krzyżowy, wszyscy uczestnicy przechodzą przez każdą interwencję. W sumie będą cztery interwencje: płatki owsiane surowe, płatki owsiane prażone, płatki jęczmienne surowe i płatki jęczmienne prażone. Każdy okres interwencji będzie trwał trzy tygodnie i będzie oddzielony fazami wymywania, które również będą trwały trzy tygodnie. Porównanie zostanie dokonane z białym chlebem tostowym, który będzie piątą interwencją. Cały czas trwania badania wyniesie 27 tygodni (5x 3-tygodniowa interwencja + 4x 3-tygodniowe fazy wypłukiwania pomiędzy nimi).

Uczestnicy będą odwiedzać centrum badawcze przed i po każdej interwencji w celu przeprowadzenia badań i pobrania próbek krwi. Podczas badania uczestnicy otrzymają próbny posiłek, aby ocenić poposiłkowy poziom glukozy i insuliny we krwi. Ponadto oceniona zostanie kinetyka hormonów wpływających na uczucie sytości. Oprócz badania próbek krwi zbadana zostanie mikrobiota kału.

W okresach interwencyjnych uczestnicy otrzymają przepisy na śniadania na 21 dni. Przepisy te zawierają 80 gramów płatków owsianych lub jęczmiennych lub cztery kromki białego chleba tostowego.

Badanie dostarczy danych na temat związku między różnymi przetworzonymi zbożami i mierzalnymi markerami odzwierciedlającymi metabolizm glukozy i lipidów, a także ich wpływem na hormony sytości i mikroflorę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cholesterol LDL ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
  • Typowa zachodnia dieta

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
  • choroby przewodu pokarmowego
  • cukrzyca typu I i II
  • rodzinna hipercholesterolemia
  • przyjmowanie dodatkowych suplementów diety (zwłaszcza kapsułek ß-glukanu, związków wysokobłonnikowych)
  • ciąża, laktacja
  • znaczne alergie/nietolerancje pokarmowe
  • na prośbę pacjenta lub jeśli przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania jest wątpliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja 1

Interwencja 1: Surowe płatki owsiane (suplement diety) 80 g surowych płatków owsianych zawiera 4 g ß-glukanu. Zgodnie z aktualnym Oświadczeniem Zdrowotnym, 4 g ß-glukanu jest niezbędne do uzyskania obniżenia poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej oraz obniżenia stężenia cholesterolu u pacjentów z hipercholesterolinąemią.

Uczestnicy badania otrzymują przepisy na śniadania przez 21 dni. W przepisach podano 80 g surowych płatków owsianych.
Suplement diety: Interwencja 1
Uczestnicy badania otrzymują przepisy na śniadania przez 21 dni. Przepisy zakładają 80 g surowych płatków owsianych dziennie.
Inne nazwy:
  • Surowe płatki owsiane
Aktywny komparator: Interwencja 2

Prażone płatki owsiane (suplement diety) 80 g prażonych płatków owsianych zawiera 4 g ß-glukanu. Zgodnie z aktualnym Oświadczeniem Zdrowotnym, 4 g ß-glukanu są niezbędne do obniżenia poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i obniżenia stężenia cholesterolu u pacjentów z hipercholesterolinąemią.

Te płatki owsiane prażono w temperaturze 150°C przez 20 minut.

Uczestnicy badania otrzymują przepisy na śniadania przez 21 dni. W przepisach podano 80 g prażonych płatków owsianych.
Suplement diety: Interwencja 2
Uczestnicy badania otrzymują przepisy na śniadania przez 21 dni. Przepisy zakładają 80 g prażonych płatków owsianych dziennie.
Inne nazwy:
  • Prażone płatki owsiane
Aktywny komparator: Interwencja 3

Płatki jęczmienne surowe (suplement diety) 80 g surowych płatków owsianych zawiera 4 g ß-glukanu. Zgodnie z aktualnym Oświadczeniem Zdrowotnym, 4 g ß-glukanu są niezbędne do obniżenia poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i obniżenia stężenia cholesterolu u pacjentów z hipercholesterolinąemią.

Uczestnicy badania otrzymują przepisy na śniadania przez 21 dni. W przepisach podano 80 g surowych płatków jęczmiennych
Suplement diety: Interwencja 3
Uczestnicy badania otrzymują przepisy na śniadania przez 21 dni. Przepisy zakładają dzienne spożycie 80 g surowych płatków jęczmiennych.
Inne nazwy:
  • Płatki jęczmienne surowe
Aktywny komparator: Interwencja 4

Prażone płatki jęczmienne (suplement diety) 80 g prażonych płatków owsianych zawiera 4 g ß-glukanu. Zgodnie z aktualnym Oświadczeniem Zdrowotnym, 4 g ß-glukanu są niezbędne do obniżenia poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i obniżenia stężenia cholesterolu u pacjentów z hipercholesterolinąemią.

Uczestnicy badania otrzymują przepisy na śniadania przez 21 dni. W przepisach podano 80 g prażonych płatków jęczmiennych.
Suplement diety: Interwencja 4
Uczestnicy badania otrzymują przepisy na śniadania przez 21 dni. Przepisy zakładają 80 g prażonych płatków jęczmiennych dziennie.
Inne nazwy:
  • Prażone płatki jęczmienne
Komparator placebo: kontrola

Pieczywo tostowe białe (kontrola) (suplement diety) Wybrano pieczywo tostowe białe ze względu na niską zawartość błonnika. Aby osiągnąć taką samą wartość energetyczną (kcal) jak 80 g płatków zbożowych, uczestnicy muszą spożyć cztery kromki białego chleba tostowego.

Uczestnicy badania otrzymują przepisy na śniadania przez 21 dni. Przepisy sugerują cztery kromki białego chleba tostowego.
Suplement diety: Kontrola

Pieczywo tostowe białe (kontrola) (suplement diety) Wybrano pieczywo tostowe białe ze względu na niską zawartość błonnika. Aby osiągnąć taką samą wartość energetyczną (kcal) jak 80 g płatków zbożowych, uczestnicy muszą spożyć cztery kromki białego chleba tostowego.

Uczestnicy badania otrzymują przepisy na śniadania przez 21 dni. Przepisy sugerują cztery kromki białego chleba tostowego.

Inne nazwy:
  • Biały chleb tostowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie] [mmol/l]
Cholesterol LDL [mmol/L]
[Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie] [mmol/l]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie] cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triacyloglicerydy (TAG) [mmol/l]
cholesterol całkowity [mmol/l]
[Przedział czasowy: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie] cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triacyloglicerydy (TAG) [mmol/l]
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie] cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triacyloglicerydy (TAG) [mmol/l]
Cholesterol HDL [mmol/L]
[Przedział czasowy: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie] cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triacyloglicerydy (TAG) [mmol/l]
triacyloglicerydy
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie] cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triacyloglicerydy (TAG) [mmol/l]
triacyloglicerydy [mmol/l]
[Przedział czasowy: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie] cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triacyloglicerydy (TAG) [mmol/l]
Indeks HOMA
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
Indeks HOMA
[Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
glukoza na czczo [mg/dl]
[Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
kinetyka odpowiedzi glikemicznej
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
poziom glukozy we krwi (mg/dl; punkty czasowe: 0, 30, 60, 120 i 180 min) po posiłku testowym)
[Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
kinetyka hormonów sytości
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
Grelina, GLP1, peptyd YY (punkty czasowe: 0, 30, 60, 120 i 180 min) po posiłku testowym)
[Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w wodzie kałowej
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA; %) , wartość pH, skład mikrobiomu
[Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
skład mikrobiomu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
skład mikrobiomu [%]
[Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe [mmHg]
[Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
wysokość
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
Wysokość [m]
[Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
waga
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
Waga (kg]
[Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
wskaźnik masy ciała [kg/m2]
[Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
analiza impedancji bioelektrycznej (%)
[Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3-tygodniowej interwencji] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H7_18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj