Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky beta-glukanu z ječmene a ovsa na metabolismus glukózy a lipidů a pocit sytosti (gLUCAn)

18. února 2023 aktualizováno: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Intervenční studie - Fyziologické krátkodobé a dlouhodobé účinky pravidelné konzumace beta-glukanu z ječmene a ovsa na metabolismus glukózy a lipidů a pocit sytosti

Intervenční studie bude hodnotit účinky pravidelné konzumace ječných a ovesných vloček v surové i pražené formě na metabolismus glukózy a lipidů a také na postprandiální saturaci. Dále bude studie hodnotit vliv pravidelné konzumace ječných a ovesných vloček na metabolismus glukózy a lipidů po dobu tří týdnů.

Všichni účastníci projdou každou intervencí (cross-over design). Mezi těmito intervenčními obdobími budou probíhat fáze vymývání. Celkem půjde o čtyři intervence: surové ovesné vločky, pražené ovesné vločky, surové ječné vločky a pražené ječné vločky. Srovnání bude provedeno s bílým toustovým chlebem. Účastníci studie budou navštěvovat studijní centrum před a po každé intervenci po dobu 27 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční studie bude hodnotit účinky pravidelné konzumace ječných a ovesných vloček v surové i pražené formě na metabolismus glukózy a lipidů a také na postprandiální saturaci. Dále bude studie hodnotit vliv pravidelné konzumace ječných a ovesných vloček na metabolismus glukózy a lipidů po dobu tří týdnů.

Použitím cross-over designu projdou všichni účastníci každým zásahem. Celkem půjde o čtyři intervence: surové ovesné vločky, pražené ovesné vločky, surové ječné vločky a pražené ječné vločky. Každé intervenční období bude trvat tři týdny a bude odděleno fázemi vymývání, které také potrvají tři týdny. Srovnání bude provedeno s bílým toustovým chlebem, který bude pátou intervencí. Celková doba trvání studie bude 27 týdnů (5x 3 týdny intervence + 4x 3 týdny vymývací fáze mezi tím).

Účastníci navštíví studijní centrum před a po každém zákroku za účelem vyšetření a odběru krve. Během vyšetření dostanou účastníci testovací jídlo k vyhodnocení postprandiální hladiny glukózy v krvi a inzulinu. Dále bude hodnocena kinetika hormonů, které ovlivňují sytost. Kromě vyšetření krevních vzorků bude vyšetřena mikrobiota trusu.

Během intervenčních období účastníci obdrží recepty na snídani na 21 dní. V těchto receptech bude zahrnuto 80 gramů ovesných nebo ječných vloček nebo čtyři plátky bílého toastového chleba.

Studie poskytne údaje o asociaci mezi různými zpracovanými obilovinami a měřitelnými markery odrážejícími metabolismus glukózy a lipidů a také jejich vliv na hormony sytosti a mikroflóru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-cholesterol ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
  • Typická západní strava

Kritéria vyloučení:

  • příjem léků snižujících lipidy
  • gastrointestinální onemocnění
  • diabetes mellitus typu I a II
  • familiární hypercholesterolémie
  • příjem dalších doplňků stravy (zejména ß-glukanových kapslí, sloučenin s vysokým obsahem vlákniny)
  • těhotenství, kojení
  • výrazné potravinové alergie/nesnášenlivosti
  • na žádost pacienta nebo pokud je dodržování protokolu studie ze strany pacienta pochybné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah 1

Intervence 1: Hrubé ovesné vločky (doplněk stravy) 80 g hrubých ovesných vloček obsahuje 4 g ß-glukanu. Podle aktuálního zdravotního tvrzení jsou k dosažení snížení postprandiální glykemické odpovědi a snížení koncentrace cholesterolu u hypercholesterolinemických pacientů nezbytné 4 g ß-glukanu.

Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g surových ovesných vloček.
Doplněk stravy: Zásah 1
Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g surových ovesných vloček denně.
Ostatní jména:
  • Surové ovesné vločky
Aktivní komparátor: Zásah 2

Pražené ovesné vločky (doplněk stravy) 80 g pražených ovesných vloček obsahuje 4 g ß-glukanu. Podle aktuálního zdravotního tvrzení jsou 4 g ß-glukanu nezbytné k dosažení snížení postprandiální glykemické odpovědi a snížení koncentrace cholesterolu u hypercholesterolinemických pacientů.

Tyto ovesné vločky byly praženy při 150 °C po dobu 20 minut.

Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g pražených ovesných vloček.
Doplněk stravy: Zásah 2
Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g pražených ovesných vloček denně.
Ostatní jména:
  • Pečené ovesné vločky
Aktivní komparátor: Zásah 3

Hrubé ječné vločky (doplněk stravy) 80 g hrubých ovesných vloček obsahuje 4 g ß-glukanu. Podle aktuálního zdravotního tvrzení jsou 4 g ß-glukanu nezbytné k dosažení snížení postprandiální glykemické odpovědi a snížení koncentrace cholesterolu u hypercholesterolinemických pacientů.

Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g surových ječných vloček
Doplněk stravy: Zásah 3
Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g hrubých ječných vloček denně.
Ostatní jména:
  • Surové ječmenné vločky
Aktivní komparátor: Zásah 4

Pražené ječné vločky (doplněk stravy) 80 g pražených ovesných vloček obsahuje 4 g ß-glukanu. Podle aktuálního zdravotního tvrzení jsou 4 g ß-glukanu nezbytné k dosažení snížení postprandiální glykemické odpovědi a snížení koncentrace cholesterolu u hypercholesterolinemických pacientů.

Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g pražených ječných vloček.
Doplněk stravy: Zásah 4
Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g pražených ječných vloček denně.
Ostatní jména:
  • Pečené ječné vločky
Komparátor placeba: řízení

Bílý toustový chléb (kontrola) (doplněk stravy) Bílý toustový chléb byl vybrán kvůli nízkému obsahu vlákniny. K dosažení stejné energetické hodnoty (kcal) jako 80 g cereálních vloček musí účastníci zkonzumovat čtyři plátky bílého toastového chleba.

Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují čtyři plátky bílého toastového chleba.
Doplněk stravy: Řízení

Bílý toustový chléb (kontrola) (doplněk stravy) Bílý toustový chléb byl vybrán kvůli nízkému obsahu vlákniny. K dosažení stejné energetické hodnoty (kcal) jako 80 g cereálních vloček musí účastníci zkonzumovat čtyři plátky bílého toastového chleba.

Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují čtyři plátky bílého toastového chleba.

Ostatní jména:
  • Bílý toustový chléb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL cholesterol
Časové okno: [Časový rámec: změna z výchozího stavu na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] [mmol/l]
LDL cholesterol [mmol/l]
[Časový rámec: změna z výchozího stavu na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] [mmol/l]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový cholesterol
Časové okno: [Časový rámec: změna z výchozí hodnoty na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy (TAG) [mmol/l]
celkový cholesterol [mmol/l]
[Časový rámec: změna z výchozí hodnoty na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy (TAG) [mmol/l]
HDL cholesterol
Časové okno: [Časový rámec: změna z výchozí hodnoty na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy (TAG) [mmol/l]
HDL cholesterol [mmol/l]
[Časový rámec: změna z výchozí hodnoty na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy (TAG) [mmol/l]
triacylglyceridy
Časové okno: [Časový rámec: změna z výchozí hodnoty na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy (TAG) [mmol/l]
triacylglyceridy [mmol/l]
[Časový rámec: změna z výchozí hodnoty na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy (TAG) [mmol/l]
HOMA-index
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
HOMA-index
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
glykémie nalačno
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
glykémie nalačno [mg/dl]
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
kinetika glykemické odpovědi
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
glykémie (mg/dl; časové body: 0, 30, 60, 120 a 180 minut) po testovacím jídle)
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
kinetika hormonů sytosti
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
Ghrelin, GLP1, peptid YY (časové body: 0, 30, 60, 120 a 180 minut) po testovacím jídle)
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve fekální vodě
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA; %), hodnota pH, složení mikrobiomu
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
složení mikrobiomu
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
složení mikrobiomu [%]
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
krevní tlak
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
systolický a diastolický krevní tlak [mmHg]
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
výška
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
Výška [m]
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
hmotnost
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
Váha (kg]
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
index tělesné hmotnosti
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
index tělesné hmotnosti [kg/m2]
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
bioelektrická impedanční analýza
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
analýza bioelektrické impedance (%)
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H7_18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit