Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av beta-glukan från korn och havre på glukos- och lipidmetabolism och mättnad (gLUCAn)

18 februari 2023 uppdaterad av: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Interventionsstudie - Fysiologiska kortsiktiga och långtidseffekter av regelbunden konsumtion av betaglukan från korn och havre på glukos- och lipidmetabolism och mättnad

Interventionsstudien kommer att utvärdera effekterna av en regelbunden konsumtion av korn- och havreflingor i rå och rostad form på glukos- och lipidmetabolismen samt den postprandiala mättnaden. Dessutom kommer studien att utvärdera effekten av en regelbunden konsumtion av korn- och havreflingor på glukos- och lipidmetabolismen under en period av tre veckor.

Alla deltagare kommer att gå igenom varje intervention (cross-over design). Mellan dessa interventionsperioder kommer det att finnas uttvättningsfaser. Totalt blir det fyra insatser: råa havreflingor, rostade havreflingor, råa kornflingor och rostade kornflingor. Jämförelsen kommer att göras mot vitt toastbröd. Studiedeltagarna kommer att besöka studiecentrum före och efter varje intervention under en hel period på 27 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsstudien kommer att utvärdera effekterna av en regelbunden konsumtion av korn- och havreflingor i rå och rostad form på glukos- och lipidmetabolismen samt den postprandiala mättnaden. Dessutom kommer studien att utvärdera effekten av en regelbunden konsumtion av korn- och havreflingor på glukos- och lipidmetabolismen under en period av tre veckor.

Genom att tillämpa cross-over-designen kommer alla deltagare att gå igenom varje intervention. Totalt blir det fyra insatser: råa havreflingor, rostade havreflingor, råa kornflingor och rostade kornflingor. Varje interventionsperiod kommer att pågå i tre veckor och kommer att vara åtskilda av uttvättningsfaser som också kommer att pågå i tre veckor. Jämförelsen kommer att göras mot vitt toastbröd, som blir det femte ingreppet. Hela studiens varaktighet kommer att vara 27 veckor (5x 3 veckors intervention + 4x 3 veckors uttvättningsfaser däremellan).

Deltagarna kommer att besöka studiecentrum före och efter varje intervention för undersökningar och för att ta blodprov. Under undersökningen kommer deltagarna att få en testmåltid för att utvärdera postprandiala blodsocker- och insulinnivåer. Dessutom kommer kinetiken för hormoner som påverkar mättnaden att utvärderas. Förutom undersökning av blodprover kommer mikrobiotan av avföring att undersökas.

Under interventionsperioderna kommer deltagarna att få recept på frukost i 21 dagar. I dessa recept ingår 80 gram havre- eller kornflingor eller fyra skivor vitt toastbröd.

Studien kommer att ge data om sambandet mellan olika bearbetade spannmål och mätbara markörer som speglar glukos- och lipidmetabolism samt deras inverkan på mättnadshormoner och mikrobiota.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LDL-kolesterol ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
  • Typisk västerländsk kost

Exklusions kriterier:

  • intag av lipidsänkande mediciner
  • gastrointestinala sjukdomar
  • diabetes mellitus typ I och II
  • familjär hyperkolesterolemi
  • intag av ytterligare kosttillskott (särskilt ß-glukankapslar, fiberrika föreningar)
  • graviditet, amning
  • märkbar matallergi/intolerans
  • patientens begäran eller om patientens överensstämmelse med studieprotokollet är tveksamt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention 1

Intervention 1: Rå havreflingor (kosttillskott) 80 g råa havreflingor innehåller 4 g ß-glukan. Enligt det aktuella hälsopåståendet är 4 g ß-glukan nödvändiga för att uppnå en minskning av det postprandiala glykemiska svaret och en minskning av kolesterolkoncentrationen hos patienter med hyperkolesterolinemi.

Studiedeltagarna får recept på frukost i 21 dagar. Recepten innebär 80 g råa havreflingor.
Kosttillskott: Intervention 1
Studiedeltagarna får recept på frukost i 21 dagar. Recepten innebär 80 g råa havreflingor per dag.
Andra namn:
  • Rå havreflingor
Aktiv komparator: Intervention 2

Rostade havreflingor (kosttillskott) 80 g rostade havreflingor innehåller 4 g ß-glukan. Enligt det aktuella hälsopåståendet är 4 g ß-glukan nödvändiga för att uppnå en minskning av det postprandiala glykemiska svaret och en minskning av kolesterolkoncentrationen hos patienter med hyperkolesterolinemi.

Dessa havreflingor rostades vid 150°C i 20 minuter.

Studiedeltagarna får recept på frukost i 21 dagar. Recepten innebär 80 g rostade havreflingor.
Kosttillskott: Intervention 2
Studiedeltagarna får recept på frukost i 21 dagar. Recepten innebär 80 g rostade havreflingor per dag.
Andra namn:
  • Rostade havreflingor
Aktiv komparator: Intervention 3

Rå kornflingor (kosttillskott) 80 g råa havreflingor innehåller 4 g ß-glukan. Enligt det aktuella hälsopåståendet är 4 g ß-glukan nödvändiga för att uppnå en minskning av det postprandiala glykemiska svaret och en minskning av kolesterolkoncentrationen hos patienter med hyperkolesterolinemi.

Studiedeltagarna får recept på frukost i 21 dagar. Recepten innebär 80 g råa kornflingor
Kosttillskott: Intervention 3
Studiedeltagarna får recept på frukost i 21 dagar. Recepten innebär 80 g råa kornflingor per dag.
Andra namn:
  • Rå kornflingor
Aktiv komparator: Intervention 4

Rostade kornflingor (kosttillskott) 80 g rostade havreflingor innehåller 4 g ß-glukan. Enligt det aktuella hälsopåståendet är 4 g ß-glukan nödvändiga för att uppnå en minskning av det postprandiala glykemiska svaret och en minskning av kolesterolkoncentrationen hos patienter med hyperkolesterolinemi.

Studiedeltagarna får recept på frukost i 21 dagar. Recepten innebär 80 g rostade kornflingor.
Kosttillskott: Intervention 4
Studiedeltagarna får recept på frukost i 21 dagar. Recepten innebär 80 g rostade kornflingor per dag.
Andra namn:
  • Rostade kornflingor
Placebo-jämförare: kontrollera

Vitt toastbröd (kontroll) (kosttillskott) Vitt toastbröd valdes på grund av dess låga fiberinnehåll. För att uppnå samma energivärde (kcal) som 80 g flingor måste deltagarna konsumera fyra skivor vitt rostat bröd.

Studiedeltagarna får recept på frukost i 21 dagar. Recepten innebär fyra skivor vitt toastbröd.
Kosttillskott: Kontrollera

Vitt toastbröd (kontroll) (kosttillskott) Vitt toastbröd valdes på grund av dess låga fiberinnehåll. För att uppnå samma energivärde (kcal) som 80 g flingor måste deltagarna konsumera fyra skivor vitt rostat bröd.

Studiedeltagarna får recept på frukost i 21 dagar. Recepten innebär fyra skivor vitt toastbröd.

Andra namn:
  • Vitt rostat bröd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-kolesterol
Tidsram: [Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej] [mmol/L]
LDL-kolesterol [mmol/L]
[Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej] [mmol/L]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totalt kolesterol
Tidsram: [Tidsram: ändra från baslinje till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
totalt kolesterol [mmol/L]
[Tidsram: ändra från baslinje till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
HDL-kolesterol
Tidsram: [Tidsram: ändra från baslinje till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
HDL-kolesterol [mmol/L]
[Tidsram: ändra från baslinje till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
triacylglycerider
Tidsram: [Tidsram: ändra från baslinje till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
triacylglycerider [mmol/L]
[Tidsram: ändra från baslinje till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
HOMA-index
Tidsram: [Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
HOMA-index
[Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
fastande blodsocker
Tidsram: [Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
fastande blodsocker [mg/dl]
[Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
kinetik för glykemiskt svar
Tidsram: [Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
blodsocker (mg/dl; tidpunkter: 0, 30, 60, 120 och 180 min) efter en testmåltid)
[Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
kinetiken för mättnadshormoner
Tidsram: [Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
Ghrelin, GLP1, peptid YY (tidpunkter: 0, 30, 60, 120 och 180 min) efter en testmåltid)
[Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
kortkedjiga fettsyror i fekalvatten
Tidsram: [Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
kortkedjiga fettsyror (SCFA; %) , pH-värde, sammansättning av mikrobiom
[Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
sammansättning av mikrobiom
Tidsram: [Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
sammansättning av mikrobiom [%]
[Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
blodtryck
Tidsram: [Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
systoliskt och diastoliskt blodtryck [mmHg]
[Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
höjd
Tidsram: [Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
Höjd [m]
[Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
vikt
Tidsram: [Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
Vikt (kg]
[Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
Body mass Index
Tidsram: [Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
kroppsmassaindex [kg/m2]
[Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: [Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]
bioelektrisk impedansanalys (%)
[Tidsram: ändra från baslinjen till 3 veckors intervention] [Säkerhetsproblem: Nej]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jena

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H7_18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glukosmetabolism

Kliniska prövningar på Intervention 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera