Gestione domiciliare incentrata sul paziente dell'insufficienza cardiaca (PACEMAN-HF)

I pazienti che vengono ricoverati nell'unità di emergenza per insufficienza cardiaca scompensata presso le tre maggiori cliniche di Stoccolma, in Svezia, vengono sottoposti a screening per il reclutamento. Affinché i pazienti siano idonei per la partecipazione allo studio, devono essere dimessi dall'ospedale al medico generico senza essere indirizzati a una clinica per l'insufficienza cardiaca gestita da infermiere, che è considerata il gold standard in termini di miglioramento del comportamento di auto-cura dei pazienti. Al momento della dimissione, i pazienti vengono contattati per la partecipazione allo studio e coloro che accettano riceveranno informazioni sullo studio e saranno costretti a fornire un consenso scritto alla partecipazione. Viene utilizzato il campionamento continuo. Vengono annotate le caratteristiche al basale, così come i dati al basale raccolti per i seguenti end-point: cura di sé, utilizzando la European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB), qualità generale della vita utilizzando il questionario SF-36, malattia specifica qualità della vita utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e la conoscenza dell'insufficienza cardiaca utilizzando la Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFKS). Dopo che questi dati sono stati raccolti, i pazienti saranno randomizzati, utilizzando buste sigillate, per ricevere cure standard o ricevere lo strumento domiciliare che costituisce l'intervento studiato. Entro una settimana dalla dimissione, i pazienti randomizzati al gruppo di intervento avranno lo strumento installato nella loro casa.

Lo strumento è costituito da un computer tablet bloccato su un software specializzato e da una bilancia collegata tramite Bluetooth. Ogni giorno il paziente è incoraggiato dal tablet a salire sulla bilancia. Il peso viene trasferito in modalità wireless al tablet e la dose odierna di diuretici viene mostrata sullo schermo insieme a un breve suggerimento su come migliorare la convivenza con l'insufficienza cardiaca. Ogni cinque giorni il paziente valuta i propri sintomi percepiti, come richiesto sul tablet. Per ogni paziente dotato dello strumento, al momento della randomizzazione viene inserita nello strumento una dose normale di diuretici specifica per il paziente, nonché una dose elevata. Se il peso aumenta di 2 kg o più in 3 giorni o meno, si raccomanda la dose elevata per due giorni, dopodiché si valuta l'effetto sul peso. Se il peso è stato ridotto al punto in cui era prima del rapido aumento di peso, la dose è tornata alla normalità e se è ancora elevata, il paziente sarà incoraggiato a chiamare il proprio medico al numero indicato sulla tabella computer. Se i sintomi autovalutati peggiorano, lo stesso tipo di avviso apparirà sullo schermo, esortando il paziente a contattare l'operatore sanitario. Sia i pazienti di intervento che i pazienti di controllo riceveranno le stesse informazioni di dimissione per iscritto, descrivendo le parti più importanti dell'autogestione per i pazienti con insufficienza cardiaca. I dati raccolti al basale verranno raccolti nuovamente dopo 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione. Dopo 6 mesi i dati sui ricoveri saranno recuperati dalle cartelle cliniche e giudicati come ricovero per insufficienza cardiaca o meno. L'aggiudicazione sarà effettuata dai cardiologi che partecipano allo studio e poiché l'obiettivo dello studio è la stima del rapporto tra il tasso di incidenza netto/marginale del ricovero ospedaliero, assorbendo gli eventi concorrenti (ad es. morte) sarà gestito dalla censura.