Skoncentrowane na pacjencie domowe zarządzanie niewydolnością serca (PACEMAN-HF)

Pacjenci przyjmowani na oddział ratunkowy z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w trzech największych klinikach w Sztokholmie w Szwecji są poddawani selekcji pod kątem rekrutacji. Aby pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu, muszą zostać wypisani ze szpitala do lekarza pierwszego kontaktu bez skierowania do poradni niewydolności serca prowadzonej przez pielęgniarki, co jest uważane za złoty standard w zakresie poprawy zachowań pacjentów w zakresie samoopieki. W momencie wypisu pacjenci są informowani o udziale w badaniu, a ci, którzy się zgodzą, otrzymają informacje o badaniu i zostaną zmuszeni do wyrażenia pisemnej zgody na udział. Stosowane jest ciągłe pobieranie próbek. Odnotowuje się charakterystykę wyjściową, jak również dane wyjściowe zebrane dla następujących punktów końcowych: Samoopieka, przy użyciu Europejskiej Skali Samoopieki w przypadku Niewydolności Serca (EHFScB), ogólna jakość życia przy użyciu kwestionariusza SF-36, specyficzna dla choroby jakości życia za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) oraz wiedzy na temat niewydolności serca za pomocą Holenderskiej Skali Wiedzy o Niewydolności Serca (DHFKS). Po zebraniu tych danych pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu zapieczętowanych kopert, aby otrzymać standardową opiekę lub otrzymać narzędzie domowe, które stanowi badaną interwencję. W ciągu tygodnia po wypisaniu pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej zostanie zainstalowane narzędzie w ich domu.

Narzędzie składa się z tabletu podłączonego do specjalistycznego oprogramowania oraz wagi podłączonej przez Bluetooth. Tablet codziennie zachęca pacjenta do wejścia na wagę. Waga jest przekazywana bezprzewodowo do tabletu, a na ekranie wyświetlana jest dzisiejsza dawka diuretyków wraz z krótką wskazówką, jak poprawić jakość życia z niewydolnością serca. Co pięć dni pacjent ocenia samodzielnie postrzegane objawy, zgodnie z monitami wyświetlanymi na tablecie. Dla każdego pacjenta wyposażonego w narzędzie w punkcie randomizacji wprowadza się do narzędzia odpowiednią dla danego pacjenta normalną dawkę diuretyków, jak również wysoką dawkę. Jeśli waga wzrośnie o 2 kg lub więcej w ciągu 3 dni lub mniej, zaleca się stosowanie dużej dawki przez dwa dni, po czym ocenia się wpływ na wagę. Jeśli waga spadła z powrotem do stanu sprzed szybkiego przyrostu masy ciała, dawka wraca do normy, a jeśli nadal jest podwyższona, pacjent będzie zachęcany do skontaktowania się ze swoim lekarzem pod numerem podanym w tabeli komputer. Jeśli objawy samooceny ulegną pogorszeniu, na ekranie pojawi się ostrzeżenie tego samego typu, nakłaniające pacjenta do skontaktowania się z lekarzem. Zarówno pacjenci objęci interwencją, jak i pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają te same pisemne informacje dotyczące wypisu, opisujące najważniejsze elementy samodzielnego leczenia pacjentów z niewydolnością serca. Dane zebrane na początku badania zostaną zebrane ponownie po 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji. Po 6 miesiącach dane o hospitalizacjach zostaną pobrane z dokumentacji medycznej i ocenione jako niewydolność serca-hospitalizacja lub nie. Ocena zostanie podjęta przez kardiologów biorących udział w badaniu, a ponieważ badanie koncentruje się na oszacowaniu wskaźnika częstości netto/marginalnej częstości hospitalizacji szpitalnej, z uwzględnieniem zdarzeń konkurencyjnych (np. śmierć) zostaną poddane cenzurze.