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Valutazioni del fenotipo della fragilità per ottimizzare le strategie di trattamento per i pazienti anziani con neoplasie ematologiche

29 luglio 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Analisi prospettica delle valutazioni del fenotipo di fragilità per ottimizzare le strategie di trattamento per i pazienti anziani con neoplasie ematologiche

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se le valutazioni di fragilità possono essere utilizzate per prevedere quanto bene faranno i pazienti di età pari o superiore a 60 anni dopo la chemioterapia, la terapia con cellule T CAR o il trapianto di cellule staminali allogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questa analisi saranno incluse due coorti di pazienti.

Il braccio A includerà pazienti di età pari o superiore a 60 anni con una nuova diagnosi di leucemia acuta o MDS che vengono valutati nel dipartimento di neoplasie ematologiche ambulatoriali o ospedaliere presso l'Università della Pennsylvania.

Il braccio B includerà pazienti di età pari o superiore a 60 anni con una diagnosi di qualsiasi neoplasia ematologica in trattamento con terapia cellulare, incluso sangue allogenico o trapianto di midollo o cellule CAR-T.

Descrizione

Criteri di ammissibilità Braccio A:

  • Età 60 anni o più.
  • Nuova diagnosi di leucemia acuta o MDS, o sospetta diagnosi.
  • In grado di acconsentire allo studio.

Criteri di ammissibilità Braccio B:

  • Età 60 anni o più con una neoplasia ematologica.
  • Pianificare di sottoporsi a un trapianto allogenico di sangue o midollo o a una terapia con cellule CAR-T.
  • In grado di acconsentire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia diretta contro il cancro o migliore cura di supporto
Terapia antitumorale con regimi intensivi, sperimentazione clinica, agente ipometilante, combinazioni di agenti ipometilanti, agenti mirati da soli o migliore terapia di supporto
Altro: Terapia diretta contro il cancro o migliore cura di supporto
Terapia antitumorale con regimi intensivi ("7+3", Vyxeos, clofarabina o simili), sperimentazione clinica, agente ipometilante (azacitidina o decitabina), combinazioni di agenti ipometilanti (ad es. con venetoclax, sorafenib, enasidenib, ivosidenib, midostaurina, gilteritinib , o altro agente mirato), solo agenti mirati (ad es. enasidenib, ivosidenib, gilteritinib, midostaurina, ecc.) o terapia di supporto.
Test diagnostico: Valutazione della fragilità
La fragilità è la vulnerabilità degli anziani a esiti avversi per la salute in risposta a malattie e fattori di stress iatrogeni.
Trapianto
Midollo osseo o trapianto di sangue periferico (BMT) o terapia con cellule CAR-T
Test diagnostico: Valutazione della fragilità
La fragilità è la vulnerabilità degli anziani a esiti avversi per la salute in risposta a malattie e fattori di stress iatrogeni.
Procedura: Midollo osseo o innesto di sangue periferico (BMT)
Il paziente riceve midollo osseo o innesto di sangue periferico (BMT) all'interno o all'esterno del protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità non da recidiva (NRM) in pazienti fragili, pre-fragili e non fragili
Lasso di tempo: 1 mese
NRM sarà definito come morte senza evidenza di progressione o recidiva della malattia.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRM per intensità del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
NRM di pazienti fragili e pre-fragili per intensità di trattamento
1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon McCurdy, MD, Abramson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

22 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 06718
  • 831340 (Altro identificatore: U Penn IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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