- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03132220
Un programma di resilienza per la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per infermieri di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'unità di terapia intensiva (ICU) è un ambiente stressante per tutti gli operatori sanitari di terapia intensiva. Negli Stati Uniti ci sono più di 500.000 infermieri di terapia intensiva (ICU) che curano i pazienti più gravemente malati. Questi infermieri di terapia intensiva svolgono lavori particolarmente impegnativi e talvolta travolgenti a causa dell'elevata mortalità e morbilità dei pazienti e dei frequenti incontri con dilemmi etici. L'esposizione ripetuta a questi fattori di stress estremi e l'incapacità di adattarsi al loro difficile ambiente di lavoro possono causare un notevole stress psicologico. Il team di ricerca multidisciplinare del ricercatore è stato uno dei primi a identificare che gli infermieri di terapia intensiva hanno tassi significativamente elevati di disagio psicologico, tra cui: sintomi di ansia e depressione, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sindrome da burnout (BOS).
Il disagio indotto dal lavoro avvia un ciclo negativo che contribuisce all'inaccettabile tasso di turnover infermieristico in terapia intensiva. A livello nazionale, i tassi di turnover infermieristico variano tra il 17 e il 20% all'anno. In terapia intensiva, la crescente carenza di infermieri è particolarmente preoccupante. Attualmente non ci sono interventi per ridurre la BOS negli infermieri di terapia intensiva. Molte sollecitazioni sugli infermieri di terapia intensiva sono inerenti all'ambiente di terapia intensiva, come l'esecuzione della rianimazione cardiopolmonare e la morte di un paziente. Pertanto, il gruppo di ricerca multidisciplinare dei ricercatori si è concentrato sul miglioramento della capacità degli infermieri di terapia intensiva di adattarsi al loro ambiente di lavoro.
La resilienza consente di prosperare di fronte alle avversità. Gli esseri umani rispondono allo stress e ai traumi in vari modi. Alcune persone sono resilienti; definita come la capacità di avere successo, di vivere e di svilupparsi in modo positivo nonostante lo stress o le avversità che normalmente implicherebbero la reale possibilità di un esito negativo. In pratica, gli individui resilienti credono che ciò che fanno possa avere un impatto positivo su una situazione, che alcuni componenti del "sistema" possano essere controllati o influenzati dalle proprie azioni, che valga la pena impegnarsi costantemente e che battute d'arresto o eventi potenzialmente minacciosi sono inevitabili e superabili. Una varietà di qualità è associata alla resilienza, inclusa la capacità di ottenere il sostegno degli altri, la convinzione che lo stress possa rafforzarsi e l'ottimismo generale. Sebbene alcuni individui siano intrinsecamente resilienti; la resilienza può essere appresa. Lo sviluppo della resilienza può essere una strategia per prevenire e curare i sintomi della BOS. I ricercatori hanno dimostrato che gli infermieri di terapia intensiva resilienti avevano meno probabilità di avere sintomi di ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico e BOS. I ricercatori hanno anche identificato i metodi utilizzati dagli infermieri di terapia intensiva per promuovere la resilienza e il benessere emotivo. Il programma pilota infermieristico degli investigatori in terapia intensiva ha anche aumentato la resilienza e ridotto i sintomi della BOS.
Dagli studi precedenti dei ricercatori, la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sono due modalità attualmente utilizzate dagli infermieri di terapia intensiva resilienti. Nella più recente indagine nazionale degli investigatori, gli infermieri di terapia intensiva erano ansiosi di apprendere le tecniche MBSR e CBT per aiutare a ridurre i sintomi della BOS. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) combina il meglio di MBSR e CBT e può creare resilienza e ridurre i sintomi della BOS. MBCT è stato sviluppato integrando il framework e le pratiche di MBSR e CBT. Classicamente incorporato in un corso di 8 settimane, MBCT utilizza le abilità di consapevolezza per aiutare le persone a prendere coscienza di pensieri e sentimenti negativi attivati dallo stress. MBCT incorpora anche tecniche CBT per sviluppare una relazione diversa con quei pensieri e sentimenti e interrompere i modelli di pensiero negativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Impiegato come infermiere di terapia intensiva e lavora almeno 20 ore settimanali come terapia intensiva
- Punteggio basale <82 sulla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Sintomi positivi di almeno una dimensione BOS utilizzando il Maslach Burnout Inventory (MBI):
- punteggio di esaurimento emotivo >17,
- punteggio di depersonalizzazione >7, o
- un punteggio di realizzazione personale < 31.
Criteri di esclusione:
Una diagnosi auto-riferita di:
- disturbo bipolare o psicotico,
- dipendenza da sostanze attive, o
- rischio immediato di autolesionismo o necessità di ricovero in ospedale
- Riluttanza a partecipare all'intero protocollo di studio
- Assunzione con contratto a tempo determinato (es. infermiera itinerante)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo attivo del club del libro
Il soggetto parteciperà a 16 ore di persona suddivise in sessioni per l'intervento di controllo attivo del club del libro.
Questo club sarà facilitato da 1-2 istruttori.
Il club sarà descritto come "un'attività divertente da svolgere al di fuori del lavoro per aiutare a ridurre lo stress legato al lavoro".
Il club sarà strutturato in modo simile all'intervento rispetto al tempo e alle aspettative dei compiti a casa.
Agli infermieri sarà proibito parlare di stress da lavoro.
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I partecipanti randomizzati all'intervento di controllo attivo del club del libro si incontreranno per 16 ore di persona suddivise in sessioni.
I libri saranno assegnati da leggere durante l'orario dei compiti e durante le sessioni si svolgeranno discussioni sui libri.
Il tempo impiegato sarà simile all'intervento MBCT.
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Sperimentale: Intervento MBCT
Il soggetto parteciperà a 16 ore di persona suddivise in sessioni per l'intervento di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza.
L'intervento sarà facilitato da 1-2 istruttori formati in psicologia clinica/assistenza sociale e formati anche in MBCT.
Questo intervento includerà attività di consapevolezza, apprendimento didattico, compiti a casa e dialogo di gruppo.
Questo intervento MBCT adattato seguirà con fedeltà l'intervento MBCT su base empirica per la struttura della depressione.
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La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza è un intervento di 16 ore di persona.
L'intervento in questa popolazione è progettato per ridurre i sintomi di PTSD e BOS e aumentare i punteggi di resilienza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della Connor Davidson Resiliency Scale (CD-RISC).
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento di studio; una volta immediatamente dopo l'intervento dello studio a 4 settimane.
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L'esito primario sono i cambiamenti pre-post nei punteggi CD-RISC nei soggetti di intervento e di controllo.
La scala CD-RISC valuta la resilienza negli individui.
Ci sono 25 elementi nel sondaggio, ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 e il totale varia da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Tutti gli individui che ottengono un punteggio superiore a 81 punti in questo sondaggio non si qualificheranno per questo studio in quanto sono intrinsecamente troppo resistenti.
L'intervento dello studio durerà in genere 4 sessioni, una sessione a settimana per un totale di 4 settimane.
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Una volta prima dell'intervento di studio; una volta immediatamente dopo l'intervento dello studio a 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche di accettabilità delle sessioni, sul questionario di soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento di 4 sessioni/settimana
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Questo sarà misurato con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) con autovalutazione di otto voci.
Questo sondaggio ha 8 elementi e il totale varia da 1 a 32.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Il CSQ-8 verrà somministrato prima dell'intervento, settimanalmente durante le sessioni e dopo le sessioni finali di trattamento e controllo.
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Ogni settimana durante l'intervento di 4 sessioni/settimana
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Variazione rispetto al basale nell'inventario del burnout di Maslach (MBI) - Punteggio di esaurimento emotivo
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento dello studio e una volta immediatamente dopo l'intervento a 4 settimane.
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I partecipanti completeranno anche sondaggi MBI pre e post-intervento per valutare i cambiamenti nei sintomi del burnout. Questa indagine è composta da 22 articoli. Ogni elemento è segnato da 0-6. Ci sono tre domini di domande: esaurimento emotivo (9 item), depersonalizzazione (5 item) e diminuzione della realizzazione della persona (8 item). Gli elementi rientrano in una di queste tre categorie e ci sono tre punteggi di dominio. Valori più alti in ciascun dominio indicano un aumento del burnout in quella rispettiva categoria. I punteggi per ciascun elemento nella sottoscala Esaurimento emotivo vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo. I punteggi complessivi per la sottoscala Esaurimento emotivo possono variare tra 0 e 54. |
Una volta prima dell'intervento dello studio e una volta immediatamente dopo l'intervento a 4 settimane.
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Interviste qualitative
Lasso di tempo: Una volta immediatamente dopo l'intervento dello studio a 4 settimane
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Somministreremo interviste per valutare la soddisfazione dei partecipanti con il programma di intervento e controllo.
Verranno somministrati a ciascun gruppo al termine dell'intervento.
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Una volta immediatamente dopo l'intervento dello studio a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala diagnostica post-traumatica (PDS-5) - Punteggio di intrusione
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento dello studio e una volta immediatamente dopo l'intervento a 4 settimane
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I partecipanti completeranno i sondaggi PDS-5 pre/post-intervento per valutare i sintomi post traumatici. Questo sondaggio include un pre-screening e 24 elementi. Ogni elemento viene inserito nella rispettiva categoria di sintomi di PTSD (come definito dal Diagnostic Statistical Manual-5) e valutato. Punteggi più alti in ciascun dominio dei sintomi indicano una maggiore possibilità di diagnosi di PTSD. I domini sono: intrusione (5 item), evitamento (2 item), cambiamenti di umore/cognizione (7 item) e eccitazione/iperattività (6 item). 2 item riguardano "angoscia e interferenza" e 2 item riguardano "insorgenza e durata dei sintomi. I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 3. I 5 elementi che contribuiscono al punteggio di Intrusione vengono sommati per ottenere un possibile intervallo di punteggi di Intrusione PDS da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore intrusione. |
Una volta prima dell'intervento dello studio e una volta immediatamente dopo l'intervento a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di ansia HADS
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento dello studio e una volta immediatamente dopo l'intervento a 4 settimane
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I partecipanti completeranno anche i sondaggi HADS pre e post-intervento per valutare i cambiamenti nei sintomi di ansia e depressione. Questo sondaggio ha 14 elementi che rientrano nel dominio dell'ansia (7 elementi) o nel dominio della depressione (7 elementi). Gli elementi hanno un punteggio da 0 a 3 e punteggi, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori e 11+ in ciascun dominio che indicano casi anomali. I punteggi per i 7 elementi nel dominio dell'ansia vengono sommati per produrre un possibile intervallo di 0-21, con punteggi più alti che indicano più ansia. |
Una volta prima dell'intervento dello studio e una volta immediatamente dopo l'intervento a 4 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio di depersonalizzazione MBI
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento dello studio e una volta immediatamente dopo l'intervento a 4 settimane
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La sottoscala di depersonalizzazione del Maslach Burnout Inventory (MBI) è un questionario self-report di 5 voci che misura le risposte impersonali nei confronti dei destinatari degli sforzi del rispondente (ad es.
pazienti).
I punteggi possono variare tra 0 e 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore depersonalizzazione.
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Una volta prima dell'intervento dello studio e una volta immediatamente dopo l'intervento a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di realizzazione personale MBI
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento di studio e una volta immediatamente dopo l'intervento di 4 sessioni
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La sottoscala Maslach Burnout Inventory (MBI) Personal Accomplishment è un questionario self-report di 8 item che misura i sentimenti di realizzazione personale e di successo legati al lavoro.
I punteggi possono variare tra 0 e 48 con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di realizzazione.
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Una volta prima dell'intervento di studio e una volta immediatamente dopo l'intervento di 4 sessioni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di evitamento PDS-5
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento dello studio e una volta immediatamente dopo l'intervento a 4 settimane
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I partecipanti completeranno anche i sondaggi PDS-5 pre/post-intervento per valutare i sintomi post traumatici. Questo sondaggio include un pre-screening e 24 elementi. Ogni elemento viene inserito nella rispettiva categoria di sintomi di PTSD (come definito dal Diagnostic Statistical Manual-5) e valutato. Punteggi più alti in ciascun dominio dei sintomi indicano una maggiore possibilità di diagnosi di PTSD. I domini sono: intrusione (5 item), evitamento (2 item), cambiamenti di umore/cognizione (7 item) e eccitazione/iperattività (6 item). 2 item riguardano "angoscia e interferenza" e 2 item riguardano "insorgenza e durata dei sintomi. I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 3. I 2 elementi che contribuiscono al punteggio di evitamento vengono sommati per produrre un possibile intervallo di punteggi di evitamento PDS di 0-6, con punteggi più alti che indicano una maggiore evitamento. |
Una volta prima dell'intervento dello studio e una volta immediatamente dopo l'intervento a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di eccitazione PDS-5
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento dello studio e una volta immediatamente dopo l'intervento a 4 settimane
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I partecipanti completeranno anche i sondaggi PDS-5 pre/post-intervento per valutare i sintomi post traumatici. Questo sondaggio include un pre-screening e 24 elementi. Ogni elemento viene inserito nella rispettiva categoria di sintomi di PTSD (come definito dal Diagnostic Statistical Manual-5) e valutato. Punteggi più alti in ciascun dominio dei sintomi indicano una maggiore possibilità di diagnosi di PTSD. I domini sono: intrusione (5 item), evitamento (2 item), cambiamenti di umore/cognizione (7 item) e eccitazione/iperattività (6 item). 2 item riguardano "angoscia e interferenza" e 2 item riguardano "insorgenza e durata dei sintomi. I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 3. I 6 elementi che contribuiscono al punteggio di eccitazione vengono sommati per produrre un possibile intervallo di punteggi di eccitazione PDS da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore eccitazione. |
Una volta prima dell'intervento dello studio e una volta immediatamente dopo l'intervento a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di depressione HADS
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento dello studio e una volta immediatamente dopo l'intervento a 4 settimane
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I partecipanti completeranno anche i sondaggi HADS pre e post-intervento per valutare i cambiamenti nei sintomi della depressione. Questo sondaggio ha 14 elementi che rientrano nel dominio dell'ansia (7 elementi) o nel dominio della depressione (7 elementi). Gli elementi hanno un punteggio da 0 a 3 e punteggi, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori e 11+ in ciascun dominio che indicano casi anomali. I punteggi per i 7 elementi nel dominio della depressione vengono sommati per produrre un possibile intervallo di 0-21, con punteggi più alti che indicano più depressione. |
Una volta prima dell'intervento dello studio e una volta immediatamente dopo l'intervento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meredith Mealer, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0279
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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