Pentamidina + chemio di salvataggio per linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Soggetti con recidiva istologicamente confermata o cHL refrattario che avevano ricevuto un regime contenente antracicline di prima linea.
• I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile > 1,5 cm come definito dai criteri di risposta del linfoma.
• I soggetti devono essersi ripresi dall'ultima chemioterapia precedente; se hanno ricevuto un agente sperimentale, devono essere trascorse almeno 5 emivite per assicurare l'autorizzazione della terapia precedente.
• La radioterapia precedente dovrebbe essere stata completata almeno 4 settimane prima dello studio Giorno 1.
• Le tossicità correlate alla terapia precedente devono essere tornate al grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia. La neuropatia periferica deve essere di grado 2 o inferiore.
• Adeguata funzionalità del midollo osseo definita come: 1) Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/μl e 2) Conta piastrinica ≥ 50.000/μl
• Funzione organica adeguata: 1) Clearance della creatinina (CrCl) >60 mL/min e 2) Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 limite superiore normale (ULN) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 ULN e bilirubina ≤ 1,5 ULN (a meno che hanno la malattia di Gillbert)
• Capacità di rispettare il trattamento, le valutazioni e il follow-up dello studio richiesto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
• I soggetti con concomitante secondo tumore maligno (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma duttale in situ, carcinoma vescicale superficiale, carcinoma prostatico o carcinoma cervicale in situ) sono esclusi a meno che non sia stata raggiunta una remissione completa almeno 3 anni prima dell'ingresso nello studio e non è richiesta né prevista alcuna terapia aggiuntiva.
• Un grave disturbo medico non controllato o un'infezione attiva che compromette la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo o il cui controllo è compromesso dalla complicazione di questa terapia.
• Pregresso trapianto d'organo o trapianto allogenico di midollo osseo.
• Positivo per HIV (1/2) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota.
• Positivo per l'ag di superficie dell'epatite B, o per l'anticorpo contro l'ag del nucleo dell'epatite B, o per l'anticorpo dell'epatite C o per l'RNA dell'epatite C nel siero.
• Frazione di eiezione inferiore al 45% in soggetti con precedente terapia con antracicline (la misurazione della frazione di eiezione è obbligatoria).
• Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) superiore a 500.
• Donne in età riproduttiva che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per ridurre al minimo il rischio di gravidanza per l'intero periodo di studio e per almeno 18 settimane dopo l'ultima dose di pentamidina.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Donne con un test di gravidanza positivo (test del siero) all'arruolamento o prima della somministrazione di pentamidina.
• Uomini sessualmente attivi che non usano il controllo delle nascite se i loro partner sono donne in età riproduttiva.
• Detenuto o soggetti incarcerati involontariamente.
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a pentamidina e/o ifosfamide, carboplatino ed etoposide.
• Nessun agente o terapia sperimentale o commerciale diversa da quelle specificate dal protocollo può essere somministrata con l'intento di trattare la neoplasia del paziente.