Pentamidin + Salvage Chemo für rezidiviertes/refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Patienten mit histologisch bestätigtem Rückfall oder refraktärem cHL, die eine anthrazyklinhaltige Erstlinienbehandlung erhalten hatten.
• Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion > 1,5 cm haben, wie durch die Lymphom-Ansprechkriterien definiert.
• Die Probanden müssen sich von ihrer letzten vorherigen Chemotherapie erholt haben; wenn sie ein Prüfpräparat erhalten haben, müssen mindestens 5 Halbwertszeiten abgelaufen sein, um die Freigabe einer vorherigen Therapie zu gewährleisten.
• Die vorherige Bestrahlung sollte mindestens 4 Wochen vor Studientag 1 abgeschlossen sein.
• Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie müssen auf Grad 1 oder weniger zurückgekehrt sein, mit Ausnahme von Alopezie. Periphere Neuropathie muss Grad 2 oder niedriger sein.
• Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als: 1) Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/µl und 2) Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl
• Angemessene Organfunktion: 1) Kreatinin-Clearance (CrCl) > 60 ml/min und 2) Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 der oberen Normgrenze (ULN) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 ULN und Bilirubin ≤ 1,5 ULN (sofern sie haben die Gillbert-Krankheit)
• Fähigkeit, die Behandlung, die Bewertungen und die erforderliche Studiennachsorge einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems.
• Probanden mit gleichzeitiger Zweitmalignomität (außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Duktalkarzinom in situ, oberflächlichem Blasenkrebs, Prostatakrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) sind ausgeschlossen, es sei denn, eine vollständige Remission wurde mindestens 3 Jahre vor Studieneintritt erreicht und Es ist keine zusätzliche Therapie erforderlich oder zu erwarten.
• Eine schwere unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, eine Protokolltherapie zu erhalten, oder deren Kontrolle durch die Komplikation dieser Therapie gefährdet ist.
• Vorheriges Organ-Allotransplantat oder allogene Knochenmarktransplantation.
• Positiv für HIV (1/2) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom.
• Positiv für Hepatitis-B-Oberflächen-Ag oder Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Ag oder Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-C-RNA im Serum.
• Ejektionsfraktion weniger als 45 % bei Patienten mit vorheriger Anthrazyklintherapie (Messung der Ejektionsfraktion ist obligatorisch).
• Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) um mehr als 500.
• Frauen im reproduktionsfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Minimierung des Schwangerschaftsrisikos für den gesamten Studienzeitraum und für mindestens 18 Wochen nach der letzten Pentamidin-Dosis anzuwenden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest (Serumtest) bei der Einschreibung oder vor der Pentamidin-Verabreichung.
• Sexuell aktive Männer, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind.
• Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Pentamidin und/oder Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid zurückzuführen sind.
• Es dürfen keine anderen Prüfsubstanzen oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien als die im Protokoll angegebenen mit der Absicht verabreicht werden, die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln.