- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03761966
Profilo delle citochine all'inizio della gravidanza
Profilo delle citochine all'inizio della gravidanza nelle donne messicane
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni sono state invitate a partecipare e a tutte è stato chiesto di firmare il consenso informato. Sono state escluse le donne con cardiopatie congenite, malattie invalidanti, malattie infettive e malattie autoimmuni e sono state scartate dall'analisi finale quelle il cui follow-up clinico è stato perso.
Il peso e l'altezza sono stati misurati utilizzando una bilancia per adulti calibrata (Seca, Amburgo, Germania). La pressione sanguigna (BP; mmHg) è stata controllata mediante auscultazione utilizzando uno sfigmomanometro standard (Riester Big Ben® Square; Jangingen, Germania). Tutte le madri hanno ricevuto una guida nutrizionale scritta a seconda delle caratteristiche di ogni paziente.
I livelli di espressione di IL-10, IL-4, IFN-γ e TNF-α sono stati eseguiti mediante la tecnica ELISA.
Le variabili quantitative saranno rappresentate da misure di tendenza centrale. Una volta eseguito il test di Kolmogorov per la normalità delle variabili, verrà utilizzato il test T di Student o il test U di Mann Whitney per confrontare entrambi i gruppi. Con gli stessi criteri di normalità verrà utilizzata la correlazione di Pearson o di Spearmen tra le citochine e le variabili antropometriche, considerando una differenza significativa a p ≤ 0.05. L'analisi statistica sarà effettuata nel programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versione 19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toluca, Messico, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni frequentanti presso l'Ospedale Materno-Perinatale "Mónica Pretelini Sáenz", situato nella città di Toluca.
Per una popolazione di 8500 gestanti annualmente assistite, e un margine di errore dell'11%, il campione dovrebbe essere di 79 persone.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni sono state invitate a partecipare e a tutte è stato chiesto di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sono state escluse le donne con cardiopatie congenite, malattie invalidanti, malattie infettive e malattie autoimmuni e sono state scartate dall'analisi finale quelle il cui follow-up clinico è stato perso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Donne incinte
Le donne incinte di età superiore ai 18 anni frequentavano l'Ospedale Materno-Perinatale "Mónica Pretelini Sáenz" (HMMPPS), Istituto di Salute dello Stato del Messico (ISEM).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di citochine
Lasso di tempo: 2017-2018
|
I livelli di espressione di IL-10, IL-4, IFN-γ e TNF-α saranno eseguiti mediante la tecnica ELISA su un dispositivo ELx800 ™ (BioTek Instruments, Inc.) presso il Laboratorio di ricerca di Ciprés Grupo Médico S.C. (CGM) .
|
2017-2018
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugo Mendieta Zerón, PhD, Maternal-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini Sáenz"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lombardelli L, Aguerre-Girr M, Logiodice F, Kullolli O, Casart Y, Polgar B, Berrebi A, Romagnani S, Maggi E, Le Bouteiller P, Piccinni MP. HLA-G5 induces IL-4 secretion critical for successful pregnancy through differential expression of ILT2 receptor on decidual CD4(+) T cells and macrophages. J Immunol. 2013 Oct 1;191(7):3651-62. doi: 10.4049/jimmunol.1300567. Epub 2013 Aug 30.
- Cheng SB, Sharma S. Interleukin-10: a pleiotropic regulator in pregnancy. Am J Reprod Immunol. 2015 Jun;73(6):487-500. doi: 10.1111/aji.12329. Epub 2014 Oct 1.
- Ziganshina MM, Krechetova LV, Vanko LV, Nikolaeva MA, Khodzhaeva ZS, Sukhikh GT. Time course of the cytokine profiles during the early period of normal pregnancy and in patients with a history of habitual miscarriage. Bull Exp Biol Med. 2013 Jan;154(3):385-7. doi: 10.1007/s10517-013-1956-0.
- Wegmann TG, Lin H, Guilbert L, Mosmann TR. Bidirectional cytokine interactions in the maternal-fetal relationship: is successful pregnancy a TH2 phenomenon? Immunol Today. 1993 Jul;14(7):353-6. doi: 10.1016/0167-5699(93)90235-D.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217B500402015066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Donne incinte
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationReclutamentoMalattia coronarica | La salute delle donneCanada
-
Mark Dignan, PhDNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityCompletato