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Prevenzione dopo l'ictus: un modello guidato da infermiere e supervisionato da un medico

20 dicembre 2018 aggiornato da: Nete Hornnes

Prevenzione dopo l'ictus: un modello guidato da infermiere sotto la supervisione di un medico. Uno studio di fattibilità

Lo studio valuta l'effetto del follow-up precoce in una clinica preventiva con trattamento graduale dell'ipertensione e abbassamento del colesterolo nel sangue. La metà dei partecipanti è stata randomizzata al gruppo della clinica preventiva e l'altra metà al gruppo di controllo con il trattamento abituale: una visita alla clinica ambulatoriale tre mesi dopo la dimissione con diagnosi di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è il fattore di rischio modificabile più importante per l'ictus ricorrente. Diversi studi hanno dimostrato che meno del 40% dei sopravvissuti all'ictus riceve un trattamento mirato un anno dopo l'ictus Il ricercatore ha eseguito uno studio di fattibilità per testare un modello di trattamento di questo importante fattore di rischio in ambiente ospedaliero Il ricercatore ha utilizzato un'escalation graduale del trattamento di entrambi pressione arteriosa e colesterolo nel sangue a target individuali in base alla diagnosi di ictus, comorbilità ed età dei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con diagnosi di ictus durante la degenza nell'unità di ictus dell'ospedale di Herlev

Criteri di esclusione: ictus grave che dà un punteggio alla scala Rankin modificata >4, gravi deficit cognitivi o demenza, dimissione in una casa di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Inizio/incremento graduale del farmaco antipertensivo in caso di pressione arteriosa al di sopra del target individuale Inizio/incremento graduale del farmaco per abbassare il colesterolo in caso di colesterolo LDL al di sopra del target individuale Consigli su uno stile di vita sano e aderenza per tutta la vita ai farmaci preventivi
Comportamentale: Intervento
Prevenzione di recidive di ictus, infarto miocardico e morte Aumento graduale della terapia preventiva Consulenza sullo stile di vita, inclusa l'aderenza al trattamento preventivo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento abituale: tutti i pazienti sono stati invitati a una visita in ambulatorio tre mesi dopo la dimissione con diagnosi di ictus/TIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna trattata al bersaglio
Lasso di tempo: Al follow-up 10 mesi dopo l'inclusione nello studio
Lo sperimentatore ha utilizzato obiettivi individuali di pressione sanguigna: In caso di ictus emorragico: BP <130/80 mm Hg, in caso di cardiopatia ischemica: target BP in base alla diagnosi di ictus, ma non inferiore a 130/80 mm Hg, in caso di diabete o malattia renale cronica: PA<130/80 mm Hg, età>80 anni: <150/90 mm Hg, altri: <140/90 mm Hg
Al follow-up 10 mesi dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al follow-up 10 mesi dopo l'inclusione nello studio
Differenza tra la pressione arteriosa all'inclusione nello studio e la pressione arteriosa misurata al follow-up finale
Al follow-up 10 mesi dopo l'inclusione nello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Al follow-up 10 mesi dopo l'inclusione nello studio
Differenza tra colesterolo LDL all'inclusione nello studio e colesterolo LDL misurato al follow-up finale
Al follow-up 10 mesi dopo l'inclusione nello studio
Colesterolo LDL trattato per raggiungere l'obiettivo
Lasso di tempo: Al follow-up 10 mesi dopo l'inclusione nello studio
Nei partecipanti non diabetici con ictus ischemico l'obiettivo del trattamento ipolipemizzante era LDL<2,5 mmol/l e <2,0 mmol/l in caso di diabete
Al follow-up 10 mesi dopo l'inclusione nello studio
Intensificazione del trattamento preventivo
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla stroke unit al follow up finale in studio
Proporzione di partecipanti che hanno avuto un'intensificazione di farmaci antipertensivi/ipolipemizzanti dopo la dimissione
Dalla dimissione dalla stroke unit al follow up finale in studio
Adesione alla terapia preventiva
Lasso di tempo: Al follow-up 10 mesi dopo l'inclusione nello studio
Proporzione di partecipanti con almeno l'80% di aderenza ai farmaci preventivi
Al follow-up 10 mesi dopo l'inclusione nello studio
Uno stile di vita sano
Lasso di tempo: Al follow-up 10 mesi dopo l'inclusione nello studio
Proporzione di partecipanti con una dieta sana, attività fisica moderata per quattro ore/settimana, cessazione del fumo nei fumatori giornalieri di base, riduzione dell'abuso di alcol al livello raccomandato
Al follow-up 10 mesi dopo l'inclusione nello studio
Tempo di complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio a una mediana di 65 (61-66) mesi dopo l'inclusione
Tempo di ictus ricorrente, infarto del miocardio e morte in mesi
Dall'inclusione nello studio a una mediana di 65 (61-66) mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nete Hornnes

Investigatori

  • Investigatore principale: Nete Hornnes, MPH,Ph.d, Department of Neurology, Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-41-0429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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