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L'Associazione dell'emoglobina del sangue e del colore delle gengive

13 dicembre 2019 aggiornato da: Dr. Riya Achamma Daniel, KLE Society's Institute of Dental Sciences

L'associazione dei livelli di emoglobina nel sangue alla distribuzione e alla gravità della pigmentazione gengivale della melanina in 3 diversi stati di salute parodontale

SCOPO:

Valutare l'associazione dei livelli di emoglobina nel sangue alla distribuzione e gravità della pigmentazione melanina gengivale a 3 diversi stati di salute parodontale

STIMA DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE

  • Fatto utilizzando GPower v.3.1.9.2
  • Dimensione totale del campione = 60 (20 ciascuno in 3 gruppi)
  • Dimensione dell'effetto = 40%
  • Potenza = 80%
  • errore α = 5%

CAMPIONAMENTO:

  • Campionamento casuale semplice
  • Soggetti da reclutare dal pool di pazienti dell'Institute of Dental Sciences della KLE Society, Bangalore

  • Soggetti da suddividere in 3 gruppi (20 soggetti ciascuno)

    1. Gruppo A - Parodonto sano
    2. Gruppo B - Gengivite
    3. Gruppo C - Parodontite

PARAMETRI VALUTATI

  • Concentrazione di emoglobina nel sangue (in% gm/dL)
  • Hedin Melanin Index Punteggio 0: nessuna pigmentazione Punteggio 1: una o due unità solitarie di pigmentazione nella gengiva papillare senza formazione di un nastro continuo tra le unità solitarie Punteggio 2: più di tre unità di pigmentazione nella gengiva papillare senza la formazione di una nastri continui di pigmentazione Punteggio 3: uno o più nastri continui corti di pigmentazione Punteggio 4: un nastro continuo che comprende l'intera area tra i canini

ANALISI STATISTICA

  • SPSS per Windows versione 22.0 da utilizzare
  • Statistica descrittiva: include l'espressione dei parametri di studio in termini di media e deviazione standard per le variabili continue, mentre in termini di frequenza e proporzioni per le variabili categoriali.
  • Statistica inferenziale:

Il Chi Square Test verrà utilizzato per confrontare l'indice di pigmentazione tra 03 gruppi. Allo stesso modo, il confronto di genere della concentrazione di emoglobina verrà effettuato utilizzando lo stesso test.

Verrà utilizzato il test ANOVA unidirezionale seguito dall'analisi post hoc HSD di Tukey per confrontare i livelli medi di emoglobina in base ai punteggi dell'indice di pigmentazione in ciascun gruppo.

Il livello di significatività [P-Value] è stato fissato a P<0,05

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti da reclutare dal pool di pazienti dell'Institute of Dental Sciences della KLE Society, Bangalore, India

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sistematicamente sani

  • Assenza di pigmentazione gengivale patologica

    1. Gruppo A - Parodonto sano: assenza di segni clinici di infiammazione come sanguinamento al sondaggio, eritema, edema, perdita di attacco, perdita ossea, sintomi del paziente (livelli ossei a 1-3 mm apicali rispetto alla CEJ)
    2. Gruppo B - Gengivite: presenza di segni cardinali di infiammazione insieme a, sanguinamento e fastidio al sondaggio delicato, perdita del margine a lama di coltello e ottundimento della papilla,
    3. Gruppo C - Parodontite: presenza di segni cardinali di infiammazione insieme a, sanguinamento e disagio al sondaggio delicato, perdita del margine a lama di coltello e ottundimento della papilla, tasca parodontale, perdita di attacco clinica, perdita ossea valutata radiograficamente

Criteri di esclusione:

  • Pigmentazione associata al tabacco: melanosi del fumatore, tabacco da masticare/saccare
  • Pigmentazione da pigmenti esogeni - tatuaggio amalgama, tatuaggio culturale, bevande, coloranti alimentari, masticazione di betelnut/khat, metalli pesanti (mercurio, argento, arsenico, bismuto, grafite, piombo), farmaci topici, altri corpi estranei
  • Pigmentazione da pigmenti endogeni - ittero, ecchimosi/petecchie, emocromatosi, emosiderina
  • Consumo a lungo termine di farmaci che causano la pigmentazione - ACTH, farmaci antimalarici, busulfan, doxorubicina, minociclina, contraccettivi orali, fenotiazie
  • Sindromi e malattie sistemiche associate alla pigmentazione - Morbo di Addison. Sindrome di Albright, melanosi basila, β-talassemia, lesioni mucocutanee guarite/guaritive, telangiectasia emorragica ereditaria, melanosi associata all'HIV, neurofibromatosi, sindrome di Peutz Jeghers, amartoma, granuloma piogenico, epulide
  • Lesioni benigne o maligne che coinvolgono gengivali - angiosarcoma, emangioma, sarcoma di Kaposi, melanoma maligno, nevo melanocitario, vaculo pigmentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A - Parodonto sano
Assenza di segni clinici di infiammazione come sanguinamento al sondaggio, eritema, edema, perdita di attacco, perdita ossea, sintomi del paziente (livelli ossei a 1-3 mm apicali rispetto alla CEJ) n=20
Altro: Emoglobina del sangue
Verranno registrate le indagini ematologiche di routine dei livelli di emoglobina nel sangue in gm/dL dal sangue venoso prelevato
Gruppo B - Gengivite
Presenza di segni cardinali di infiammazione insieme a sanguinamento e fastidio al sondaggio delicato, perdita del margine a lama di coltello e opacizzazione della papilla, n=20
Altro: Emoglobina del sangue
Verranno registrate le indagini ematologiche di routine dei livelli di emoglobina nel sangue in gm/dL dal sangue venoso prelevato
Gruppo C - Parodontite
Presenza di segni cardinali di infiammazione insieme a sanguinamento e fastidio al sondaggio delicato, perdita del margine a lama di coltello e opacizzazione della papilla, tasca parodontale, perdita di attacco clinica, perdita ossea valutata radiograficamente n=20
Altro: Emoglobina del sangue
Verranno registrate le indagini ematologiche di routine dei livelli di emoglobina nel sangue in gm/dL dal sangue venoso prelevato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina del sangue alla pigmentazione della melanina
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'associazione dei livelli di emoglobina nel sangue alla distribuzione e alla gravità della pigmentazione gengivale della melanina in 3 diversi stati di salute parodontale mediante Hedin Melanin Index sia mediante confronto intragruppo all'interno di ciascuno dei 3 gruppi che confronto intergruppo tra i tre gruppi
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KLE Society's Institute of Dental Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • riya2pigmentation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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