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Confronto tra perfusione quantitativa 3D a respiro libero in pazienti con MINOCA e pazienti con MINOCA-mimici (COPE-CMR)

14 marzo 2024 aggiornato da: University of Zurich

Confronto della perfusione quantitativa 3D a respiro libero in pazienti con MINOCA, Tako-Tsubo, SCAD, miocardite e NSTEMI nella fase acuta e post-convalescenza

Questo studio clinico esamina i pazienti che presentano infarto miocardico acuto e nessuna malattia coronarica significativa all'angiografia coronarica (MINOCA) e pazienti con MINOCA-mimici con CMR avanzato.

Il presente studio mira a:

  • valutare la funzione microvascolare con un nuovo approccio quantitativo di imaging di perfusione miocardica 3D nella fase acuta e post-convalescenza
  • perfezionare il ruolo e il potenziale diagnostico dell’imaging CMR quantitativo avanzato
  • valutare il potenziale significato prognostico della disfunzione microvascolare e del tessuto adiposo epicardico sugli esiti cardiovascolari

I partecipanti verranno sottoposti a imaging CMR avanzato in ambito acuto (entro 10 giorni dall'evento) e post convalescenza (dopo 3 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CMR avanzata include un nuovo imaging di perfusione miocardica 3D quantitativa a respirazione libera, informato sul movimento, localmente di basso rango. L'imaging di perfusione verrà confrontato con l'imaging 3D del late gadolinium Enhancement (LGE). Viene eseguita una sequenza cine Dixon per la valutazione del tessuto adiposo epicardico (EAT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zürich
        • Contatto:
          • Robert Manka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentazione acuta con segni/sintomi di sindrome coronarica acuta o miocardite
  • biomarcatori cardiaci elevati
  • nessuna malattia coronarica significativa all'angiografia coronarica o alla TC coronarica

Criteri di esclusione:

  • pacemaker/altri dispositivi o claustrofobia
  • asma grave, malattia polmonare o renale cronica ostruttiva
  • embolia polmonare acuta
  • aritmia all'ECG
  • malattia valvolare da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MINOCA
Pazienti con infarto miocardico con malattia coronarica non ostruttiva (MINOCA) studiati prospetticamente con CMR avanzato
Test diagnostico: CMR
Imaging CMR avanzato che include una nuova sequenza quantitativa di perfusione 3D a respiro libero, imaging LGE 3D e una sequenza Cine Dixon
Sperimentale: Miocardite
Pazienti con sospetta miocardite studiati prospetticamente con CMR avanzato
Test diagnostico: CMR
Imaging CMR avanzato che include una nuova sequenza quantitativa di perfusione 3D a respiro libero, imaging LGE 3D e una sequenza Cine Dixon
Sperimentale: Cardiomiopatia Takotsubo
Pazienti con sospetta cardiomiopatia di Takotsubo studiati prospetticamente con CMR avanzato
Test diagnostico: CMR
Imaging CMR avanzato che include una nuova sequenza quantitativa di perfusione 3D a respiro libero, imaging LGE 3D e una sequenza Cine Dixon
Sperimentale: Dissezione spontanea dell'arteria coronaria (SCAD)
Pazienti con sospetta/diagnosticata dissezione coronarica spontanea studiati prospetticamente con CMR avanzato
Test diagnostico: CMR
Imaging CMR avanzato che include una nuova sequenza quantitativa di perfusione 3D a respiro libero, imaging LGE 3D e una sequenza Cine Dixon
Comparatore attivo: NSTEMI
Pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST confermato all'angiografia coronarica studiati prospetticamente con CMR avanzato
Test diagnostico: CMR
Imaging CMR avanzato che include una nuova sequenza quantitativa di perfusione 3D a respiro libero, imaging LGE 3D e una sequenza Cine Dixon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di riserva di perfusione miocardica
Lasso di tempo: entro 10 giorni e dopo 3 mesi dall'evento indice
confronto della funzione microvascolare nella fase acuta rispetto alla post convalescenza
entro 10 giorni e dopo 3 mesi dall'evento indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tessuto adiposo epicardico (EAT)
Lasso di tempo: 4 mesi (misurati alla prima o alla seconda CMR)
la quantità di tessuto adiposo epicardico
4 mesi (misurati alla prima o alla seconda CMR)
eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
tasso di morte cardiovascolare, infarto miocardico, recidiva di MINOCA, miocardite, cardiomiopatia takotsubo, SCAD
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

ETH Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Manka, Prof. MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPE CMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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