- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03919253
Pyrotinib in Combination With Nab-paclitaxel in Patients With HER2-positive Advanced Breast Cancer: an Exploratory Study
17 aprile 2019 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital
This clinical trial aim to evaluate the efficacy and safety of Pyrotinib in combination with nab-paclitaxel in patients with HER2-positive advanced breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 1. Age: 18-70 years old,female; 2. Pathologically confirmed HER2-positive invasive breast cancer by local laboratory with the following requirements: HER2 overexpressed or amplified (immunohistochemistry of 3+ or HER2 gene amplification by in situ hybridization) 3. Imaging examination confirmed recurrent/metastatic breast cancer; 4. Patients must have previous treatment with trastuzumab more than 9 weeks; 5. Untreated for metastatic/metastatic disease (except for endocrinotherapy); 6. Patients with at least one measurable lesions by RECIST version 1.1; 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2; 8. Life expectancy greater than or equal to 3 months; 9. Participants must have normal organ and marrow function as described below: Absolute neutrophil count≥1.5×109/L; Platelets≥90×109/L; Hemoglobin ≥90g/L; Total bilirubin ≤ 1.5 X institutional upper limit of normal (ULN); ALT and AST≤2*ULN, but ≤5*ULN with liver metastases; BUN and Cr≤1.5×ULN or creatinine clearance ≥50ml/min Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50% 10. Doctors believe that treatment can bring benefits to patients; 11. Participants were willing to join in this study, and written informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. A variety of factors influencing oral drugs (after resection of the gastrointestinal, unable to swallow, Chronic diarrhea, intestinal obstruction); 2. Patients with other malignant tumors within 5 years (except for skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ); 3. History of psychiatric drugs abuse or patients with mental disorders; 4. Pregnant or lactating women; 5. Less than 4 weeks from the last clinical trial 6. The researchers think inappropriate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pyrotinib maleate tablets+nab-paclitaxel
pyrotinib maleate tablets: 400mg orally once daily continunously; nab-paclitaxel: 125mg/m2 iv d1、8 of each 21 day cycle, 6cycles.
|
pyrotinib maleate tablets: 400mg orally once daily continunously nab-paclitaxel: 125mg/m2 iv d1、8 of each 21 day cycle, 6cycles.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progress-free survival(PFS)
Lasso di tempo: three years
|
Baseline to measured date of progress or death from any cause
|
three years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: three years
|
Baseline to measured stable disease
|
three years
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Lasso di tempo: three years
|
The percentage of subjects with Complete Response, Partial Response, or Stable Disease at least 24 weeks
|
three years
|
Disease control rate(DCR)
Lasso di tempo: three years
|
Rate of the patients with disease control
|
three years
|
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: up to death
|
Baseline to measured date of death from any cause
|
up to death
|
Safety (number of Participants with adverse events)
Lasso di tempo: three years
|
Adverse events Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
|
three years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Acido maleico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBBL-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Prove cliniche su pyrotinib maleate tablets+nab-paclitaxel
-
Fudan UniversityAttivo, non reclutanteTNBC - Cancro al seno triplo negativoCina
-
Shengjing HospitalReclutamentoCarcinoma gastrico HER2-positivoCina
-
Shengjing HospitalReclutamento
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationCompletatoMelanoma | Metastasi epaticheStati Uniti
-
Fundacion OncosurCompletato
-
HutchmedNon ancora reclutamento
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieReclutamentoTumore del pancreasStati Uniti
-
Changhai HospitalReclutamentoTumore al pancreas resecabile borderline Chemioradioterapia neoadiuvante Clinicaltrial-1 (BRPCNCC-1)Tumore del pancreasCina
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbHCompletatoCancro pancreatico resecabile | Adenocarcinoma duttale del pancreasGermania
-
Hebei Medical University Fourth HospitalBeijing 302 Hospital; CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.SconosciutoCancro al seno triplo negativo | Nab-paclitaxelCina