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Incidenza e fattori che influenzano lo sviluppo e l'esito del dolore agli arti fantasma (PLP) - Uno studio prospettico di coorte a centro singolo.

26 settembre 2021 aggiornato da: Singapore General Hospital
Il dolore da arto fantasma (PLP), definito come dolore avvertito nella porzione mancante dell'arto amputato a seguito di amputazione, si verifica in una percentuale significativa di pazienti sottoposti ad amputazione dell'arto ed è tra le sindromi dolorose croniche più difficili da trattare. La sua incidenza è stata segnalata intorno al 70%, sebbene uno studio pilota locale nel 2013 abbia riportato che l'incidenza fosse del 25%. I ricercatori mirano a determinare l'effettiva incidenza del PLP conducendo uno studio prospettico di coorte a centro singolo e identificando i fattori di rischio associati al PLP. Successivamente, i ricercatori utilizzeranno fattori di rischio identificati per sviluppare e convalidare un modello di previsione del rischio per PLP dopo l'intervento chirurgico di amputazione e progettare studi interventistici volti a ridurre lo sviluppo di PLP in pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Utilizzando un design prospettico e un questionario sul dolore multidimensionale convalidato, i ricercatori mirano a stimare meglio la vera incidenza di PLP, altri fattori di rischio associati e la gravità della compromissione funzionale.

Questo studio è suddiviso in 2 fasi, di cui la prima fase dello studio sarebbe coperta dall'ambito della sovvenzione.

Fase 1 Obiettivo primario 1. Per determinare l'incidenza locale di PLP a 3 mesi dall'intervento di amputazione (poiché la letteratura suggerisce che è più probabile che il PLP si sviluppi entro 3 mesi dall'intervento di amputazione) Ipotesi Si ipotizza che l'incidenza di PLP sia stimata tra il 41 e l'85% rispetto al letteratura.

Obiettivi secondari 1. Analizzare e delineare i fattori di rischio modificabili e non modificabili (paziente, fattori anestetici e chirurgici) che contribuiscono allo sviluppo del PLP. 2. Identificare i fattori in grado di prevenire o ridurre lo sviluppo del PLP dopo l'intervento chirurgico di amputazione 3. Identificare i fattori prognostici degli esiti del paziente e del recupero dal PLP.

Fase 2 (fuori dall'ambito della sovvenzione) Obiettivi:

1. Seguire i pazienti in modo prospettico per identificare gli effetti funzionali e psicologici a lungo termine del PLP sui pazienti

Informazioni di base:

Secondo l'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP), il dolore da arto fantasma (PLP) è definito come dolore avvertito nella parte del corpo assente. Il PLP si verifica in una percentuale significativa di pazienti sottoposti ad amputazione degli arti ed è tra le condizioni di dolore cronico più difficili da trattare. Il PLP sottotrattato, insieme ad altri dolori cronici persistenti secondari all'amputazione, può portare a limitazioni nella funzione sia fisica che psicosociale e comprometterne la riabilitazione.

La vera prevalenza del PLP tra le persone con amputazione non è chiara, specialmente tra la popolazione asiatica. Esistono varie segnalazioni di prevalenza del PLP che vanno dal 40% all'80% a seconda del sito di amputazione, della popolazione di pazienti e del tempo trascorso dall'amputazione.

Il motivo esatto per cui alcuni pazienti sviluppano dolore fantasma dopo l'amputazione è ancora sconosciuto. Lo sviluppo del PLP è probabilmente multifattoriale e include fattori periferici, centrali e psicologici. Numerosi fattori di rischio associati allo sviluppo del PLP sono stati identificati in vari studi, ma i risultati complessivi sono piuttosto contrastanti. Fattori di rischio come dolore preoperatorio persistente, dolore al moncone, comorbidità del paziente contribuiscono all'insorgenza del PLP. La maggior parte di questi studi, tuttavia, si basa sulla popolazione caucasica.

Tuttavia, è sempre più chiaro che i pazienti con PLP continueranno ad aumentare a livello locale in considerazione della maggiore prevalenza di diabete mellito e tumori maligni, in gran parte attribuiti all'invecchiamento della popolazione. A Singapore, il tasso di amputazione maggiore degli arti inferiori è aumentato da 11,0 per 100.000 abitanti nel 2008 a 13,3 per 100.000 abitanti nel 2013. È stato riferito nel 2001 che circa 700 amputazioni degli arti inferiori (LEA) sono state eseguite in pazienti con diabete ogni anno. Le cifre sono più che raddoppiate a 1500 LEA all'anno nel 2017, a causa delle complicazioni derivanti dal diabete.

Nonostante si preveda che il PLP rappresenti un onere sanitario in crescita significativo, il PLP è sottostimato e sottotrattato, con conseguenti scarsi risultati riabilitativi. C'è anche una scarsità di dati locali, con una sola pubblicazione relativa al PLP a Singapore. La mancanza di dati locali in termini di stima definitiva dell'incidenza nella nostra popolazione, la compromissione funzionale da PLP e potenziali fattori di rischio ha notevolmente ostacolato lo sviluppo o l'implementazione di interventi efficaci per la prevenzione o il trattamento del PLP. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è stabilire l'incidenza del PLP nella nostra popolazione locale, i fattori di rischio associati al PLP e il suo impatto funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti elencati per l'intervento chirurgico di amputazione degli arti saranno reclutati nel reparto

Descrizione

Criteri di inclusione per il reclutamento dei pazienti:

  • Età 21-80 anni
  • Consenso fornito per lo studio
  • I tipi di intervento chirurgico di amputazione includevano: amputazione dell'avampiede, amputazione sotto il ginocchio, amputazione sopra il ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva/pazienti non comunicativi
  • Condizione psichiatrica esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore agli arti fantasma
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore agli arti fantasma
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

9 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati con altre istituzioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore agli arti fantasma

Prove cliniche su Intervento NIL

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