- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05005481
Incidenza e fattori che influenzano lo sviluppo e l'esito del dolore agli arti fantasma (PLP) - Uno studio prospettico di coorte a centro singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
Utilizzando un design prospettico e un questionario sul dolore multidimensionale convalidato, i ricercatori mirano a stimare meglio la vera incidenza di PLP, altri fattori di rischio associati e la gravità della compromissione funzionale.
Questo studio è suddiviso in 2 fasi, di cui la prima fase dello studio sarebbe coperta dall'ambito della sovvenzione.
Fase 1 Obiettivo primario 1. Per determinare l'incidenza locale di PLP a 3 mesi dall'intervento di amputazione (poiché la letteratura suggerisce che è più probabile che il PLP si sviluppi entro 3 mesi dall'intervento di amputazione) Ipotesi Si ipotizza che l'incidenza di PLP sia stimata tra il 41 e l'85% rispetto al letteratura.
Obiettivi secondari 1. Analizzare e delineare i fattori di rischio modificabili e non modificabili (paziente, fattori anestetici e chirurgici) che contribuiscono allo sviluppo del PLP. 2. Identificare i fattori in grado di prevenire o ridurre lo sviluppo del PLP dopo l'intervento chirurgico di amputazione 3. Identificare i fattori prognostici degli esiti del paziente e del recupero dal PLP.
Fase 2 (fuori dall'ambito della sovvenzione) Obiettivi:
1. Seguire i pazienti in modo prospettico per identificare gli effetti funzionali e psicologici a lungo termine del PLP sui pazienti
Informazioni di base:
Secondo l'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP), il dolore da arto fantasma (PLP) è definito come dolore avvertito nella parte del corpo assente. Il PLP si verifica in una percentuale significativa di pazienti sottoposti ad amputazione degli arti ed è tra le condizioni di dolore cronico più difficili da trattare. Il PLP sottotrattato, insieme ad altri dolori cronici persistenti secondari all'amputazione, può portare a limitazioni nella funzione sia fisica che psicosociale e comprometterne la riabilitazione.
La vera prevalenza del PLP tra le persone con amputazione non è chiara, specialmente tra la popolazione asiatica. Esistono varie segnalazioni di prevalenza del PLP che vanno dal 40% all'80% a seconda del sito di amputazione, della popolazione di pazienti e del tempo trascorso dall'amputazione.
Il motivo esatto per cui alcuni pazienti sviluppano dolore fantasma dopo l'amputazione è ancora sconosciuto. Lo sviluppo del PLP è probabilmente multifattoriale e include fattori periferici, centrali e psicologici. Numerosi fattori di rischio associati allo sviluppo del PLP sono stati identificati in vari studi, ma i risultati complessivi sono piuttosto contrastanti. Fattori di rischio come dolore preoperatorio persistente, dolore al moncone, comorbidità del paziente contribuiscono all'insorgenza del PLP. La maggior parte di questi studi, tuttavia, si basa sulla popolazione caucasica.
Tuttavia, è sempre più chiaro che i pazienti con PLP continueranno ad aumentare a livello locale in considerazione della maggiore prevalenza di diabete mellito e tumori maligni, in gran parte attribuiti all'invecchiamento della popolazione. A Singapore, il tasso di amputazione maggiore degli arti inferiori è aumentato da 11,0 per 100.000 abitanti nel 2008 a 13,3 per 100.000 abitanti nel 2013. È stato riferito nel 2001 che circa 700 amputazioni degli arti inferiori (LEA) sono state eseguite in pazienti con diabete ogni anno. Le cifre sono più che raddoppiate a 1500 LEA all'anno nel 2017, a causa delle complicazioni derivanti dal diabete.
Nonostante si preveda che il PLP rappresenti un onere sanitario in crescita significativo, il PLP è sottostimato e sottotrattato, con conseguenti scarsi risultati riabilitativi. C'è anche una scarsità di dati locali, con una sola pubblicazione relativa al PLP a Singapore. La mancanza di dati locali in termini di stima definitiva dell'incidenza nella nostra popolazione, la compromissione funzionale da PLP e potenziali fattori di rischio ha notevolmente ostacolato lo sviluppo o l'implementazione di interventi efficaci per la prevenzione o il trattamento del PLP. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è stabilire l'incidenza del PLP nella nostra popolazione locale, i fattori di rischio associati al PLP e il suo impatto funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhen Wei LIM, M Med
- Numero di telefono: +65 97807505
- Email: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
-
Contatto:
- Zhen Wei LIM, MBBS, M MED
- Numero di telefono: +6597807505
- Email: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il reclutamento dei pazienti:
- Età 21-80 anni
- Consenso fornito per lo studio
- I tipi di intervento chirurgico di amputazione includevano: amputazione dell'avampiede, amputazione sotto il ginocchio, amputazione sopra il ginocchio
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva/pazienti non comunicativi
- Condizione psichiatrica esistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del dolore agli arti fantasma
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dolore agli arti fantasma
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/2456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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