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Custode vs. monitoraggio della pressione arteriosa con monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in pazienti con shock settico

5 febbraio 2024 aggiornato da: The Cooper Health System

Confronto tra il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa e il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in pazienti con shock settico

Custode vs. monitoraggio della pressione arteriosa con monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in pazienti con shock settico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la pressione arteriosa ottenuta utilizzando lo sfigmomanometro di routine, in pazienti con monitoraggio invasivo della pressione arteriosa che presentano shock settico, con un dispositivo non invasivo che monitora continuamente la pressione arteriosa centrale (CareTaker).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08031
        • Cooper University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età > 18 anni che soffrono di shock settico e hanno un monitor della linea arteriosa in atto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato con shock settico, con o senza necessità di supporto vasopressorio.
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età.
  • Avere già un catetere arterioso in posizione.

Criteri di esclusione:

  • Nessun catetere arterioso in posizione.
  • Controindicazione all'applicazione del dispositivo Caretaker a causa di lesioni al dito preesistenti.
  • Pazienti nei quali l'uso di un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Custode
Confrontando la pressione sanguigna ottenuta utilizzando lo sfigmomanometro di routine della pressione sanguigna con un dispositivo non invasivo che monitora continuamente la pressione sanguigna centrale (CareTaker).
Dispositivo: Custode
Applicazione del dispositivo Caretaker a soggetti che presentano shock settico e a cui è stato posizionato un misuratore di pressione arteriosa invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra le misurazioni della pressione arteriosa effettuate dal dispositivo Caretaker e le misurazioni della pressione arteriosa effettuate con un catetere a pressione intraarteriosa.
Lasso di tempo: 20 minuti
La misura dell'esito primario sarà la differenza media nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra il dispositivo sperimentale (custode) e il riferimento (pressione del catetere intraarterioso) nei soggetti affetti da shock settico. In linea con le linee guida per la validazione della pressione arteriosa, otterremo più coppie di misurazioni di riferimento sperimentale in ciascun soggetto (20 minuti in totale) e faremo la media della differenza su tutte le coppie di tutti i soggetti.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra le misurazioni della pressione arteriosa effettuate dal dispositivo Caretaker e le misurazioni della pressione arteriosa effettuate con un bracciale da braccio.
Lasso di tempo: 20 minuti
La misura dell'esito secondario sarà la differenza media nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra il dispositivo sperimentale (Caretaker) e un bracciale brachiale in soggetti affetti da shock settico. In linea con le linee guida per la validazione della pressione arteriosa, otterremo più coppie di misurazioni di riferimento sperimentale in ciascun soggetto (4 coppie in 20 minuti) e faremo la media della differenza su tutte le coppie di tutti i soggetti.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Irwin Gratz, MD, The Cooper Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-180EX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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