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EEG Phase Synchrony, Sedation and Delirium in the CVICU (SOS)

1 luglio 2019 aggiornato da: M. Elizabeth Wilcox, University of Toronto

EEG Phase SynchrOny, Sedation and Delirium in the CVICU - The SOS Study

EEG phase synchrony and variability has had limited investigation during transition from coma to wakefulness in response to sedation and analgesia. Studying changes in phase synchrony and variability during and after sedative-induced coma is an exciting opportunity to better understand EEG changes during transitions in states of arousal. It is expected that consciousness should be higher in entropy and greater in complexity in the number of configurations of pairwise connections as compared to sedative-induced coma. If sufficiently sensitive, it may be possible to identify states of lower entropy and fewer configurations when patient are aroused but with altered sensorium (e.g. delirium).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aim 1: To quantify EEG phase synchrony changes, both globally and locally by brain region, during emergence from medically induced coma required for performance of a cardiovascular related operation (deep sedation defined as a Riker Sedation-Agitation Scale [SAS] of 1-2).

Hypothesis: The global R-index will be increased above baseline at multiple frequency bandwidths and the magnitude of R-index will correlate with the sedative dosage (as a crude measure of depth). The rate of fluctuations of the R-index will decrease with deeper sedation.

Aim 2: To compare the magnitude of the EEG phase synchrony globally and locally in patients emerging from coma; a patient's pre-anesthesia phase will serve as a control.

Hypothesis: Fluctuations in R-index will vary; fluctuations will be greater in awake adults as compared to while comatose or emerging from coma.

Aim 3: To determine EEG phase synchrony changes in patients with and without delirium during their CVICU stay.

Hypothesis: Lower scores of R-index consistent with increased phase synchrony and lower spatio-temporal variability will be seen while delirious as compared to days when patients are not delirious.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Population: Adults aged 30 - 65 years, invasively mechanically ventilated for a first-time CABG or single valve replacement surgery; Exposure: R-index measured at different states of consciousness (awake, emerging from comatosed state, and transitional states between) after standardized induction with opioid and benzodiazepine with or without propofol; postoperative sedation in CVICU with propofol or other; Outcome: Delirium as measured by the Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU).

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Age 30 - 65 years
  • Scheduled for first-time CABG or single valve replacement

Exclusion criteria:

  • Previous stroke
  • Severe pre-existing cognitive impairment (TICS score < 24)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Electroencephalography (EEG)
Lasso di tempo: Until ICU discharge; to a maximum 21 days
R-Index -- phase synchrony
Until ICU discharge; to a maximum 21 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAM-ICU
Lasso di tempo: Until ICU discharge; to a maximum 21 days
q6 hours while in the ICU: delirium screen instrument
Until ICU discharge; to a maximum 21 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-6037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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