- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04021394
Influenza dell'EMT sulle CTC e sulla progressione della malattia nel cancro alla prostata
Influenza dinamica della transizione epiteliale-mesenchimale (EMT) sulla generazione di cellule tumorali circolanti (CTC), sul fenotipo e sulla progressione della malattia nel cancro alla prostata
La presenza di cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue dei pazienti affetti da cancro alla prostata ha dimostrato di essere un importante indicatore di malattia metastatica e prognosi infausta. Inoltre, è stato dimostrato che i cambiamenti nel numero di CTC durante il trattamento riflettono la risposta alla terapia. Tuttavia, CellSearch® (Menarini-Silicon Biosystems) è l'unica piattaforma CTC approvata da FDA e Health Canada attualmente disponibile, ed è quindi considerata l'attuale "gold standard" per l'analisi CTC clinica.
In particolare, le CTC non sono rilevabili in circa il 35% dei pazienti con CRPC metastatico. Ciò suggerisce che le CTC non sono veramente presenti in > 1/3 dei pazienti con malattia metastatica avanzata; e/o che i CTC sono presenti ma non rilevabili in quanto non soddisfano la definizione standard di CTC di CellSearch®. Data la crescente evidenza che le cellule tumorali della prostata possono perdere le caratteristiche epiteliali man mano che si evolvono verso un fenotipo più metastatico, i ricercatori ritengono che quest'ultimo scenario sia il più probabile.
La transizione epiteliale-mesenchimale (EMT) è un processo critico durante lo sviluppo embrionale e le metastasi del cancro.
Sebbene il ruolo della segnalazione del recettore degli androgeni (AR) nell'EMT sia poco compreso, gli studi hanno anche dimostrato che l'EMT può essere facilitato dalla privazione degli androgeni, dalla resistenza alla castrazione e/o dall'interruzione della segnalazione degli androgeni.
È importante sottolineare che diversi studi clinici hanno dimostrato che le CTC con un fenotipo puramente mesenchimale non sono rilevabili da CellSearch®, ma che la presenza dell'espressione del marcatore mesenchimale sulle CTC con un fenotipo ibrido epiteliale-mesenchimale è indicativa di prognosi infausta. Inoltre, i precedenti dati preclinici del laboratorio Allan hanno dimostrato che nei modelli animali, i tumori alla prostata con fenotipo mesenchimale rilasciano un numero maggiore di CTC più rapidamente e con una maggiore capacità metastatica rispetto a quelli con fenotipo epiteliale. In particolare, il test basato su CellSearch® utilizzato clinicamente ha catturato la maggior parte delle CTC eliminate durante la fase iniziale della malattia in vivo e solo dopo l'instaurazione delle metastasi era presente un numero significativo di CTC non rilevabili. Ciò suggerisce che gli attuali test clinici potrebbero limitare la capacità di sfruttare appieno il potenziale delle CTC e che è necessaria una maggiore comprensione della biologia delle CTC per guidare lo sviluppo futuro della tecnologia e la traduzione alla clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue dei pazienti affetti da cancro alla prostata ha dimostrato di essere un importante indicatore di malattia metastatica e prognosi infausta. Inoltre, è stato dimostrato che i cambiamenti nel numero di CTC durante il trattamento riflettono la risposta alla terapia. Sebbene queste cellule siano molto rare (~ 1 CTC per 105-107 leucociti), i recenti progressi tecnologici hanno ora facilitato l'enumerazione sensibile e la caratterizzazione delle CTC. Le tecniche per arricchire e analizzare le CTC includono la separazione basata su dimensioni e/o densità e tecniche basate su anticorpi con/senza l'ausilio di microfluidica, mentre le tecniche di rilevamento si basano quasi esclusivamente su proteine (immunofluorescenza/citometria a flusso) o su acido nucleico ( RT-PCR/qRT-PCR). Tuttavia, CellSearch® (Menarini-Silicon Biosystems) è l'unica piattaforma CTC approvata da FDA e Health Canada attualmente disponibile, ed è quindi considerata l'attuale "gold standard" per l'analisi CTC clinica.
CellSearch® utilizza un approccio marcatore epiteliale per l'arricchimento immunomagnetico, l'isolamento e l'immunofluorescenza quantitativa delle CTC. Utilizzando questo test, è stato dimostrato che le CTC sono facilmente rilevabili in circa il 65% dei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) e che la presenza di ≥5 CTC in 7,5 ml di sangue è indicativa di una malattia metastatica progressiva e di una ridotta sopravvivenza globale . In particolare, le CTC non sono rilevabili in circa il 35% dei pazienti con CRPC metastatico. Ciò suggerisce che le CTC non sono veramente presenti in > 1/3 dei pazienti con malattia metastatica avanzata; e/o che i CTC sono presenti ma non rilevabili poiché non soddisfano la definizione standard di CTC di CellSearch® (EpCAM+/Cytokeratin 8/18/19 [CK]+/DAPI+/CD45-). Data la crescente evidenza che le cellule tumorali della prostata possono perdere le caratteristiche epiteliali man mano che si evolvono verso un fenotipo più metastatico, i ricercatori ritengono che quest'ultimo scenario sia il più probabile.
La transizione epiteliale-mesenchimale (EMT) è un processo critico durante lo sviluppo embrionale e le metastasi del cancro. L'attivazione dell'EMT porta a profondi cambiamenti fenotipici con conseguente perdita di polarità cellulare, perdita di adesione cellula-cellula, resistenza all'apoptosi e acquisizione di proprietà migratorie/invasive. È stato anche proposto che le cellule tumorali (tramite la transizione mesenchimale-epiteliale [MET]) possano tornare a un fenotipo epiteliale per facilitare la crescita metastatica nei siti secondari, suggerendo un ruolo per la plasticità fenotipica durante la progressione metastatica. A livello molecolare, l'EMT è mediato dalla ridotta espressione delle proteine epiteliali (E-caderina, CK, EpCAM); così come i corrispondenti aumenti dei fattori mesenchimali (N-caderina, Vimentina, Twist, Zeb), con MET mediato dai cambiamenti opposti.
Clinicamente, la classificazione di Gleason può essere vista senza dubbio come prova morfologica di EMT, poiché l'aumento del punteggio di Gleason è associato alla progressiva perdita dell'architettura epiteliale, alla perdita della membrana basale definita/polarità cellulare e all'aumentata invasione. A sostegno di ciò, gli studi hanno dimostrato che la ridotta espressione di E-Cadherin o l'aumentata espressione di marcatori mesenchimali (Vimentin, N-Cadherin, SNAIL) nei tumori prostatici primari è associata a punteggio di Gleason avanzato, metastasi e/o prognosi infausta. Sebbene il ruolo della segnalazione del recettore degli androgeni (AR) nell'EMT sia poco compreso, gli studi hanno anche dimostrato che l'EMT può essere facilitato dalla privazione degli androgeni, dalla resistenza alla castrazione e/o dall'interruzione della segnalazione degli androgeni.
È importante sottolineare che diversi studi clinici hanno dimostrato che le CTC con un fenotipo puramente mesenchimale non sono rilevabili da CellSearch®, ma che la presenza dell'espressione del marcatore mesenchimale sulle CTC con un fenotipo ibrido epiteliale-mesenchimale è indicativa di prognosi infausta. Inoltre, i precedenti dati preclinici del laboratorio Allan hanno dimostrato che nei modelli animali, i tumori alla prostata con fenotipo mesenchimale rilasciano un numero maggiore di CTC più rapidamente e con una maggiore capacità metastatica rispetto a quelli con fenotipo epiteliale. In particolare, il test basato su CellSearch® utilizzato clinicamente ha catturato la maggior parte delle CTC eliminate durante la fase iniziale della malattia in vivo e solo dopo l'instaurazione delle metastasi era presente un numero significativo di CTC non rilevabili. Ciò suggerisce che gli attuali test clinici potrebbero limitare la capacità di sfruttare appieno il potenziale delle CTC e che è necessaria una maggiore comprensione della biologia delle CTC per guidare lo sviluppo futuro della tecnologia e la traduzione alla clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti i pazienti):
- cancro alla prostata diagnosticato istologicamente
- consenso informato firmato
Coorte HR-HSPC
- precedente prostatectomia
- precedente trattamento con terapia di deprivazione androgenica per
- reperti patologici avversi (>=1 di estensione extracapsulare, margini positivi e/o invasione delle vescicole seminali)
- evidenza documentata di fallimento biochimico in seguito a radioterapia adiuvante/di salvataggio
- PSA >1 ng/ml
Coorte LV-mHSPC
- precedente trattamento con terapia di deprivazione androgenica per
- evidenza documentata di malattia metastatica (solo osso; meno di 4 lesioni contenute all'interno della colonna vertebrale o del bacino)
Coorte HV-mHSPC
- precedente trattamento con terapia di deprivazione androgenica per
- evidenza documentata di malattia metastatica "ad alto volume" (metastasi viscerali [extranodali] e/o metastasi ossee [>=4 lesioni ossee con >=1 lesione al di fuori della colonna vertebrale o del bacino])
coorte mCRPC
- evidenza documentata di progressione durante la terapia di ablazione con androgeni (castrazione medica o chirurgica) secondo i criteri PCWG2
- evidenza documentata di malattia metastatica (ossea o viscerale)
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato (tutte le coorti)
- evidenza documentata di malattia metastatica (coorte HR-HSPC)
- prove documentate di resistenza alla castrazione (tutte le coorti HSPC)
- attualmente in terapia di deprivazione androgenica attiva (tutte le coorti HSPC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Carcinoma prostatico sensibile agli ormoni non metastatico e ad alto rischio
Prelievo di flebotomia di 2 provette di sangue, quindi follow-up annuale per 5 anni
|
Approccio marcatore epiteliale per l'arricchimento immunomagnetico, l'isolamento e l'immunofluorescenza quantitativa delle CTC
Piattaforma indipendente da EMT
|
|
Carcinoma della prostata sensibile agli ormoni metastatico a basso volume
Prelievo di flebotomia di 2 provette di sangue, quindi follow-up annuale per 5 anni
|
Approccio marcatore epiteliale per l'arricchimento immunomagnetico, l'isolamento e l'immunofluorescenza quantitativa delle CTC
Piattaforma indipendente da EMT
|
|
Carcinoma prostatico sensibile agli ormoni metastatico ad alto volume
Prelievo di flebotomia di 2 provette di sangue, quindi follow-up annuale per 5 anni
|
Approccio marcatore epiteliale per l'arricchimento immunomagnetico, l'isolamento e l'immunofluorescenza quantitativa delle CTC
Piattaforma indipendente da EMT
|
|
Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Prelievo di flebotomia di 2 provette di sangue, quindi follow-up annuale per 5 anni
|
Approccio marcatore epiteliale per l'arricchimento immunomagnetico, l'isolamento e l'immunofluorescenza quantitativa delle CTC
Piattaforma indipendente da EMT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di enumerazione CTC
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Numero di CTC valutati dal sistema Parsortix rispetto alla piattaforma CellSearch standard di riferimento clinico
|
1-2 anni
|
|
Capacità di recupero CTC
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Numero di CTC che possono essere isolati dal sistema Parsortix
|
1-2 anni
|
|
Confronto delle caratteristiche AR ed EMT
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Livello di espressione dell'RNA dei marcatori AR ed EMT (EpCAM, E-Cadherin, N-Cadherin, Zeb-1) valutato mediante qRT-PCR multiplex di CTC isolate dal sistema Parsortix
|
1-2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione del conteggio delle CTC con le caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Differenze nel numero di CTC tra ciascuna delle 4 coorti di pazienti e differenze nel livello di espressione dell'RNA dei marcatori AR ed EMT tra ciascuna delle 4 coorti di pazienti
|
1-2 anni
|
|
Conta CTC e prognosi di OS e PFS
Lasso di tempo: 5 anni
|
Correlazione tra numero di CTC e sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale e correlazione tra livello di espressione dell'RNA dei marcatori AR/EMT e PFS e OS
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Allan, PhD, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMT Prostate
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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