Sicurezza delle miscele di gas idrogeno inalato in volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'idrogeno gassoso inalato (H2) ha effetti protettivi significativi sugli organi ischemici. Gli studi clinici all'estero hanno dimostrato che il trattamento di pazienti affetti da ictus, arresto cardiaco o attacchi di cuore può trarre beneficio dall'inalazione di gas idrogeno durante il periodo di recupero precoce.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'idrogeno gassoso inalato alle esposizioni di dose richieste per uno studio di efficacia clinica in volontari adulti sani.
Progettazione dello studio. Otto (8) partecipanti adulti sani saranno reclutati dalla grande area di Boston per questo studio. I partecipanti consenzienti saranno ricoverati in ospedale e saranno sottoposti a una serie di screening (questionari, esame, test) per garantire l'idoneità a partecipare. I partecipanti idonei e consenzienti saranno quindi sottoposti a esposizione al 2,4% di H2 in aria medicale tramite cannula nasale ad alto flusso per 24 (n=2), 48 (n=2) o 72 (n=4) ore. I partecipanti saranno sottoposti a screening per gli effetti avversi come segue: segni vitali ogni 8 ore, valutazione infermieristica dei sintomi (codificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) del National Cancer Institute ogni 8 ore, spirometria giornaliera al letto del paziente, mini-esame dello stato mentale ogni giorno, esame fisico quotidiano del medico e test del siero (emocromo, chimica, profilo del fegato e della coagulazione, gas nel sangue venoso) dopo il periodo di esposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 35 anni
- In grado di rimanere ricoverato per la durata del ricovero (24-72 ore)
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia cronica, inclusi disturbi respiratori come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, precedente danno polmonare acuto o sindrome da distress respiratorio acuto;
- Disturbi infiammatori, come lupus eritematoso, malattia infiammatoria intestinale;
- Malattie ereditarie, come la trisomia 21, la fibrosi cistica;
- disturbi mitocondriali;
- Attualmente fuma sigarette o ha una storia di fumo di sigarette;
- L'uso regolare di farmaci prescritti (ad eccezione dei farmaci contraccettivi) entro 30 giorni dall'arruolamento;
- Qualsiasi ricovero ospedaliero a vita per malattie respiratorie;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esposizione all'idrogeno
I primi due pazienti saranno esposti al 2,4% di idrogeno gassoso nell'aria medicale tramite HFNC per 24 ore.
I secondi due pazienti saranno esposti allo stesso gas per 48 ore.
Gli ultimi 4 pazienti saranno esposti allo stesso gas per 72 ore.
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Esposizione al gas per 24, 48 o 72 ore tramite cannula nasale ad alto flusso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti/sintomi avversi
Lasso di tempo: Durante l'esposizione per inalazione
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Eventuali effetti avversi saranno codificati secondo il NCI CTCAE v5.0
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Durante l'esposizione per inalazione
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Effetti/sintomi avversi
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine del periodo di esposizione
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Eventuali effetti avversi saranno codificati secondo il NCI CTCAE v5.0
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2 ore dopo la fine del periodo di esposizione
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Effetti/sintomi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine del periodo di esposizione
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Eventuali effetti avversi saranno codificati secondo il NCI CTCAE v5.0
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24 ore dopo la fine del periodo di esposizione
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Effetti/sintomi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fine del periodo di esposizione
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Eventuali effetti avversi saranno codificati secondo il NCI CTCAE v5.0
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5 giorni dopo la fine del periodo di esposizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: 1 ora prima della fine del periodo di esposizione
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Variazione numerica nel mini esame dello stato mentale
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1 ora prima della fine del periodo di esposizione
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Spirometria al letto
Lasso di tempo: 1 ora prima della fine del periodo di esposizione
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FEV1
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1 ora prima della fine del periodo di esposizione
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Spirometria al letto
Lasso di tempo: 1 ora prima della fine del periodo di esposizione
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Capacità vitale forzata
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1 ora prima della fine del periodo di esposizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00031196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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