Registro Nazionale delle Incidenze di Lumen Apossing Metal Stent

Ipotesi:

La presenza di eventi o incidenti nel follow-up e la successiva rimozione della protesi di apposizione luminale tipo Axios non è correlata al tempo di pervietà e all'indicazione

Progetto:

Prospettiva serie di casi

Metodi:

- Pazienti: tutti i pazienti che hanno un PAL transmurale in tutti i centri partecipanti saranno inclusi in modo prospettico e consecutivo.

-Tracciamento: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano alcun criterio di esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. I pazienti che accettano di partecipare compileranno il consenso informato (vedi allegato II) secondo la legge 41/2002 sull'autonomia del paziente senza per questo alterare il rapporto con il proprio medico o causare alcun danno nel loro trattamento. Avrà una durata massima di 1 anno o fino al primo follow-up programmato dopo la rimozione della protesi. Consisterà in controlli clinici prestabiliti e controlli radiologici eseguiti in base alla patologia di base.

• Controllo clinico Sarà fatto di persona o per telefono. Verranno eseguiti dopo 14 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dal posizionamento della protesi. Le visite di 14 giorni, 3, 6 e 9 mesi possono essere effettuate telefonicamente come opzione (in caso di richiesta da parte del paziente, mobilità ridotta...).
• Controllo radiologico I controlli radiologici non saranno eseguiti in modo stabilito partecipando allo studio. Tuttavia, i test di imaging addominale eseguiti per qualsiasi altro motivo verranno utilizzati per confermare la presenza dello stent in situ, controllando questi test all'ultima visita di follow-up.
• Fine del tempo di follow-up:

Verrà effettuato un follow-up fino alla prima visita programmata dopo il ritiro del PAL (se rimosso a 8 settimane, sarebbe la visita di 3 mesi), nei pazienti in cui è inserito con un'intenzione permanente, fino al completamento 1 anno di follow-up e nei pazienti in cui il successo tecnico non si ottiene fino alla prima vista di follow-up (14 giorni). I dati verranno registrati in un quaderno elettronico di raccolta dati (CRD) in cui verranno inserite le variabili indicate nella scheda di raccolta dati.

- Dimensione del campione: il numero di protesi utilizzate annualmente nel nostro centro varia da 70 a 100. In altri centri di terzo livello possono essere posizionate annualmente circa 15-50 protesi. In altri centri il numero di protesi annuali può essere nettamente inferiore, al di sotto delle 10 protesi annuali. A seconda del numero di centri partecipanti, consideriamo che il numero di pazienti inclusi possa variare tra 250-350.

Gestione dati. I dati CRD saranno inseriti dal ricercatore principale o dai ricercatori collaboratori in modo anonimo, crittografati e dissociati dalle informazioni cliniche attraverso un codice di identificazione del paziente (ID), in un database online attraverso la piattaforma RedCap. Il medico responsabile, a sua volta ricercatore, definirà un identificativo per ogni paziente, il cui rapporto con l'anamnesi sarà accessibile solo a lui, con la sua custodia in un archivio protetto da password personale. I dati inseriti nel database saranno anonimi e il database sarà protetto da password a cui avranno accesso solo i ricercatori.

Il file unificato sarà conservato presso l'Ospedale Universitario di Río Hortega e rimarrà fino alla fine dello studio. I CRD raccolti nel fascicolo saranno conservati presso il Servizio Digestivo per garantirne l'accessibilità ai ricercatori e il loro controllo.

Per quanto riguarda l'applicazione della legge organica sulla protezione dei dati 15/1999 e del regio decreto 1720/2007 che la sviluppa, va notato che il protocollo definito nel progetto finalizzato all'analisi epidemiologica, stabilisce che i file registreranno le informazioni completamente anonimizzato Verrà mantenuto un file con le informazioni raccolte per lo sviluppo del progetto nell'ambito definito nel Documento di Sicurezza di Livello Massimo dell'Ospedale Universitario di Río Hortega la cui responsabilità è la Direzione di detta organizzazione.

Questo documento è di conoscenza obbligatoria e disponibile nell'Intranet dell'Ospedale Universitario Río Hortega. I livelli di sicurezza, accesso e disponibilità saranno quelli definiti in tale documento.

Analisi statistica. Le variabili categoriali saranno descritte come percentuali. Continuo con distribuzione normale come media e deviazione standard. Le variabili continue con distribuzioni non normali saranno descritte come mediane e intervallo interquartile (l'intervallo può anche essere offerto). Il test χ2 di Pearson o il test esatto di Fisher (nel caso in cui le frequenze attese nelle tabelle di contingenza siano inferiori a 5) saranno applicate per valutare le differenze tra le variabili categoriali. Nell'analizzare i possibili fattori di rischio delle variabili oggettive (es. presenza o assenza di complicanze, presenza o assenza di protesi incorporate...) verranno utilizzate tecniche di regressione logistica. L'analisi sarà effettuata utilizzando Stata (StataCorp. 2013. College Station, Texas).

Aspetti etici. - Valutazione rischio-beneficio per i soggetti di ricerca Questo studio comporta lo svolgimento di uno studio osservazionale prospettico. La procedura a cui saranno sottoposti i pazienti sarà eseguita indipendentemente dalla partecipazione allo studio. L'unica conseguenza della partecipazione è che i dati relativi alla procedura verranno raccolti durante la procedura e che il paziente verrà contattato per verificare l'assenza di complicanze differite e completare il follow-up. Pertanto, la partecipazione non comporterà alcun vantaggio o pregiudizio per il partecipante. Il beneficio che si spera di ottenere è quello di identificare se ci sono fattori endoscopici che predicono possibili complicanze nelle protesi sopra descritte. Questo studio sarà condotto seguendo gli standard specificati nella Dichiarazione di Helsinki, gli Standard di Buona Pratica Clinica, le linee guida ICH (International Conference on Harmonization) e nel rispetto della legislazione vigente, in particolare la Legge 14/2007 sulla Ricerca Biomedica.

Nei casi in cui il posizionamento della protesi viene effettuato su base programmata, sarà ottenuto il consenso preventivo. Nei casi in cui venga eseguito in urgenza/urgenza o a fronte di riscontri esplorativi, il consenso sarà richiesto dopo il completamento dell'esplorazione. Il ricercatore principale ei collaboratori saranno autorizzati ad utilizzare i dati raccolti nel CRD, nonché a contattare il paziente per completare il follow-up. In ogni caso, i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti dello studio devono prevalere sugli interessi della scienza e della società.

Il paziente sarà identificato nel database dello studio da un codice identificativo (ID), sesso e data di nascita. Le banche dati e gli altri documenti dello studio saranno a disposizione delle Autorità Sanitarie se lo riterranno rilevante, in nessun caso saranno disponibili a terzi.

Questo studio non richiederà una polizza assicurativa per la responsabilità civile, che copre eventuali danni o perdite derivanti da esso.

-Riservatezza dei dati I dati dello studio saranno inizialmente dissociati dall'anamnesi, mediante un documento d'identità, dal medico responsabile. Il rapporto tra il documento d'identità e la cartella clinica sarà custodito dai ricercatori medici in un archivio protetto da una password personale. I dati verranno inseriti nel database in forma anonima con l'identificativo del paziente, per mantenerne l'anonimato. Il database sarà protetto da password e accessibile solo ai ricercatori. Durante lo studio è garantito il rigoroso rispetto della Legge 15/1999, del 13 dicembre sulla protezione dei dati personali.