Studio condotto da farmacisti sul controllo dell'ipoglicemia negli anziani con diabete mellito di tipo 2 (ROSE-ADAM)
Studio controllato randomizzato di consulenza al paziente guidata dal farmacista nel controllo degli attacchi ipoglicemici negli anziani con diabete mellito di tipo 2
Questo studio comprende due parti: uno studio controllato randomizzato e uno studio qualitativo nidificato.
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di una consulenza al paziente guidata dal farmacista e incentrata sui farmaci per ridurre la frequenza dell'ipoglicemia negli anziani con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 entro 12 settimane in Giordania.
L'ipotesi dello studio è che la consulenza individualizzata al paziente fornita dai farmacisti e che comprende raccomandazioni sui farmaci antidiabetici ridurrà il rischio di ipoglicemia prevenendo ulteriori episodi negli anziani giordani con diabete mellito di tipo 2.
Lo studio qualitativo mira a valutare l'esperienza dei partecipanti in entrambi i gruppi con lo studio (valutazione del processo). Ciò comporta l'esplorazione di quali componenti sono efficaci e quali no con le ragioni, i fattori contestuali che influenzano la consegna e l'implementazione dello studio e dell'intervento e come lo studio e l'intervento possono essere ampliati in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipoglicemia è l'effetto avverso più grave del trattamento del diabete. Gli anziani sono a più alto rischio di sviluppare ipoglicemia. Diversi studi hanno stabilito l'importante ruolo positivo degli interventi educativi sul raggiungimento del controllo glicemico e di altri esiti clinici, tuttavia, mancano ancora studi clinici che valutino l'impatto di questo tipo di interventi sul rischio di ipoglicemia, specialmente negli anziani. Nonostante la crescente prevalenza di malattie croniche come il diabete in Giordania, i farmacisti forniscono ancora servizi tradizionali piuttosto che servizi incentrati sul paziente.
Lo scopo di questa ricerca è indagare l'effetto della consulenza del paziente guidata dal farmacista, individualizzata e incentrata sui farmaci sulla riduzione degli episodi di ipoglicemia rispetto alla cura abituale nei giordani anziani con diabete mellito di tipo 2 entro 12 settimane.
Questa ricerca è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato condotto nelle cliniche ambulatoriali di endocrinologia e cardiologia presso il King Abdullah University Hospital in Giordania, con 204 pazienti anziani a cui era stato diagnosticato il diabete di tipo 2. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 nell'intervento (SUGAR Stretta di mano) o nei soliti gruppi di assistenza. Ogni partecipante al gruppo SUGAR Handshake riceverà una sessione educativa individualizzata faccia a faccia con un farmacista alla visita di inclusione, un pittogramma contenente le principali informazioni educative e un rafforzamento della sessione educativa attraverso una telefonata alla settimana 6 del visita di inclusione. Riceveranno inoltre le consuete cure fornite dagli operatori sanitari degli ambulatori. D'altra parte, i pazienti nel gruppo di assistenza abituale riceveranno solo le cure di routine fornite presso gli ambulatori. La durata della prova per ciascun partecipante è di 12 settimane.
Lo studio qualitativo viene eseguito attraverso interviste telefoniche con 8-12 partecipanti di ciascun gruppo alla settimana 6 della visita di inclusione. I partecipanti devono essere avvicinati in base al campionamento di convenienza e i dati saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Irbid, Giordania, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2
- Ha assunto una sulfanilurea, insulina o tre o più farmaci antidiabetici
Criteri di esclusione:
- Impossibile comprendere le istruzioni o dare il consenso.
- Capacità mentale compromessa
- In cure palliative per il cancro, con malattie in stadio avanzato o terminale, che hanno psicosi o depressione grave, che sono malati terminali o con aspettativa di vita < 6 mesi
- Sono stati diagnosticati anemia emolitica o emoglobinopatie come auto-segnalati o secondo la cartella elettronica del paziente.
- Riluttanza a portare a casa le misurazioni del glucosio o a utilizzare il glucometro (ad esempio a causa di gravi problemi di udito o vista e senza un assistente per misurare il livello di glucosio nel sangue dal glucometro)
- Non disposto a tornare per il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ZUCCHERO Stretta di mano
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno una sessione di consulenza al paziente personalizzata e guidata dal farmacista (pacchetto SUGAR Handshake) durante la visita di inclusione. I partecipanti riceveranno inoltre un pittogramma con le istruzioni principali per un facile richiamo dei contenuti della consulenza. Riceveranno anche un glucometro e strisce reattive con una dimostrazione sull'uso corretto, per misurare i loro livelli di glicemia a digiuno su base giornaliera per 12 settimane. Alla settimana 6, i partecipanti riceveranno una telefonata per rafforzare l'intervento e ricordare loro il protocollo di studio. Per la valutazione qualitativa dell'intervento, vengono intervistati alcuni partecipanti e poste domande attraverso la sesta telefonata settimanale. Inoltre, ai partecipanti di questo gruppo verranno fornite le consuete cure normalmente fornite negli ambulatori del King Abdullah University Hospital. |
Una sessione interattiva di consulenza al paziente fornita da un farmacista che si concentra principalmente sulle istruzioni relative ai farmaci per prevenire l'ipoglicemia, oltre alle raccomandazioni sul riconoscimento precoce dell'ipoglicemia, sulle cause e sul trattamento. La stretta di mano SUGAR è individualizzata in base al processo decisionale condiviso e alle caratteristiche di ciascun partecipante. I componenti dell'intervento SUGAR Handshake saranno coperti da cinque domini principali:
Il pittogramma contiene le principali raccomandazioni per un facile richiamo da parte del partecipante. Inoltre, l'intervento sarà rafforzato da una telefonata alla settimana 6 della visita di inclusione. |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti all'interno di questo gruppo riceveranno le consuete cure fornite dagli operatori sanitari negli ambulatori del King Abdullah University Hospital. Verranno inoltre fornite istruzioni sulla diagnosi e il trattamento dell'ipoglicemia e una dimostrazione sull'uso del glucometro durante la visita di inclusione. Verrà chiesto loro di misurare quotidianamente il loro livello di glucosio nel sangue a digiuno per 12 settimane. I partecipanti riceveranno una telefonata alla settimana 6 della visita di inclusione per ricordare loro di misurare i livelli di glucosio nel sangue e documentare episodi ipoglicemici sui diari., oltre a una sessione di consulenza sul riconoscimento e il trattamento dell'ipoglicemia alla visita di inclusione. Per la valutazione qualitativa dello studio, un numero di partecipanti sarà intervistato e posto domande attraverso la sesta telefonata settimanale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli episodi totali di ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
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La frequenza dell'ipoglicemia sarà calcolata come numero totale di episodi ipoglicemici/persona/12 settimane.
L'ipoglicemia totale è definita come la somma di episodi gravi, sintomatici e asintomatici di ipoglicemia.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
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La frequenza dell'ipoglicemia grave sarà calcolata come numero di episodi ipoglicemici gravi/persona/12 settimane. L'ipoglicemia grave è definita come qualsiasi evento che richieda l'assistenza di un'altra persona per somministrare carboidrati e glucagone o intraprendere qualsiasi altra azione correttiva, accompagnata da recupero neurologico dopo le azioni correttive. Ai partecipanti verrà fornito un diario per documentare gravi episodi di ipoglicemia |
12 settimane
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Frequenza di ipoglicemia asintomatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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La frequenza dell'ipoglicemia asintomatica sarà calcolata come numero di episodi di ipoglicemia asintomatica/persona/12 settimane. L'ipoglicemia asintomatica è definita come un evento non accompagnato da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una concentrazione plasmatica misurata di glucosio ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Ai partecipanti verranno forniti diari per documentare i livelli di glicemia a digiuno in base ai quali verranno diagnosticati gli episodi asintomatici. |
12 settimane
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Frequenza di ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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La frequenza dell'ipoglicemia sintomatica sarà calcolata come numero di episodi ipoglicemici sintomatici/persona/12 settimane. L'ipoglicemia sintomatica è definita come un evento durante il quale il paziente manifesta sintomi tipici dell'ipoglicemia (sudorazione, vertigini, stordimento, tremore, fame, mal di testa) se sono accompagnati da una concentrazione plasmatica misurata di glucosio ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol /L) oppure no. Ai partecipanti verrà fornito un diario per documentare episodi sintomatici di ipoglicemia. |
12 settimane
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Percentuale di pazienti con ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
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percentuale di pazienti che hanno avuto almeno un attacco ipoglicemico di ciascun tipo
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12 settimane
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Tempo al primo attacco ipoglicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
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il numero del giorno in cui un partecipante sperimenterà il primo attacco ipoglicemico di qualsiasi tipo dopo la randomizzazione.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-May-0170
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