Plasticità corticospinale indotta da VNS
31 ottobre 2022 aggiornato da: George Wittenberg, University of Pittsburgh
Meccanismi di stimolazione del nervo vago non invasivo alla base del controllo motorio potenziato negli esseri umani
L'obiettivo di questo studio è quello di saperne di più sulle connessioni tra cervello, midollo spinale e muscoli e su come queste connessioni possono essere rafforzate dopo una lesione neurologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le tecniche di stimolazione non invasive possono essere utilizzate per sincronizzare opportunamente gli input per indurre cambiamenti nei circuiti di output corticale della corteccia motoria primaria umana, un protocollo neuromodulatore noto come stimolazione associativa accoppiata (PAS).
Gli esperimenti cercano di esaminare le interazioni tra PAS corticale e stimolazione del nervo vago non invasiva (VNS) per capire fino a che punto la VNS amplifica la plasticità corticale negli esseri umani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
PERSONE CHE HANNO AVUTO UN Ictus:
- Diagnosi del primo ictus in assoluto
- Almeno 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
- Potenziali evocati motori nei muscoli della mano/braccio
I soggetti devono mostrare una comprensione degli obiettivi dello studio e avere la capacità di seguire semplici indicazioni secondo il giudizio degli investigatori.
TUTTI GLI INDIVIDUI:
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni
Criteri di esclusione:
PERSONE CHE HANNO AVUTO UN Ictus:
Negligenza emisspaziale, afasia o deterioramento cognitivo che avrebbe un impatto sui test e interferirebbe con la capacità di seguire semplici istruzioni, come giudicato dagli investigatori
TUTTI GLI INDIVIDUI:
- Disturbi neurologici che influenzano il movimento (oltre all'ictus)
- Storia di convulsioni o epilessia
- Impianti cerebrali metallici
- Impianti corporei come defibrillatori cardioverter, pompe per insulina, shunt ventricoloperitoneali, impianti cocleari o pacemaker
- Incinta o in attesa di una gravidanza
- Difficoltà a mantenere la vigilanza e/o rimanere fermi
- Allergia al silicone o alla plastica
- Anamnesi di disturbi vestibolari (p. es., vertigini, malattia di Meniere, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PAS+VNS
La stimolazione associativa accoppiata (PAS) mirata alla corteccia motoria primaria sarà somministrata con VNS in soggetti con emiparesi secondaria a ictus e controlli neurologicamente intatti, di pari età.
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Attivazione simultanea di connessioni nella corteccia motoria tramite stimolazione ai nervi e al cervello.
Altri nomi:
Recluta il ramo auricolare del nervo vago che attiva le strutture cerebrali che rilasciano sostanze chimiche che mediano la plasticità corticale.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: PAS+Sham
La stimolazione associativa accoppiata (PAS) mirata alla corteccia motoria primaria sarà somministrata con stimolazione fittizia in soggetti con emiparesi secondaria a ictus e controlli neurologicamente intatti e di pari età.
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Attivazione simultanea di connessioni nella corteccia motoria tramite stimolazione ai nervi e al cervello.
Altri nomi:
Stimolazione sotto soglia che non attiva le strutture neurali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle dimensioni del potenziale evocato
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'endpoint primario è il cambiamento rispetto al basale (cioè prima della PAS) nella dimensione dei potenziali evocati.
Le differenze nel cambiamento tra le condizioni (vale a dire, PAS+VNS vs PAS+Sham) indicheranno se VNS guida la plasticità corticale.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
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- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
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- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
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- Porter BA, Khodaparast N, Fayyaz T, Cheung RJ, Ahmed SS, Vrana WA, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Repeatedly pairing vagus nerve stimulation with a movement reorganizes primary motor cortex. Cereb Cortex. 2012 Oct;22(10):2365-74. doi: 10.1093/cercor/bhr316. Epub 2011 Nov 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19040394 (Aim 1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Il gruppo di ricerca può condividere i dati con scienziati di altri centri ai fini dell'analisi e della collaborazione dei dati.
Le informazioni e i dati della ricerca possono essere condivisi con ricercatori che conducono altre ricerche.
Queste informazioni non saranno identificabili.
Periodo di condivisione IPD
Le informazioni possono essere condivise durante la registrazione, l'analisi e/o prima della pubblicazione dei dati.
I dati possono essere disponibili per sette anni dopo la pubblicazione dei manoscritti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli accordi sull'uso dei dati saranno stabiliti con gli scienziati di altri centri o che conducono altre ricerche, prima di qualsiasi condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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