Risultati a breve termine della rete onlay intraperitoneale laparoscopica con riparazione facciale (IPOM-plus) per ernia ventrale.
31 ottobre 2019 aggiornato da: osama khalil, Zagazig University
Risultati a breve termine della rete onlay intraperitoneale laparoscopica con riparazione facciale (IPOM-plus) per ernia ventrale. Uno studio controllato randomizzato
le ernie entrali sono una delle principali cause di compromissione funzionale, dolore addominale e ostruzione intestinale.
L'incidenza complessiva dell'ernia ventrale primaria è stimata in letteratura tra il 4 e il 5% e i tassi di ernia incisionale ventrale variano dal 35 al 60% entro 5 anni dalla laparotomia.
Dopo la laparoscopia, si stima che questo tasso diminuisca dallo 0,5 al 15% anche dopo due decenni, LVHR o riparazione aperta (OVHR) è ancora oggetto di dibattito a causa delle preoccupazioni sulla formazione del sieroma, sul tasso di recidiva e sulla posizione della rete intraperitoneale. .
La tecnica laparoscopica per la riparazione delle ernie ventrali e incisionali è ormai ben consolidata.
Tuttavia, devono ancora essere risolte diverse questioni relative all'LVHR, come l'alto tasso di recidiva di ernie con grandi difetti fasciali e nei pazienti estremamente obesi.
Ulteriori problemi includono la formazione di sieromi.
Per risolvere questi problemi, nell'ultimo decennio è stata introdotta la chiusura laparoscopica del difetto fasciale con rinforzo IPOM (IPOM-Plus) e alcuni studi hanno riportato risultati soddisfacenti.
Sebbene siano state pubblicate tecniche dettagliate per la chiusura dei difetti fasciali e la gestione della rete, le tecniche standardizzate devono ancora essere stabilite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zagazig, Egitto
- Zagazig Unversity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento chirurgico per ernia ventrale primitiva o incisionale
- difetto il cui asse maggiore non supera i 12 cm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a revisione
- Chirurgia d'urgenza.
- Le ernie parastomali non sono state incluse.
- Pazienti non candidati alla laparoscopia inclusi i pazienti cardiopatici e con BPCO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo 1
è stato sottoposto a ernioplastica IPOM laparoscopica senza riparazione
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In anestesia generale, posizione supina, è stato inserito un visiport laterale di 12 mm sulla linea ascellare anteriore sinistra. Altre due porte da 5mm sono state inserite sotto visione. È stata utilizzata un'ottica a 30 gradi. L'adesiolisi è stata eseguita. Il contenuto dell'ernia era ridotto. I confini del difetto sono stati illuminati e delineati. La parete addominale è stata contrassegnata dall'esterno per la misurazione della dimensione del difetto e per il fissaggio degli angoli della rete a 5 cm di distanza dal bordo del difetto. Il difetto con asse da 9 a 12 cm è considerato difetto grosso. Gruppo I: Suture in prolina (1) sono state applicate agli angoli della rete introdotta nella cavità peritoneale. Endoclose passato nel sito contrassegnato dalla parete addominale, punti di sutura appesi e legati per via sottocutanea, completamento della fissazione della rete mediante cinghia di sicurezza. |
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Sperimentale: gruppo2
è stato sottoposto a ernioplastica IIPOM laparoscopica con riparazione intracorporea utilizzando prolina 0 rispetto a stratifix PDS
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Gruppo II: Utilizzando PDS 0, una sutura stratifix (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device) rispetto alla prolina 1 , utilizzata per riparare e piegare il difetto, quindi fissare la rete |
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Sperimentale: gruppo3
sono stati sottoposti ad ernioplastica IPOM laparoscopica con chiusura transfacciale mediante PDS LOOP 0
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Le suture ad anello PDS sono state preparate tagliando gli aghi, mantenendo due estremità staccate e un'estremità cieca.
È stata praticata una piccola incisione sopraombelicale curva.
L'endoclose è passato attraverso il bordo superiore dell'incisione penetrando nella parete addominale al di sopra del difetto, appendendo l'estremità cieca dell'ansa PDS all'esterno.
È passato attraverso il bordo inferiore della ferita attraversando il difetto.
Ha appeso un'estremità staccata della sutura PDS Loop all'esterno, è passata di nuovo attraverso il bordo inferiore dell'incisione per afferrare l'altra estremità staccata.
Le due estremità sono state appese non legate per evitare la chiusura dell'incisione.
Il processo viene ripetuto passando 1-2 cm lateralmente o medialmente alle suture precedenti, quindi le estremità cieche sono state divise.
Infine, tutte le suture sono legate.
La maglia è stata riparata come prima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze post operatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di giorni trascorsi in ospedale.
Questo sarà calcolato sommando la durata della degenza ospedaliera per l'intervento chirurgico iniziale, la durata della degenza per qualsiasi riammissione aggiuntiva derivante dall'intervento chirurgico e le visite al pronto soccorso risultanti dall'intervento chirurgico
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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adeguatezza delle diverse tecniche
Lasso di tempo: 6 mesi a un anno
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Definizione CDC di infezione del sito chirurgico (SSI).
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6 mesi a un anno
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Evento nel sito chirurgico (SSO)
Lasso di tempo: 6 mesi a un anno
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Ematoma, sieroma, deiscenza, necrosi, ferita non cicatrizzante rilevata all'esame addominale
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6 mesi a un anno
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Recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 6 mesi a un anno
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Un'ernia che è stata riparata in passato ma è tornata
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6 mesi a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR-17324-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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