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Uno studio sull'inibitore CD73 LY3475070 da solo o in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con cancro avanzato

1 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Primo studio globale multicentrico di fase 1 nell'uomo sull'inibitore CD73 LY3475070 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab in pazienti con neoplasie solide avanzate

La ragione di questo studio è vedere se l'inibitore CD73 LY3475070 da solo o in combinazione con pembrolizumab è sicuro ed efficace nei partecipanti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4 BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere determinati tipi di cancro come il cancro al seno, il cancro al pancreas, il cancro ai polmoni, il cancro ai reni, il cancro della pelle (melanoma), il cancro alla prostata e il cancro alle ovaie
  • I partecipanti devono aver interrotto altre forme di trattamento per il cancro
  • Nelle coorti di espansione i partecipanti devono essere in grado e disposti a fornire un campione del tumore prima di iniziare il trattamento e un campione durante il trattamento. Per alcuni tipi di tumore, il risultato di un test sul campione di tumore può escludere il partecipante dallo studio
  • I partecipanti non devono essere in gravidanza e devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite
  • I partecipanti devono aver progredito o essere intolleranti a terapie con benefici clinici noti

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere un'attuale tubercolosi non trattata, malattie polmonari, malattie cardiache, HIV non controllato, malattie autoimmuni, infezione attiva da virus dell'epatite B o C o uso di corticosteroidi
  • Il partecipante non deve avere il cancro che si è diffuso al cervello
  • Il partecipante non deve aver ricevuto un vaccino negli ultimi 30 giorni
  • Il partecipante non deve aver avuto un'ostruzione intestinale negli ultimi 6 mesi o un intervento chirurgico intestinale
  • Il partecipante non deve avere un'infezione che è attualmente in trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a Coorte A LY3475070 (aumento della dose)
I partecipanti hanno ricevuto 150 milligrammi (mg) una volta al giorno o 300 mg una volta al giorno o 300 mg due volte al giorno o 600 mg una volta al giorno per via orale di LY3475070 per via orale in un ciclo di 21 giorni fino al raggiungimento della progressione della malattia, della tossicità inaccettabile o di altri criteri per l'interruzione dello studio.
Droga: LY3475070
Somministrato per via orale
Sperimentale: Fase 1a Coorte B LY3475070 + Pembrolizumab (aumento della dose)
I partecipanti hanno ricevuto 150 mg una volta al giorno o 150 mg due volte al giorno o 300 mg una volta al giorno o 300 mg due volte al giorno per via orale di LY3475070 in un ciclo di 21 giorni in combinazione con un'infusione endovenosa di 200 mg di pembrolizumab il giorno 1 fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro criterio di l'interruzione dello studio è soddisfatta.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Droga: LY3475070
Somministrato per via orale
Sperimentale: Fase 1b Coorte C1 LY3475070 + Pembrolizumab (espansione della dose)

LY3475070 somministrato per via orale e pembrolizumab somministrato per via endovenosa.

Sulla base della decisione dello Sponsor, le coorti di espansione della Fase 1b non sono state avviate.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Droga: LY3475070
Somministrato per via orale
Sperimentale: Fase 1b Coorte C2 LY3475070 (espansione della dose)

LY3475070 somministrato per via orale.

Sulla base della decisione dello Sponsor, le coorti di espansione della Fase 1b non sono state avviate.
Droga: LY3475070
Somministrato per via orale
Sperimentale: Fase 1b Coorte D1 LY3475070 + Pembrolizumab (espansione della dose)

LY3475070 somministrato per via orale e pembrolizumab somministrato per via endovenosa.

Sulla base della decisione dello Sponsor, le coorti di espansione della Fase 1b non sono state avviate.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Droga: LY3475070
Somministrato per via orale
Sperimentale: Fase 1b Coorte D2 LY3475070 (espansione della dose)

LY3475070 somministrato per via orale.

Sulla base della decisione dello Sponsor, le coorti di espansione della Fase 1b non sono state avviate.
Droga: LY3475070
Somministrato per via orale
Sperimentale: Fase 1b Coorte E LY3475070 + Pembrolizumab (espansione della dose)

LY3475070 somministrato per via orale e pembrolizumab somministrato per via endovenosa.

Sulla base della decisione dello Sponsor, le coorti di espansione della Fase 1b non sono state avviate.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Droga: LY3475070
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla prima dose

Una DLT è definita come un evento avverso che è probabilmente correlato al farmaco o alla combinazione in studio e soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri, classificato secondo il NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5.0:

  • Trombocitopenia di grado 3 associata a sanguinamento clinicamente significativo che richiede trasfusione di piastrine o trombocitopenia di grado 4 di qualsiasi durata.
  • Neutropenia febbrile di grado ≥ 3
  • Anemia di grado ≥ 3 che richiede una trasfusione di sangue
  • Altre tossicità di grado ≥ 4, escluse alcune tossicità non ematologiche
  • Qualsiasi altra tossicità significativa ritenuta dallo studio dose-limitante, come ad esempio: qualsiasi tossicità possibilmente correlata al farmaco in studio che richiede il ritiro del partecipante dallo studio durante il periodo di osservazione DLT di 28 giorni), Grado persistente> 2 tossicità che causano un ritardo del trattamento in studio con LY3475070 >14 giorni durante il periodo di osservazione della DLT di 28 giorni.
Fino a 28 giorni dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero alle otto ore (AUC[0-8]) di LY3475070
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose)
PK: AUC[0-8] di LY3475070.
Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose)
PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo durante 1 intervallo di dosaggio (AUCtau) di LY3475070
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose per i bracci QD, Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose per i bracci BID)
PK: AUCtau di LY3475070
Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose per i bracci QD, Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose per i bracci BID)
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3475070
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2 (Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose per i bracci QD; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose per i bracci BID)
PK: Cmax di LY3475070
Giorno 1 dei cicli 1 e 2 (Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose per i bracci QD; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose per i bracci BID)
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o la morte (stimato fino a 10,4 mesi)
L'ORR è la migliore risposta tumorale complessiva tra risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) classificata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. PR è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma del diametro basale) senza progressione di lesioni non target o comparsa di nuove lesioni.
Basale attraverso la progressione della malattia o la morte (stimato fino a 10,4 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia misurata (stimata fino a 10,4 mesi)
DCR è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD come definito da RECIST v1.1. La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. PR è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma del diametro basale) senza progressione di lesioni non target o comparsa di nuove lesioni. La SD non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD) per le lesioni target, nessuna progressione di lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non target, o 1 o più nuove lesioni.
Dal basale alla progressione della malattia misurata (stimata fino a 10,4 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 10,4 mesi)
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla prima data in cui è stata stimata e riportata per tutti i partecipanti valutabili la progressione della malattia osservata clinicamente o documentata radiologicamente o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i partecipanti di cui non era noto che fossero morti o progrediti alla data limite per l’inclusione dei dati, il tempo di PFS è stato censurato alla data dell’ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione prima della data di qualsiasi successiva terapia antitumorale sistematica.
Dal basale alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 10,4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17504
  • J2I-MC-JZMA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003270-64 (Numero EudraCT)
  • Keynote A57 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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