- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04150627
Effetto delle manovre respiratorie sul metabolismo periferico del glucosio (RESPI01)
Due importanti meccanismi giocano un ruolo importante nella patogenesi del diabete di tipo 2: l'insulino-resistenza dei tessuti bersaglio e l'alterata secrezione di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche. I fattori postprandiali (come l'insulina) sono percepiti dal cervello umano e inducono segnali che regolano il metabolismo del glucosio attraverso il sistema nervoso parasimpatico.
L'esercizio di respirazione profonda può aumentare l'attività del nervo parasimpatico. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nelle persone sane può essere notevolmente aumentata da manovre di respirazione profonda, indicando un passaggio dall'attività simpatica all'attività parasimpatica.
L'ipotesi è che questo spostamento postprandiale si traduca in un cambiamento nel metabolismo periferico del glucosio. A sua volta, l'aumentata attività parasimpatica potrebbe potenzialmente tradursi in un cambiamento nella sensibilità o nella secrezione insulinica postprandiale.
Per verificare questa ipotesi, questo studio indaga l'effetto dell'esercizio di respirazione profonda rispetto alla respirazione normale sulla sensibilità all'insulina, sulla secrezione di insulina, sulla tolleranza al glucosio, sul dispendio energetico a riposo e sul tono parasimpatico (analisi della variabilità della frequenza cardiaca).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tübingen, Germania, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HbA1c <6,5%
- Deve essere in grado di comprendere le spiegazioni dello studio e le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cardiovascolare rilevante (secondo il giudizio dello sperimentatore).
- Disturbi neurologici e psichiatrici
- Diabete mellito
- Asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: respirazione profonda
|
Manovra di respirazione profonda per aumentare l'attività del nervo parasimpatico
|
|
Nessun intervento: respirazione normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: 0-120 min
|
La sensibilità all'insulina sarà valutata mediante un OGTT da 75 g
|
0-120 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: 0-120 min
|
La secrezione di insulina sarà valutata mediante un OGTT da 75 g
|
0-120 min
|
|
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 0-120 min
|
La tolleranza al glucosio sarà valutata da un OGTT da 75 g
|
0-120 min
|
|
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 140-160 min dopo l'inizio della manovra respiratoria
|
Il dispendio energetico a riposo sarà valutato mediante calorimetria indiretta
|
140-160 min dopo l'inizio della manovra respiratoria
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: -35 - 120 min
|
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata da registrazioni continue di ecg
|
-35 - 120 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Heni, MD, University Hospital Tübingen
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 039/2019B02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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