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Uno studio di fase 3, sull'efficacia e sulla sicurezza controllato dal veicolo della lozione IDP-123 nel trattamento dell'acne vulgaris (301)

30 marzo 2021 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a 2 bracci, a gruppi paralleli che confronta la sicurezza e l'efficacia della lozione IDP-123 e della lozione veicolo IDP-123 nel trattamento dell'acne vulgaris

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di IDP-123 Lotion rispetto a IDP-123 Vehicle Lotion.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di IDP-123 Lotion e IDP-123 Vehicle Lotion. Per essere ammessi allo studio i soggetti devono avere almeno 9 anni di età e avere una diagnosi clinica di acne da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

813

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7E0E3
        • Valeant Site 10
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, Stati Uniti, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Valeant Site 44

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 9 anni;
  2. È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I soggetti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio);
  3. Il soggetto deve avere un punteggio di 3 (moderato) o 4 (severo) nella valutazione della gravità globale del valutatore alla visita di riferimento;
  4. I soggetti con lesione infiammatoria dell'acne facciale (papule, pustole e noduli) contano non meno di 20 ma non più di 50;
  5. I soggetti con lesione non infiammatoria dell'acne facciale (comedoni aperti e chiusi) contano non meno di 25 ma non più di 100;
  6. Soggetti con due o meno noduli

Criteri di esclusione:

  1. Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o dalla partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio;
  2. Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite da gram-negativi, dermatite, eczema;
  3. Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni;
  4. Soggetti con barba o baffi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;
  5. Soggetti con più di due (2) noduli facciali;
  6. Evidenza o storia di acne correlata all'estetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lozione IDP-123
Tazarotene 0,045% Lozione
Droga: Lozione IDP-123
Tazarotene 0,045% Lozione
Altri nomi:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARATORE: Lozione per veicoli IDP-123
Lozione per veicoli
Droga: Lozione per veicoli IDP-123
Lozione per veicoli
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del conteggio medio delle lesioni alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno avuto almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio di gravità globale del valutatore (EGSS) e hanno avuto un EGSS alla settimana 12 equivalente a "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio globale di gravità del valutatore (EGSS) è stato determinato sulla base di valutazioni in cieco del valutatore dei segni e dei sintomi dell'acne vulgaris. Le valutazioni sono state valutate su una scala da 0 a 4, dove 0 è chiaro e 4 è grave.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel conteggio medio delle lesioni alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno avuto almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio di gravità globale del valutatore (EGSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio globale di gravità del valutatore (EGSS) è stato determinato sulla base di valutazioni in cieco del valutatore dei segni e dei sintomi dell'acne vulgaris. Le valutazioni sono state valutate su una scala da 0 a 4, dove 0 è chiaro e 4 è grave.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale nel conteggio medio delle lesioni alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 8
Variazione percentuale nel conteggio medio delle lesioni alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-123A-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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