- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04187625
Terapia cellulare per il trattamento delle malattie renali (CTKD)
25 luglio 2022 aggiornato da: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Le cellule progenitrici endoteliali derivate e consegnate al sistema vascolare renale possono essere stimolate per avviare programmi di differenziazione durante gli episodi di lesione.
Si ipotizza che le cellule progenitrici endoteliali del rene possano passare a un fenotipo che promuove la riparazione endoteliale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico che coinvolge pazienti che hanno una diagnosi di malattia renale cronica.
I pazienti avranno almeno uno stadio di malattia renale cronica di stadio 3 o superiore.
Le cellule progenitrici endoteliali derivate dai reni saranno state ottenute utilizzando protocolli associati che sono attualmente approvati dal Partners Human Research Committee.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew M Siedlecki, MD
- Numero di telefono: 314-809-2879
- Email: asiedlecki@bwh.harvard.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti arruolati avranno cellule progenitrici endoteliali precedentemente acquisite.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti senza cellule progenitrici endoteliali precedentemente acquisite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Ai pazienti verranno somministrate cellule progenitrici endoteliali autologhe
|
Le cellule progenitrici endoteliali derivate dal rene saranno consegnate per via percutanea all'afflusso di sangue renale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza del rilascio di cellule progenitrici
Lasso di tempo: 180 giorni
|
La creatinina sierica sarà misurata dopo la consegna delle cellule
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P003586
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati dei dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili in modo non identificato.
Periodo di condivisione IPD
Il rapporto sullo studio clinico sarà disponibile al termine dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste saranno fatte al ricercatore principale dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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