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La coorte di infarto miocardico acuto di Harefield (HEART - ACS)

13 gennaio 2020 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
In questo progetto il piano dello sperimentatore è quello di raccogliere il sangue durante la procedura angiografica di routine di un paziente che avrà a causa di un infarto. Verranno raccolti i dati delle procedure di routine dei pazienti per questa condizione, inclusi ma non esclusivamente, ECG, ecocardiogramma, scansioni MRI. Lo scopo del progetto di ricerca è quello di analizzare i campioni di sangue e identificare nuovi biomarcatori e parametri clinici associati a sindromi coronariche acute. L'investigatore si concentrerà in particolare sui marcatori di infiammazione e sull'attività dei microrganismi. La speranza del ricercatore che questo aiuti ad acquisire maggiori conoscenze su ciò che causa le malattie cardiache e su come le varie condizioni possono essere trattate in modo più efficiente. Lo sperimentatore seguirà e raccoglierà ulteriori dati di ricerca tramite un questionario all'appuntamento di follow-up di routine di 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura di angiogramma. I partecipanti verranno inoltre contattati telefonicamente dopo un anno dalla procedura, per aggiornare eventuali eventi e lo stato dei farmaci e i dati verranno successivamente raccolti dai dati detenuti dall'ospedale senza dover contattare il partecipante. I restanti campioni di sangue verranno conservati in modo sicuro per ulteriori analisi nel sangue e altri marcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sindromi coronariche acute (ACS), ovvero i pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (non STEMI) o angina instabile, sono ancora una delle principali cause di morbilità e mortalità nel Regno Unito e oltre. Nonostante gli enormi progressi compiuti negli ultimi decenni, la mortalità in ospedale si è recentemente stabilizzata e il tasso di eventi dopo l'infarto è ancora alto con un paziente su 8 che ha un secondo evento (es. morte, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione tra gli altri) entro un anno dal follow-up.

Dopo l'evento acuto, la stratificazione del rischio è importante e diventerà ancora più sofisticata di quanto non sia attualmente con l'avvento dei punteggi di rischio anatomico (punteggio SYNTAX II), nuovi biomarcatori e nuovi farmaci che consentono una caratterizzazione più precisa del rischio individuale dei pazienti e più strategie di prevenzione secondaria su misura (Precision Medicine).

In effetti, in particolare le strategie di trattamento imminenti con farmaci biologici (ad es. anticorpi monoclonali, ad es. contro PCSK9) e strumenti genetici (es. Interferenza dell'RNA, tecnologia antisenso) richiederà una precisa valutazione del rischio per un uso economicamente vantaggioso di questi nuovi promettenti strumenti.

Si prevede che questo studio aiuterà i ricercatori a descrivere la popolazione di attacchi di cuore in modo affidabile con una ricchezza di dati clinici e campioni di sangue per i biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
        • Reclutamento
        • Harefield Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Uxbridge, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
        • Reclutamento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miles Dalby, MRCP, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano all'ospedale di Harefield attraverso il programma di intervento coronarico percutaneo primario

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti che si presentano all'Harefield Hospital attraverso il programma di intervento coronarico percutaneo primario, con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, angina instabile, sindrome di Tako Tsubo, dissezione coronarica spontanea e miocardite acuta, con l'intenzione di valutare con l'angiografia coronarica.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potranno autoescludersi se non forniscono il pieno consenso informato
  • Sarà fatto ogni sforzo per ottenere il consenso informato da tutti i pazienti.
  • I pazienti che non sopravvivono all'episodio ospedaliero saranno sottoposti a un processo di consulenza professionale o personale di presunto consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome coronarica acuta - Iscaemia
I pazienti che presentano dolore toracico vengono sottoposti ad angiogramma di emergenza e ricevono uno stent cardiaco.
Altro: 60 ml di sangue donato per analisi di ricerca
Tutti i pazienti che presentano una possibile sindrome coronarica acuta saranno invitati a donare 60 ml di sangue al momento del loro angiogramma.
Sindrome coronarica acuta - Non ischemica
Pazienti che presentano dolore toracico ma l'angiografia rivela arterie coronarie normali.
Altro: 60 ml di sangue donato per analisi di ricerca
Tutti i pazienti che presentano una possibile sindrome coronarica acuta saranno invitati a donare 60 ml di sangue al momento del loro angiogramma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare nuovi biomarcatori e parametri clinici associati a sindromi coronariche acute causate da malattia coronarica
Lasso di tempo: 25 anni
  1. Marcatori infiammatori
  2. Metaboliti del microbioma
25 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la popolazione di pazienti con infarto del miocardio con malattia coronarica non ostruttiva (MINOCA) e determinare i rischi individuali di questi pazienti (ad es. Sindrome di TakoTsubo e miocardite acuta).
Lasso di tempo: 25 anni
Per definire la popolazione di pazienti con infarto del miocardio con malattia coronarica non ostruttiva (MINOCA) e determinare i rischi individuali di questi pazienti (ad es. sindrome di Takotsubo e miocardite acuta).
25 anni
Esplorare il concetto di medicina personalizzata per i futuri pazienti, basata sull'identificazione di nuovi biomarcatori.
Lasso di tempo: 25 anni
Esplorare il concetto di medicina personalizzata per i futuri pazienti, basata sull'identificazione di nuovi biomarcatori.
25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS ID - 25908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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