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Manutenzione terapeutica perimplantare con terapia laser

29 luglio 2021 aggiornato da: Chin-Wei Wang, University of Michigan

Manutenzione terapeutica perimplantare con terapia laser: un'estensione dello studio LARST

Il presente studio rappresenta un'estensione dello studio clinico randomizzato precedentemente concluso "Laser-Assisted Regenerative Surgical Therapy for Peri-implantitis" (HUM00124386). Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto aggiuntivo del laser rispetto al solo debridement meccanico nel mantenimento dei tessuti perimplantari dopo il trattamento chirurgico della perimplantite (malattia gengivale attorno agli impianti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stessi 24 soggetti, precedentemente trattati con trattamento rigenerativo chirurgico della perimplantite seguendo il protocollo LARST, saranno invitati a tornare per tre visite di follow-up. Durante le visite di follow-up, verranno effettuate misurazioni cliniche, radiografie e immagini dell'interno della bocca per valutare il successo del trattamento della perimplantite. Se necessario, può essere fornito anche un ulteriore trattamento laser dell'impianto dentale secondo la stessa randomizzazione dei soggetti nello studio originale. Non verrà fornita alcuna applicazione laser placebo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio sulla terapia chirurgica rigenerativa laser-assistita per la perimplantite HUM00124386.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che erano stati precedentemente arruolati nello studio clinico randomizzato sulla terapia chirurgica rigenerativa laser-assistita

Criteri di esclusione:

  • Impossibile raggiungere l'argomento
  • L'impianto è mobile o perso

Criteri di esclusione anticipata:

  • Il ricercatore ritiene che non sia il migliore interesse del soggetto rimanere nello studio
  • Se il soggetto diventa non idoneo a partecipare in base ai criteri di esclusione
  • Se le condizioni mediche del soggetto richiedono interventi che precludono il coinvolgimento nello studio (radioterapia, chemioterapia, ecc.)
  • Se il soggetto non segue le istruzioni relative allo studio
  • Lo studio è sospeso o annullato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sbrigliamento laser-assistito Er:YAG
Soggetti che sono stati selezionati in modo casuale per ricevere lo sbrigliamento e la disintossicazione superficiale della loro superficie implantare e la rimozione del tessuto infiammato con l'ausilio del trattamento laser due anni fa presso la Graduate Periodontics Clinic dell'Università del Michigan.
Altro: Osservazione
Misurazioni e radiografie di impianti di tessuti molli
Sbrigliamento meccanico standard
Soggetti che sono stati selezionati in modo casuale per ricevere lo sbrigliamento e la disintossicazione superficiale della loro superficie implantare e la rimozione del tessuto infiammato con scaler dentali due anni fa presso la Graduate Periodontics Clinic dell'Università del Michigan.
Altro: Osservazione
Misurazioni e radiografie di impianti di tessuti molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità di sondaggio parodontale (PD)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
PD sarà misurato in millimetri. La variazione delle misurazioni della PD è stata calcolata tra il basale e le 24 settimane
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
CAL sarà misurato in millimetri. La variazione delle misurazioni CAL del soggetto è stata calcolata tra il basale e 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Variazione del livello dell'osso marginale (MBL)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il livello dell'osso marginale sarà misurato rispetto al basale. Le radiografie standardizzate dei partecipanti verranno utilizzate per determinare i cambiamenti del livello osseo tra il basale e 6 mesi.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Morita J USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Wei Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00160290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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