Affidabilità intergiornaliera del test orale di tolleranza al glucosio utilizzando la calorimetria indiretta
22 marzo 2020 aggiornato da: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'affidabilità inter-day, utilizzando la calorimetria indiretta, dell'ossidazione post-prandiale dei macronutrienti e del dispendio energetico dopo aver consumato una soluzione di carico di glucosio orale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mantenimento delle concentrazioni di glucosio nel sangue e l'ossidazione dei carboidrati dopo il consumo di carboidrati è correlato a un basso rischio di mortalità e morbilità per malattie cardiometaboliche. Il test orale di tolleranza al glucosio è un test diagnostico ampiamente utilizzato in ambito clinico. Tuttavia, la sua affidabilità intergiornaliera non è stata studiata a fondo. Pertanto, è di interesse clinico studiare l'affidabilità intergiornaliera del test diagnostico orale di tolleranza al glucosio utilizzando la calorimetria indiretta e monitorando la risposta dei livelli di glucosio.
20 giovani adulti saranno sottoposti a due visite di prova con 7 giorni di separazione tra le condizioni. Ogni giorno di valutazione sarà conforme ai seguenti test:
- Valutazione del metabolismo basale mediante calorimetria indiretta.
- Variabilità della frequenza cardiaca basale tramite cardiofrequenzimetro.
- Assunzione della corrispondente soluzione di carico di glucosio.
- Valutazione dell'ossidazione postprandiale dei nutrienti e del dispendio energetico mediante calorimetria indiretta
- Monitoraggio della glicemia tramite glucometro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Granada, Spagna, 18011
- Reclutamento
- Jonatan Ruiz Ruiz
-
Contatto:
- Jonatan Ruiz Ruiz, Dr
- Email: ruizj@ugr.es
-
Contatto:
- Lucas Jurado Fasoli, PhD student
- Email: juradofasoli@ugr.es
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano
- Età 18-30 anni
- IMC: 18-27,5 kg/m2
- Peso stabile negli ultimi 3 mesi (variazioni del peso corporeo <35 kg)
- Il partecipante deve essere in grado e disposto a fornire il consenso, comprendere i criteri di esclusione, le istruzioni e i protocolli.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari
- Diabete o ipertensione
- Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
- - Sono stati trattati in precedenza o durante il periodo di studio con farmaci da prescrizione: antipertensivi, ipolipemizzanti, ipouricizzanti, ipoglicemizzanti, beta-bloccanti o qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati.
- Qualsiasi condizione medica non controllata che potrebbe influenzare i risultati o potrebbe essere peggiorata dalla partecipazione allo studio.
- Claustrofobia
- Fobia dell'ago
- Sono ritenuti inadatti dall'investigatore per qualsiasi altro motivo che impedisca la raccolta dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti saranno sottoposti a due visite di prova (con una settimana di separazione).
Durante le visite ingeriranno una soluzione di carico di glucosio orale (test di tolleranza al glucosio orale) e lo scambio di gas sarà misurato nelle successive 3 ore.
I livelli di glucosio saranno monitorati attraverso un glucometro in diversi intervalli di tempo.
|
I partecipanti ingeriranno 75 g di glucosio anidro sciolto in un volume di 200 ml di acqua (NUTER.TEC GLUCOS, Subra, Tolosa, Francia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità inter-day, a distanza di 7 giorni, nell'ossidazione post-prandiale dei nutrienti
Lasso di tempo: 7 giorni
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Affidabilità
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità inter-day, a 7 giorni di distanza, nel dispendio energetico post-prandiale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Affidabilità
|
7 giorni
|
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Affidabilità inter-day, a distanza di 7 giorni, nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Affidabilità
|
7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Affidabilità dei sensori del carrello metabolico di O2 e CO2 mediante infusioni di gas puri utilizzando un controllore di flusso di massa ad alta precisione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le misurazioni dello scambio di gas dei partecipanti
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o Affidabilità infragiornaliera della misurazione della composizione del gas (O2 e CO2) da parte di Omnical® valutata rispetto a un controllore di flusso di massa ad alta precisione.
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Immediatamente dopo le misurazioni dello scambio di gas dei partecipanti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: juanma.alcantara@hotmail.com Ruiz Ruiz, Dr., Universidad de Granada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1102/CEIH/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Test orale di tolleranza al glucosio
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Murdoch Childrens Research InstituteSospeso