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Strategia per far fronte al dolore e al disagio nella mammografia

7 maggio 2020 aggiornato da: Anila Rahim, Dow University of Health Sciences

Strategia efficace per far fronte al dolore e al disagio tra le donne sottoposte a mammografia

La maggior parte delle donne si lamenta del dolore e del disagio durante la procedura mammografica. È riportato in letteratura che il più delle volte questi dolori e disagi sono dovuti a cause legate all'ansia. Durante la consulenza prima della scansione mammografica, è stato anche osservato che la maggior parte delle donne aveva una convinzione generale che la mammografia fosse una procedura molto dolorosa e avevano una percezione negativa della mammografia. Pertanto, la maggior parte del dolore sembra dovuta a problemi legati all'ansia. Anche gli studi supportano questa evidenza ed è riportato in letteratura che la maggior parte delle donne evita le scansioni mammografiche a causa di questa percezione negativa che provoca un ritardo e, in definitiva, una diagnosi tardiva.

Per convalidare l'esatta natura del dolore e del disagio durante la mammografia e per scoprire la strategia per far fronte a questo dolore e disagio legati all'ansia, c'è un disperato bisogno di uno studio che possa affrontare questo problema. Inoltre, nella nostra struttura, la maggior parte delle donne che sono venute per la mammografia sono analfabete e appartengono a uno stato socio-economico basso. In queste donne, a causa della percezione negativa, il tasso di rifiuto o ritiro è più alto per le scansioni mammografiche.

Un'approfondita ricerca bibliografica ha rivelato che gli studi su questo tema sono scarsi sia a livello nazionale che internazionale. Nello studio attuale, il paracetamolo sarà utilizzato come possibile intervento che è la premedicazione più sicura per ridurre il dolore ottenendo al contempo una compressione standard necessaria per una buona qualità dell'immagine. Pertanto, questo studio può aiutare a sviluppare una strategia per controllare l'interruzione della mammografia a causa di dolore e disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mammografia è considerata una parte fondamentale della diagnosi nei moderni servizi sanitari. Fornisce l'imaging dei tessuti molli a bassa dose della struttura normale e della patologia all'interno del seno. Una mammografia può essere eseguita su donne sia asintomatiche che sintomatiche con noduli palpabili e qualsiasi altro disturbo. È una fonte appropriata di diagnosi precoce per il cancro al seno nella diagnostica per immagini. Questa pratica di screening è associata a una forte riduzione della mortalità per tumore al seno, come molte linee guida hanno già pubblicato. Pertanto, la mammografia è stata dimostrata come una tecnica "Gold Standard" utilizzata per l'imaging del cancro al seno.

Inoltre, una forte dipendenza dall'esame mammografico che la maggior parte delle donne può avvertire dolore e disagio al seno durante il raggiungimento della compressione standard nella mammografia, necessaria per una qualità ottimale dell'immagine, è stata pubblicata una serie di studi. Inoltre, precedentemente riferito che il dolore psicologico correlato all'ansia, la falsa percezione o la paura del disagio è una ragione concreta per il dolore e il disagio durante l'esecuzione della mammografia. Il dolore al seno è anche associato al ciclo mestruale e non ciclico (trauma, intervento chirurgico e infezione). Tuttavia, il dolore, il disagio, l'ansia e le false credenze sono una delle ragioni principali per interrompere questa procedura e negli ultimi decenni partecipare alla mammografia è stato piuttosto impegnativo per molte donne.

La mammografia premeditata con l'ausilio di analgesici è uno degli interventi più indicati per diminuire il dolore. In questo studio attuale, il paracetamolo viene utilizzato come intervento per diminuire il dolore durante la mammografia. In precedenza, uno studio ha dichiarato che il paracetamolo può ridurre il dolore lieve e la maggior parte delle persone può assumere questo medicinale in sicurezza. Abbiamo pianificato questo studio per valutare la strategia efficace per affrontare il dolore e il disagio tra le donne sottoposte a mammografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

632

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Reclutamento
        • Dow Institute of Radiology, Dow University of Health Sciences
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amjad Sattar
        • Sub-investigatore:
          • Neha Khan
        • Sub-investigatore:
          • Mehak Mazhar
        • Sub-investigatore:
          • Armeen U Jafri
        • Sub-investigatore:
          • Syed O Adil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti di sesso femminile di età superiore ai 40 anni che si presentano per la prima volta al Dipartimento di radiologia della Dow per l'esame mammografico a scopo di screening o diagnostico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui verranno acquisite proiezioni aggiuntive come compressione del cono, ingrandimento, ascellare, proiezione di scissione e viste estese.
  • Casi post operatori
  • Le donne hanno già noduli al seno teneri e dolorosi.
  • Pazienti che non sono in grado di collaborare con noi per assumere farmaci (placebo/paracetamolo)
  • Pazienti che non hanno accettato di dare il consenso informato
  • Qualsiasi storia precedente di reazione e tossicità del paracetamolo
  • Madri che allattano
  • Donne con precedenti di esame mammografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo
Capsula Paracetamolo 1000 mg 1 ora prima della procedura mammografica
Droga: Paracetamolo
Il braccio di intervento riceverà 2 capsule di paracetamolo da 500 mg.
Altri nomi:
  • Panadol
Comparatore placebo: Placebo
Il braccio di controllo riceverà 2 capsule di placebo.
Droga: Paracetamolo
Il braccio di intervento riceverà 2 capsule di paracetamolo da 500 mg.
Altri nomi:
  • Panadol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del paracetamolo prima di eseguire la mammografia nel ridurre il dolore e il disagio durante la procedura mammografica
Lasso di tempo: 1 ora dopo il farmaco
Il punteggio del dolore viene valutato tramite scala analogica visiva (VAS) nei due gruppi, cioè paracetamolo e placebo, prima di eseguire la mammografia
1 ora dopo il farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Anila Rahim, Dow University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-1391/DUHS/Approval/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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