- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04381104
Strategi til at håndtere smerter og ubehag i mammografi
Effektiv strategi til at håndtere smerten og ubehaget blandt kvinder, der gennemgår mammografi
De fleste af kvinderne klager over smerten og ubehaget under mammografiproceduren. Det er rapporteret i litteraturen, at det meste af tiden skyldes disse smerter og ubehag angst-relaterede årsager. Under rådgivning før mammografiskanning blev det også observeret, at de fleste af kvinderne havde en generel tro på, at mammografi er en meget smertefuld procedure, og de har en negativ opfattelse af mammografi. Således synes størstedelen af smerten at skyldes angst-relaterede problemer. Undersøgelser understøtter også dette bevis, og det er rapporteret i litteraturen, at de fleste kvinder undgår mammografiskanninger på grund af denne negative opfattelse, som forårsager forsinkelse og i sidste ende en sen diagnose.
For at validere den nøjagtige karakter af smerte og ubehag under mammografi og finde ud af strategien til at håndtere denne angst-relaterede smerte og ubehag, er der et stort behov for en undersøgelse, der kan løse dette problem. Derudover er de fleste af de kvinder, der kom til mammografi, i vores setup analfabeter og tilhørte den lave socioøkonomiske status. Hos disse kvinder er antallet af afslag eller tilbagetrækning højere for mammografiscanninger på grund af den negative opfattelse.
En grundig litteratursøgning har vist, at undersøgelser af dette spørgsmål er sparsomme både nationalt og internationalt. I den aktuelle undersøgelse vil Paracetamol blive brugt som en mulig intervention, som er den sikreste præmedicinering til at reducere smerte og samtidig opnå standard kompression, som er nødvendig for god billedkvalitet. Dette studie kan således hjælpe med at udvikle en strategi til at kontrollere mammografiseponering på grund af smerter og ubehag.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mammografi betragtes som en grundlæggende del af diagnosticering i moderne sundhedstjenester. Det giver lavdosis billeddannelse af blødt væv af normal struktur og patologi i brystet. En mammografi kan udføres på både asymptomatiske og symptomatiske kvinder med håndgribelige klumper og eventuelle andre klager. Det er en passende kilde til tidlig påvisning af brystkræft i billeddiagnostik. Denne screeningspraksis er forbundet med en stærk reduktion i dødeligheden i brystkræft, da mange retningslinjer allerede er offentliggjort. Mammografi er således blevet demonstreret som en "Gold Standard"-teknik, der anvendes til billeddannelse af brystkræft.
Desuden er en stærk afhængighed af mammografisk undersøgelse, at de fleste af kvinderne kan opleve brystsmerter og ubehag, mens de opnår standard kompression i mammografi, som er nødvendig for optimal billedkvalitet, en række forsøg er blevet offentliggjort. Desuden tidligere rapporteret, at angstrelateret psykologisk smerte, falsk opfattelse eller frygt for ubehag er en faktuel årsag til smerte og ubehag under udførelse af mammografi. Brystsmerter er også forbundet med menstruationscyklussen og ikke-cykliske (traumer, kirurgi og infektion). Selvom smerte, ubehag, angst og falske overbevisninger er en væsentlig grund til at afbryde denne procedure, og i løbet af de sidste årtier har det været ret udfordrende for mange kvinder at deltage i mammografi.
Overlagt mammografi ved hjælp af analgetika er en af de bedst egnede indgreb til at mindske smerte. I denne aktuelle undersøgelse bruges paracetamol som en intervention til at mindske smerter under mammografi. Tidligere har en undersøgelse erklæret, at paracetamol kan reducere mild smerte, og de fleste mennesker kan tage denne medicin sikkert. Vi planlagde denne undersøgelse for at evaluere den effektive strategi til at håndtere smerten og ubehaget blandt kvinder, der gennemgår mammografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekruttering
- Dow Institute of Radiology, Dow University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Anila Rahim
- Telefonnummer: 923002871530
- E-mail: dranilarahim@gmail.com
-
Underforsker:
- Amjad Sattar
-
Underforsker:
- Neha Khan
-
Underforsker:
- Mehak Mazhar
-
Underforsker:
- Armeen U Jafri
-
Underforsker:
- Syed O Adil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvindelige patienter over 40 år, der for første gang går til Dows radiologiske afdeling til mammografisk undersøgelse som screening eller diagnostiske formål
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hos hvem yderligere projektioner såsom keglekompression, forstørrelse, aksillær, spaltningsprojektion og udvidet syn vil blive erhvervet.
- Postoperative tilfælde
- Kvinder har allerede smertefulde ømme brystklumper.
- Patient, der ikke er i stand til at samarbejde med os om at tage medicin (enten placebo/paracetamol)
- Patient, der ikke har accepteret at give informeret samtykke
- Enhver tidligere anamnese med paracetamolreaktion og toksicitet
- Ammende mødre
- Kvinder med tidligere mammografiundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Paracetamol
Kapsel Paracetamol 1000 mg 1 time før mammografiproceduren
|
Interventionsarmen vil modtage 2 kapsler paracetamol á 500 mg.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrolarmen vil modtage 2 kapsler placebo.
|
Interventionsarmen vil modtage 2 kapsler paracetamol á 500 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af paracetamol før udførelse af mammografi til at reducere smerte og ubehag under mammografiproceduren
Tidsramme: 1 time efter medicinering
|
Smertescore vurderes via visuel analog skala (VAS) i de to grupper, det vil sige paracetamol og placebo, inden mammografi udføres
|
1 time efter medicinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anila Rahim, Dow University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-1391/DUHS/Approval/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of OxfordUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Kamuzu University of Health SciencesAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSmerter, postoperativDet Forenede Kongerige
-
Kolding SygehusUkendt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetDaglig variation af paracetamoludskillelseBangladesh
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet