- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04381104
Estratégia para Enfrentar a Dor e o Desconforto na Mamografia
Estratégia eficaz para lidar com a dor e desconforto entre mulheres submetidas à mamografia
A maioria das mulheres reclama de dor e desconforto durante o procedimento de mamografia. É relatado na literatura que na maioria das vezes essas dores e desconfortos são decorrentes de causas relacionadas à ansiedade. Durante o aconselhamento antes do exame de mamografia, também foi observado que a maioria das mulheres tinha uma crença geral de que a mamografia é um procedimento muito doloroso e tinham uma percepção negativa sobre a mamografia. Assim, a maioria das dores parece ser devida a questões relacionadas à ansiedade. Estudos também apóiam essa evidência e é relatado na literatura que a maioria das mulheres evita a mamografia devido a essa percepção negativa que causa atraso e, finalmente, um diagnóstico tardio.
Para validar a natureza exata da dor e desconforto durante a mamografia e descobrir a estratégia para lidar com essa dor e desconforto relacionados à ansiedade, há uma extrema necessidade de um estudo que possa abordar esse problema. Além disso, em nossa configuração, a maioria das mulheres que vieram para mamografia são analfabetas e pertenciam ao baixo nível socioeconômico. Nessas mulheres, devido à percepção negativa, a taxa de recusa ou desistência é maior para os exames de mamografia.
Uma pesquisa bibliográfica exaustiva revelou que os estudos sobre esta questão são escassos tanto a nível nacional como internacional. No estudo atual, o paracetamol será usado como uma possível intervenção, que é a pré-medicação mais segura para reduzir a dor enquanto atinge a compressão padrão necessária para uma boa qualidade de imagem. Assim, este estudo pode ajudar a desenvolver uma estratégia para controlar a interrupção da mamografia devido à dor e desconforto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mamografia é considerada parte fundamental do diagnóstico nos serviços de saúde modernos. Ele fornece imagens de tecidos moles de baixa dose de estrutura normal e patologia dentro da mama. Uma mamografia pode ser realizada em mulheres assintomáticas e sintomáticas com nódulos palpáveis e quaisquer outras queixas. É uma fonte apropriada de detecção precoce do câncer de mama em diagnóstico por imagem. Essa prática de triagem está associada a uma forte redução na mortalidade por câncer de mama, conforme muitas diretrizes já publicadas. Assim, a Mamografia tem se mostrado como uma técnica "Gold Standard" utilizada para o diagnóstico por imagem do câncer de mama.
Além disso, uma forte dependência do exame mamográfico que a maioria das mulheres pode sentir dor e desconforto na mama ao atingir a compressão padrão na mamografia, necessária para a qualidade ideal da imagem, vários ensaios foram publicados. Além disso, relataram anteriormente que a dor psicológica relacionada à ansiedade, falsa percepção ou medo de desconforto é uma razão factual para dor e desconforto durante a realização da mamografia. A dor mamária também está associada ao ciclo menstrual e não cíclico (trauma, cirurgia e infecção). Embora dor, desconforto, ansiedade e falsas crenças sejam os principais motivos para interromper esse procedimento e, nas últimas décadas, participar da mamografia é bastante desafiador para muitas mulheres.
A mamografia premeditada com auxílio de analgésicos é uma das intervenções mais indicadas para diminuir a dor. Neste estudo, o paracetamol é usado como uma intervenção para diminuir a dor durante a mamografia. Anteriormente, um estudo declarou que o paracetamol pode reduzir a dor leve e a maioria das pessoas pode tomar este medicamento com segurança. Planejamos este estudo para avaliar a estratégia eficaz de enfrentamento da dor e do desconforto em mulheres submetidas à mamografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Recrutamento
- Dow Institute of Radiology, Dow University of Health Sciences
-
Contato:
- Anila Rahim
- Número de telefone: 923002871530
- E-mail: dranilarahim@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Amjad Sattar
-
Subinvestigador:
- Neha Khan
-
Subinvestigador:
- Mehak Mazhar
-
Subinvestigador:
- Armeen U Jafri
-
Subinvestigador:
- Syed O Adil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes do sexo feminino com idade acima de 40 anos que compareceram ao Departamento de Radiologia da Dow para exame mamográfico pela primeira vez como triagem ou fins de diagnóstico
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais serão adquiridas projeções adicionais, como compressão de cone, ampliação, projeção axilar, projeção de clivagem e visualizações estendidas.
- Casos pós-operatórios
- As mulheres já têm nódulos mamários dolorosos e sensíveis.
- Paciente incapaz de cooperar conosco para tomar medicação (seja placebo/paracetamol)
- Paciente que não concordou em dar consentimento informado
- Qualquer história prévia de reação e toxicidade do Paracetamol
- mães lactantes
- Mulheres com história prévia de exame de mamografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Paracetamol
Cápsula Paracetamol 1000 mg 1 hora antes do procedimento de mamografia
|
O braço de intervenção receberá 2 cápsulas de paracetamol de 500mg.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
O braço de controle receberá 2 cápsulas de placebo.
|
O braço de intervenção receberá 2 cápsulas de paracetamol de 500mg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do paracetamol antes da realização da mamografia na redução da dor e desconforto durante o procedimento mamográfico
Prazo: 1 hora pós medicação
|
O escore de dor está sendo avaliado por meio da escala visual analógica (VAS) nos dois grupos, ou seja, paracetamol e placebo, antes da realização da mamografia
|
1 hora pós medicação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anila Rahim, Dow University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-1391/DUHS/Approval/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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