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Uno studio sull'EDP-305 in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto a volontari sani normali

2 novembre 2017 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'EDP 305 in soggetti con vari gradi di funzionalità epatica

Questo è uno studio per caratterizzare la farmacocinetica, nonché la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di EDP-305 in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto a soggetti sani abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Pharmaceuticals Research Associates
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Summit SRO
  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF e in grado di rispettare le restrizioni dello studio
  • Soggetti adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento del consenso informato
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili

Criteri aggiuntivi per i soggetti con compromissione epatica

  • Diagnosi confermata di cirrosi dovuta a malattia del parenchima epatico
  • Compromissione epatica stabile, definita come nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Storia medica anormale clinicamente rilevante, risultati anomali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o test di laboratorio allo Screening che lo sperimentatore ritiene possano interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del volontario, ad eccezione delle condizioni associate a compromissione epatica in soggetti con funzionalità epatica compromessa
  • Malattia renale clinicamente significativa

Criteri aggiuntivi per soggetti con compromissione epatica

  • Storia di sanguinamento esofageo negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Encefalopatia epatica grave (grado >2) o grado di compromissione del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia del trapianto di fegato
  • Presenza di carcinoma epatocellulare o sospetto di carcinoma epatocellulare basato sul giudizio dello sperimentatore
  • Sindrome epato-renale o epato-polmonare
  • Precedente posizionamento di uno shunt portosistemico
  • Peritonite batterica spontanea attualmente o negli ultimi 6 mesi
  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 2 mesi correlato a cirrosi
  • Ascite avanzata e ascite che richiedono lo svuotamento e l'integrazione di albumina, come giudicato dall'investigatore
  • Concentrazione di emoglobina < 10,0 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con compromissione epatica lieve
Droga: EDP ​​305
Ogni soggetto riceverà una singola dose di EDP 305 il giorno 1.
Sperimentale: Gruppo con compromissione epatica moderata
Droga: EDP ​​305
Ogni soggetto riceverà una singola dose di EDP 305 il giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di controllo sano corrispondente
Il gruppo di controllo sano sarà abbinato alla popolazione con compromissione epatica rispetto a età, sesso e BMI
Droga: EDP ​​305
Ogni soggetto riceverà una singola dose di EDP 305 il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax dell'EDP 305
Lasso di tempo: Da pre-dose il Giorno 1 fino a 216 ore post-dose (Giorno 10)
Da pre-dose il Giorno 1 fino a 216 ore post-dose (Giorno 10)
AUCinf di EDP 305
Lasso di tempo: Da pre-dose il Giorno 1 fino a 216 ore post-dose (Giorno 10)
Da pre-dose il Giorno 1 fino a 216 ore post-dose (Giorno 10)
t1/2 di EDP 305
Lasso di tempo: Da pre-dose il Giorno 1 fino a 216 ore post-dose (Giorno 10)
Da pre-dose il Giorno 1 fino a 216 ore post-dose (Giorno 10)
CL/F dell'EDP 305
Lasso di tempo: Da pre-dose il Giorno 1 fino a 216 ore post-dose (Giorno 10)
Da pre-dose il Giorno 1 fino a 216 ore post-dose (Giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata da eventi avversi, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e risultati clinici di laboratorio (inclusi chimica, ematologia e analisi delle urine).
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 14
Dallo screening fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP 305-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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