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Rilevare le crisi di assenza utilizzando il tracciamento oculare

29 giugno 2022 aggiornato da: Rachel Kuperman
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un sistema confortevole che utilizzi un eye-tracker indossabile simile agli occhiali per assistere le persone con epilessia nel contare e misurare la gravità delle crisi. I partecipanti indosseranno un eye-tracker durante un EEG di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le convulsioni possono essere difficili da rilevare al di fuori dell'ospedale anche con un'attenta osservazione da parte di un assistente. L'EEG è il metodo migliore che abbiamo per rilevare le convulsioni, ma è scomodo per l'uso a lungo termine al di fuori dell'ospedale. L'obiettivo di questo studio è sviluppare un sistema confortevole che utilizzi un eye-tracker indossabile simile agli occhiali per assistere le persone con epilessia nel contare e misurare la gravità delle crisi. Le persone che partecipano a questo studio eseguiranno un EEG di routine mentre un eye tracker misura i movimenti oculari. Dopo che l'EEG è stato completato, i ricercatori confronteranno i movimenti oculari con l'EEG per sviluppare un programma software in grado di rilevare le convulsioni dai movimenti oculari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Texas Child Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 98 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini o adulti con crisi di assenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato da parte dell'IRB locale
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il test clicker e la disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 4 e 100 anni

  4. Esperienza di crisi di assenza tipiche note come definite dalla classificazione ILAE 2017 o riferite al laboratorio EEG per incantesimo di fissazione o preoccupazione per crisi di assenza

    un. Ciò consentirà l'inclusione di bambini e adulti nell'intero spettro degli stati patologici, compresa la nuova diagnosi (naïve ai farmaci), i farmaci responsivi e i non reattivi ai farmaci

  5. Programmato per l'osservazione EEG clinica

Criteri di esclusione:

  1. Intollerante all'uso o incapace di indossare gli occhiali
  2. L'autismo o altri disturbi dello sviluppo che il PI ritiene possano interferire con la raccolta dei dati
  3. Precedenti di aggressioni che secondo l'investigatore interferiranno con la raccolta dei dati
  4. Storia di non tollerare l'EEG che il PI pensa possa interferire con la raccolta dei dati
  5. Impossibile dare il consenso (per individui ≥ 18 anni) a meno che non abbiano un adulto con procura per il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Crisi di assenza
I partecipanti con crisi di assenza avranno i loro movimenti oculari rispetto alla registrazione EEG.
Test diagnostico: Analisi del movimento oculare
I movimenti oculari saranno analizzati per identificare se sono presenti convulsioni e confrontati con la lettura EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo Eysz per rilevare crisi di assenza
Lasso di tempo: 1 ora
L'EEG è gravoso e limitato. L'attuale metodo accettato per contare le crisi è l'osservazione che non riesce a identificare > 50% delle crisi. L'obiettivo è convalidare l'algoritmo di rilevamento delle crisi di assenza di Eysz e mostrare un miglioramento significativo rispetto all'attuale standard di cura
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rachel Kuperman

Collaboratori

Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
Children's Hospital of Orange County

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Kuperman, MD, Eysz, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DASEY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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