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Detecção de convulsões de ausência usando rastreamento ocular

29 de junho de 2022 atualizado por: Rachel Kuperman
O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema confortável que usa um rastreador ocular vestível semelhante a óculos para ajudar pessoas com epilepsia a contar e medir a gravidade das convulsões. Os participantes usarão um rastreador ocular durante um EEG de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As convulsões podem ser difíceis de detectar fora do hospital, mesmo com observação cuidadosa de um cuidador. O EEG é o melhor método que temos para detectar convulsões, mas é desconfortável para uso prolongado fora do hospital. O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema confortável que usa um rastreador ocular vestível semelhante a óculos para ajudar pessoas com epilepsia a contar e medir a gravidade das convulsões. As pessoas que participam deste estudo terão um EEG de rotina realizado enquanto um rastreador ocular mede os movimentos dos olhos. Após a conclusão do EEG, os pesquisadores compararão os movimentos oculares com o EEG para desenvolver um programa de software que possa detectar convulsões a partir dos movimentos oculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Texas Child Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 96 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças ou adultos com crises de ausência.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado - pelo IRB local
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o teste do clicker e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Homem ou mulher, de 4 a 100 anos

  4. Experimentar crises de ausência típicas conhecidas, conforme definido pela classificação ILAE 2017 ou encaminhado para o laboratório de EEG para olhar fixo ou preocupação com crise de ausência

    uma. Isso permitirá a inclusão de crianças e adultos em todo o espectro de estados de doença, incluindo novos diagnósticos (naive de medicação), responsivos a medicamentos e não responsivos a medicamentos

  5. Agendado para observação clínica de EEG

Critério de exclusão:

  1. Intolerante ao uso ou incapaz de usar os óculos
  2. Autismo ou outro distúrbio de desenvolvimento que o PI pensa que irá interferir na coleta de dados
  3. História de agressão que o PI acha que vai interferir na coleta de dados
  4. História de não tolerar EEG que o PI pensa que irá interferir na coleta de dados
  5. Incapaz de dar consentimento (para indivíduos ≥ 18 anos), a menos que tenham um adulto com procuração para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crises de Ausência
Os participantes com crises de ausência terão seus movimentos oculares comparados com a gravação do EEG.
Teste de diagnostico: Análise do movimento dos olhos
Os movimentos oculares serão analisados ​​para identificar se há convulsões e comparados com a leitura do EEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Algoritmo Eysz para detectar crises de ausência
Prazo: 1 hora
O EEG é oneroso e limitado. O método atualmente aceito de contagem de convulsões é a observação que falha em identificar > 50% das convulsões. O objetivo é validar o algoritmo de detecção de crises de ausência Eysz e mostrar uma melhoria significativa em relação ao padrão de atendimento atual
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rachel Kuperman

Colaboradores

Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
Children's Hospital of Orange County

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Kuperman, MD, Eysz, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DASEY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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