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Erkennen von Abwesenheitsanfällen mithilfe von Eyetracking

29. Juni 2022 aktualisiert von: Rachel Kuperman
Das Ziel dieser Studie ist es, ein komfortables System zu entwickeln, das Menschen mit Epilepsie mithilfe eines tragbaren Eye-Trackers, ähnlich einer Brille, beim Zählen und Messen der Schwere von Anfällen unterstützt. Die Teilnehmer tragen während eines Routine-EEGs einen Eyetracker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbst bei sorgfältiger Beobachtung durch eine Pflegekraft können Anfälle außerhalb des Krankenhauses schwer zu erkennen sein. Das EEG ist die beste Methode, die wir haben, um Anfälle zu erkennen – aber es ist unbequem für den langfristigen Einsatz außerhalb des Krankenhauses. Das Ziel dieser Studie ist es, ein komfortables System zu entwickeln, das Menschen mit Epilepsie mithilfe eines tragbaren Eye-Trackers, ähnlich einer Brille, beim Zählen und Messen der Schwere von Anfällen unterstützt. Bei den Teilnehmern dieser Studie wird ein Routine-EEG durchgeführt, während ein Eyetracker die Augenbewegungen misst. Nachdem das EEG abgeschlossen ist, werden die Forscher die Augenbewegungen mit dem EEG vergleichen, um ein Softwareprogramm zu entwickeln, das Anfälle anhand von Augenbewegungen erkennen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Texas Child Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 96 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder oder Erwachsene mit Absencen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung – pro lokalem IRB
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren einschließlich des Clicker-Tests und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 4-100

  4. Erleben Sie bekannte typische Abwesenheitsanfälle gemäß der Definition der ILAE-Klassifikation 2017 oder überweisen Sie sie an ein EEG-Labor wegen Starrzauber oder Bedenken wegen Abwesenheitsanfällen

    a. Dies ermöglicht die Einbeziehung von Kindern und Erwachsenen über das gesamte Spektrum von Krankheitszuständen, einschließlich neuer Diagnosen (medikamentennaiv), medikamentös ansprechend und nicht medikamentös ansprechend

  5. Geplant für klinische EEG-Beobachtung

Ausschlusskriterien:

  1. Intolerant gegenüber dem Tragen oder nicht in der Lage, die Brille zu tragen
  2. Autismus oder andere Entwicklungsstörungen, von denen der PI glaubt, dass sie die Datenerfassung beeinträchtigen
  3. Geschichte der Aggression, von der der PI glaubt, dass sie die Datenerfassung beeinträchtigen wird
  4. In der Vergangenheit wurde ein EEG nicht toleriert, von dem der PI glaubt, dass es die Datenerfassung beeinträchtigen wird
  5. Die Einwilligung kann nicht erteilt werden (für Personen ≥ 18 Jahre), es sei denn, sie haben einen Erwachsenen mit Vollmacht zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abwesenheitsanfälle
Teilnehmer mit Abwesenheitsanfällen werden ihre Augenbewegungen mit der EEG-Aufzeichnung vergleichen.
Diagnosetest: Augenbewegungsanalyse
Augenbewegungen werden analysiert, um festzustellen, ob Anfälle vorhanden sind, und mit dem EEG verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eysz-Algorithmus zur Erkennung von Abwesenheitsanfällen
Zeitfenster: 1 Stunde
Das EEG ist belastend und begrenzt. Die derzeit akzeptierte Methode zum Zählen von Anfällen ist die Beobachtung, die > 50 % der Anfälle nicht identifiziert. Ziel ist es, den Eysz-Algorithmus zur Erkennung von Abwesenheitsanfällen zu validieren und eine signifikante Verbesserung gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard aufzuzeigen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rachel Kuperman

Mitarbeiter

Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
Children's Hospital of Orange County

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Kuperman, MD, Eysz, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DASEY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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