- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04445220
A Study of Cell Therapy in COVID-19 Subjects With Acute Kidney Injury Who Are Receiving Renal Replacement Therapy
13 gennaio 2022 aggiornato da: Sentien Biotechnologies, Inc.
A Multi-center, Randomized, Case Controlled, Double-blind, Ascending-dose Study of Extracorporeal Mesenchymal Stromal Cell Therapy (SBI-101 Therapy) in COVID-19 Subjects With Acute Kidney Injury Receiving Renal Replacement Therapy
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of the investigational product, SBI-101, in subjects with an infectious etiology of Acute Kidney Injury (AKI).
SBI-101 is a biologic/device combination product designed to regulate inflammation and promote repair of injured tissue using allogeneic human mesenchymal stromal cells.
SBI-101 will be integrated into the renal replacement circuit and patients will be treated for up to 24 hours.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Documented evidence of infection, e.g., positive PCR for COVID-19, positive blood cultures for systemic infection, active urinary sediment to suggest UTI, or any imaging supportive of a clinical diagnosis of infection, for example, pulmonary infiltrate on chest x-ray to suggest pneumonia, pancreatitis on CT imaging, abdominal collection, etc.
- AKI as determined by the Investigator based on his/her clinical judgment
- Receiving or planned to receive RRT in < 24 hours
- Able to tolerate indwelling intravascular access
- Has tolerated CRRT for at least 6 hours prior to IP treatment
- Have maintained hemodynamic stability for at least 6 hours prior to IP treatment with only minor changes in pressure support medication required (if used)
- Vascular access (catheter placement) is patent and capable of supporting CRRT for the duration of IP treatment
- Likely to require RRT for at least an additional 48 hours
- Potassium level >3.6 and <5.5 mEq/L or >3.6 and < 5.5 mmol/L prior to IP treatment
- SaO2 > 92% prior to IP initiation
- Blood pH > 7.2 prior to IP initiation
- Medically cleared to receive anticoagulation per institutional standard of care / PI prescribed protocol and meeting protocol defined anticoagulation targets prior to receipt of IP
- Ability to give informed consent or have a legally authorized representative do so
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant, or lactating
- MAP <70 mmHg immediately prior to IP initiation
- Systolic blood pressure < 90 mmHg immediately prior to IP initiation
- Mechanical ventilator support requiring FiO2 > 80% prior to IP initiation
- Receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
- Liver disease with Child Pugh score of > 7 prior to IP initiation
- High sensitivity cardiac Troponin level (hs-cTn) > 100.0 ng/L prior to IP initiation or other equivalent Troponin test result prior to IP initiation
- Hepatorenal syndrome
- AKI due to post-renal outflow obstruction
- Acute or chronic vasculitis of any etiology
- Chronic systemic infection
- Subjects with a past medical history of an inherited or acquired hypercoagulable condition independent of COVID-19
- Patients with a past medical history of an allergic response to MSC therapy
- Participation in another interventional trial with the exception of studies of antivirals, corticosteroids, hydroxychloroquine, azithromycin, or angiotensin converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers (or related compounds)
- Active malignancy(-ies) and/or receiving active treatment for a malignancy(-ies), with the exception of non-melanoma skin cancer
- Subjects, who in the opinion of the Investigator, are likely to require escalating doses of vasopressors to attain and/or maintain hemodynamic stability, or subjects who have reached the institutionally defined maximum level of vasopressor support within 12 hours of intended IP integration
- Imminent death in <24 hours
- Organ failure affecting more than 2 non-renal organs
- Platelet count <50,000/μL or other serious hematological abnormalities that would place subject in imminent danger of death
- Lactate levels >8 mmol/L suggestive of severe end-organ hypoperfusion prior to the time of IP integration
- Any prior medical condition or recent surgical procedure, planned significant medical interventions or procedures that, in the judgment of the Investigator, would prevent the subject from safely participating in and/or completing all study requirements
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Low dose cohort
SBI-101 device containing 250 million MSCs
|
SBI-101 è un prodotto combinato biologico/dispositivo che combina due componenti: cellule stromali mesenchimali umane allogeniche (MSC) e un dispositivo per plasmaferesi approvato dalla FDA.
SBI-101 viene somministrato tramite integrazione in un circuito di terapia sostitutiva renale continua ed è progettato per regolare l'infiammazione e promuovere la riparazione del tessuto danneggiato.
|
Sperimentale: High dose cohort
SBI-101 device containing 750 million MSCs
|
SBI-101 è un prodotto combinato biologico/dispositivo che combina due componenti: cellule stromali mesenchimali umane allogeniche (MSC) e un dispositivo per plasmaferesi approvato dalla FDA.
SBI-101 viene somministrato tramite integrazione in un circuito di terapia sostitutiva renale continua ed è progettato per regolare l'infiammazione e promuovere la riparazione del tessuto danneggiato.
|
Nessun intervento: Case controls
Case control subjects will receive only standard-of-care treatment and will be followed for the same safety assessments as active study participants.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Safety and tolerability as measured by incidence of IP-related serious adverse events
Lasso di tempo: Outcomes and Serious Adverse Events through Day 180
|
Outcomes and Serious Adverse Events through Day 180
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- COVID-19
- Ferite e lesioni
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBI-101-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
-
Massachusetts General HospitalReclutamentoSindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Sequele post acute di COVID-19 | Lungo COVID-19Stati Uniti
Prove cliniche su SBI-101
-
Sentien Biotechnologies, Inc.Attivo, non reclutante
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLCCompletatoLupus Eritematoso, SistemicoStati Uniti
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLCCompletatoArtrite, reumatoideGiappone
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLCCompletatoArtrite reumatoideStati Uniti, Canada
-
Skye Bioscience, Inc.CompletatoGlaucoma primario ad angolo aperto | Ipertensione oculareStati Uniti
-
MercyOne Des Moines Medical CenterTerminato
-
Wuhan Union Hospital, ChinaCompletato
-
Boston Medical CenterEntera Health, IncCompletatoPouchite | Sindrome da tasca irritabileStati Uniti
-
Jennifer Bogner, PhD, ABPPU.S. Department of EducationCompletatoTrauma cranicoStati Uniti
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRitirato