- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04445220
A Study of Cell Therapy in COVID-19 Subjects With Acute Kidney Injury Who Are Receiving Renal Replacement Therapy
13 januari 2022 bijgewerkt door: Sentien Biotechnologies, Inc.
A Multi-center, Randomized, Case Controlled, Double-blind, Ascending-dose Study of Extracorporeal Mesenchymal Stromal Cell Therapy (SBI-101 Therapy) in COVID-19 Subjects With Acute Kidney Injury Receiving Renal Replacement Therapy
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of the investigational product, SBI-101, in subjects with an infectious etiology of Acute Kidney Injury (AKI).
SBI-101 is a biologic/device combination product designed to regulate inflammation and promote repair of injured tissue using allogeneic human mesenchymal stromal cells.
SBI-101 will be integrated into the renal replacement circuit and patients will be treated for up to 24 hours.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Documented evidence of infection, e.g., positive PCR for COVID-19, positive blood cultures for systemic infection, active urinary sediment to suggest UTI, or any imaging supportive of a clinical diagnosis of infection, for example, pulmonary infiltrate on chest x-ray to suggest pneumonia, pancreatitis on CT imaging, abdominal collection, etc.
- AKI as determined by the Investigator based on his/her clinical judgment
- Receiving or planned to receive RRT in < 24 hours
- Able to tolerate indwelling intravascular access
- Has tolerated CRRT for at least 6 hours prior to IP treatment
- Have maintained hemodynamic stability for at least 6 hours prior to IP treatment with only minor changes in pressure support medication required (if used)
- Vascular access (catheter placement) is patent and capable of supporting CRRT for the duration of IP treatment
- Likely to require RRT for at least an additional 48 hours
- Potassium level >3.6 and <5.5 mEq/L or >3.6 and < 5.5 mmol/L prior to IP treatment
- SaO2 > 92% prior to IP initiation
- Blood pH > 7.2 prior to IP initiation
- Medically cleared to receive anticoagulation per institutional standard of care / PI prescribed protocol and meeting protocol defined anticoagulation targets prior to receipt of IP
- Ability to give informed consent or have a legally authorized representative do so
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant, or lactating
- MAP <70 mmHg immediately prior to IP initiation
- Systolic blood pressure < 90 mmHg immediately prior to IP initiation
- Mechanical ventilator support requiring FiO2 > 80% prior to IP initiation
- Receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
- Liver disease with Child Pugh score of > 7 prior to IP initiation
- High sensitivity cardiac Troponin level (hs-cTn) > 100.0 ng/L prior to IP initiation or other equivalent Troponin test result prior to IP initiation
- Hepatorenal syndrome
- AKI due to post-renal outflow obstruction
- Acute or chronic vasculitis of any etiology
- Chronic systemic infection
- Subjects with a past medical history of an inherited or acquired hypercoagulable condition independent of COVID-19
- Patients with a past medical history of an allergic response to MSC therapy
- Participation in another interventional trial with the exception of studies of antivirals, corticosteroids, hydroxychloroquine, azithromycin, or angiotensin converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers (or related compounds)
- Active malignancy(-ies) and/or receiving active treatment for a malignancy(-ies), with the exception of non-melanoma skin cancer
- Subjects, who in the opinion of the Investigator, are likely to require escalating doses of vasopressors to attain and/or maintain hemodynamic stability, or subjects who have reached the institutionally defined maximum level of vasopressor support within 12 hours of intended IP integration
- Imminent death in <24 hours
- Organ failure affecting more than 2 non-renal organs
- Platelet count <50,000/μL or other serious hematological abnormalities that would place subject in imminent danger of death
- Lactate levels >8 mmol/L suggestive of severe end-organ hypoperfusion prior to the time of IP integration
- Any prior medical condition or recent surgical procedure, planned significant medical interventions or procedures that, in the judgment of the Investigator, would prevent the subject from safely participating in and/or completing all study requirements
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Low dose cohort
SBI-101 device containing 250 million MSCs
|
SBI-101 is een combinatieproduct van biologisch/apparaat dat twee componenten combineert: allogene menselijke mesenchymale stromale cellen (MSC's) en een door de FDA goedgekeurd plasmaferese-apparaat.
SBI-101 wordt toegediend via integratie in een circuit voor continue nierfunctievervangende therapie en is ontworpen om ontstekingen te reguleren en herstel van beschadigd weefsel te bevorderen.
|
Experimenteel: High dose cohort
SBI-101 device containing 750 million MSCs
|
SBI-101 is een combinatieproduct van biologisch/apparaat dat twee componenten combineert: allogene menselijke mesenchymale stromale cellen (MSC's) en een door de FDA goedgekeurd plasmaferese-apparaat.
SBI-101 wordt toegediend via integratie in een circuit voor continue nierfunctievervangende therapie en is ontworpen om ontstekingen te reguleren en herstel van beschadigd weefsel te bevorderen.
|
Geen tussenkomst: Case controls
Case control subjects will receive only standard-of-care treatment and will be followed for the same safety assessments as active study participants.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety and tolerability as measured by incidence of IP-related serious adverse events
Tijdsspanne: Outcomes and Serious Adverse Events through Day 180
|
Outcomes and Serious Adverse Events through Day 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- COVID-19
- Wonden en verwondingen
- Acuut nierletsel
Andere studie-ID-nummers
- SBI-101-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SBI-101
-
Sentien Biotechnologies, Inc.Actief, niet wervendAcuut nierletselVerenigde Staten
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLCVoltooidLupus erythematosus, systemischVerenigde Staten
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLCVoltooidArtritis, reumatoïdeJapan
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLCVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten, Canada
-
Skye Bioscience, Inc.VoltooidPrimair openhoekglaucoom | Oculaire hypertensieVerenigde Staten
-
MercyOne Des Moines Medical CenterBeëindigd
-
Boston Medical CenterEntera Health, IncVoltooidNutritionele impact van serum-afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat bij proefpersonen met IPAAPouchitis | Prikkelbaar Pouch SyndroomVerenigde Staten
-
Wuhan Union Hospital, ChinaVoltooid
-
Jennifer Bogner, PhD, ABPPU.S. Department of EducationVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteIngetrokken