- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04445220
A Study of Cell Therapy in COVID-19 Subjects With Acute Kidney Injury Who Are Receiving Renal Replacement Therapy
13 januari 2022 uppdaterad av: Sentien Biotechnologies, Inc.
A Multi-center, Randomized, Case Controlled, Double-blind, Ascending-dose Study of Extracorporeal Mesenchymal Stromal Cell Therapy (SBI-101 Therapy) in COVID-19 Subjects With Acute Kidney Injury Receiving Renal Replacement Therapy
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of the investigational product, SBI-101, in subjects with an infectious etiology of Acute Kidney Injury (AKI).
SBI-101 is a biologic/device combination product designed to regulate inflammation and promote repair of injured tissue using allogeneic human mesenchymal stromal cells.
SBI-101 will be integrated into the renal replacement circuit and patients will be treated for up to 24 hours.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
22
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Documented evidence of infection, e.g., positive PCR for COVID-19, positive blood cultures for systemic infection, active urinary sediment to suggest UTI, or any imaging supportive of a clinical diagnosis of infection, for example, pulmonary infiltrate on chest x-ray to suggest pneumonia, pancreatitis on CT imaging, abdominal collection, etc.
- AKI as determined by the Investigator based on his/her clinical judgment
- Receiving or planned to receive RRT in < 24 hours
- Able to tolerate indwelling intravascular access
- Has tolerated CRRT for at least 6 hours prior to IP treatment
- Have maintained hemodynamic stability for at least 6 hours prior to IP treatment with only minor changes in pressure support medication required (if used)
- Vascular access (catheter placement) is patent and capable of supporting CRRT for the duration of IP treatment
- Likely to require RRT for at least an additional 48 hours
- Potassium level >3.6 and <5.5 mEq/L or >3.6 and < 5.5 mmol/L prior to IP treatment
- SaO2 > 92% prior to IP initiation
- Blood pH > 7.2 prior to IP initiation
- Medically cleared to receive anticoagulation per institutional standard of care / PI prescribed protocol and meeting protocol defined anticoagulation targets prior to receipt of IP
- Ability to give informed consent or have a legally authorized representative do so
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant, or lactating
- MAP <70 mmHg immediately prior to IP initiation
- Systolic blood pressure < 90 mmHg immediately prior to IP initiation
- Mechanical ventilator support requiring FiO2 > 80% prior to IP initiation
- Receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
- Liver disease with Child Pugh score of > 7 prior to IP initiation
- High sensitivity cardiac Troponin level (hs-cTn) > 100.0 ng/L prior to IP initiation or other equivalent Troponin test result prior to IP initiation
- Hepatorenal syndrome
- AKI due to post-renal outflow obstruction
- Acute or chronic vasculitis of any etiology
- Chronic systemic infection
- Subjects with a past medical history of an inherited or acquired hypercoagulable condition independent of COVID-19
- Patients with a past medical history of an allergic response to MSC therapy
- Participation in another interventional trial with the exception of studies of antivirals, corticosteroids, hydroxychloroquine, azithromycin, or angiotensin converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers (or related compounds)
- Active malignancy(-ies) and/or receiving active treatment for a malignancy(-ies), with the exception of non-melanoma skin cancer
- Subjects, who in the opinion of the Investigator, are likely to require escalating doses of vasopressors to attain and/or maintain hemodynamic stability, or subjects who have reached the institutionally defined maximum level of vasopressor support within 12 hours of intended IP integration
- Imminent death in <24 hours
- Organ failure affecting more than 2 non-renal organs
- Platelet count <50,000/μL or other serious hematological abnormalities that would place subject in imminent danger of death
- Lactate levels >8 mmol/L suggestive of severe end-organ hypoperfusion prior to the time of IP integration
- Any prior medical condition or recent surgical procedure, planned significant medical interventions or procedures that, in the judgment of the Investigator, would prevent the subject from safely participating in and/or completing all study requirements
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Low dose cohort
SBI-101 device containing 250 million MSCs
|
SBI-101 är en biologisk produkt/enhetskombinationsprodukt som kombinerar två komponenter: allogena humana mesenkymala stromaceller (MSC) och en FDA-godkänd plasmaferesenhet.
SBI-101 administreras via integration i en kontinuerlig njurersättningsterapikrets och är utformad för att reglera inflammation och främja reparation av skadad vävnad.
|
Experimentell: High dose cohort
SBI-101 device containing 750 million MSCs
|
SBI-101 är en biologisk produkt/enhetskombinationsprodukt som kombinerar två komponenter: allogena humana mesenkymala stromaceller (MSC) och en FDA-godkänd plasmaferesenhet.
SBI-101 administreras via integration i en kontinuerlig njurersättningsterapikrets och är utformad för att reglera inflammation och främja reparation av skadad vävnad.
|
Inget ingripande: Case controls
Case control subjects will receive only standard-of-care treatment and will be followed for the same safety assessments as active study participants.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety and tolerability as measured by incidence of IP-related serious adverse events
Tidsram: Outcomes and Serious Adverse Events through Day 180
|
Outcomes and Serious Adverse Events through Day 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (Faktisk)
24 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Covid-19
- Sår och skador
- Akut njurskada
Andra studie-ID-nummer
- SBI-101-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på SBI-101
-
Sentien Biotechnologies, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAkut njurskadaFörenta staterna
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLCAvslutadReumatoid artritFörenta staterna, Kanada
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLCAvslutadLupus erythematosus, systemiskFörenta staterna
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLCAvslutadArtrit, reumatoidJapan
-
Skye Bioscience, Inc.AvslutadPrimär glaukom med öppen vinkel | Okulär hypertoniFörenta staterna
-
Boston Medical CenterEntera Health, IncAvslutadPouchitis | Irritable Pouch SyndromeFörenta staterna
-
MercyOne Des Moines Medical CenterAvslutad
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteIndragen