- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04445220
A Study of Cell Therapy in COVID-19 Subjects With Acute Kidney Injury Who Are Receiving Renal Replacement Therapy
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Sentien Biotechnologies, Inc.
A Multi-center, Randomized, Case Controlled, Double-blind, Ascending-dose Study of Extracorporeal Mesenchymal Stromal Cell Therapy (SBI-101 Therapy) in COVID-19 Subjects With Acute Kidney Injury Receiving Renal Replacement Therapy
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of the investigational product, SBI-101, in subjects with an infectious etiology of Acute Kidney Injury (AKI).
SBI-101 is a biologic/device combination product designed to regulate inflammation and promote repair of injured tissue using allogeneic human mesenchymal stromal cells.
SBI-101 will be integrated into the renal replacement circuit and patients will be treated for up to 24 hours.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Documented evidence of infection, e.g., positive PCR for COVID-19, positive blood cultures for systemic infection, active urinary sediment to suggest UTI, or any imaging supportive of a clinical diagnosis of infection, for example, pulmonary infiltrate on chest x-ray to suggest pneumonia, pancreatitis on CT imaging, abdominal collection, etc.
- AKI as determined by the Investigator based on his/her clinical judgment
- Receiving or planned to receive RRT in < 24 hours
- Able to tolerate indwelling intravascular access
- Has tolerated CRRT for at least 6 hours prior to IP treatment
- Have maintained hemodynamic stability for at least 6 hours prior to IP treatment with only minor changes in pressure support medication required (if used)
- Vascular access (catheter placement) is patent and capable of supporting CRRT for the duration of IP treatment
- Likely to require RRT for at least an additional 48 hours
- Potassium level >3.6 and <5.5 mEq/L or >3.6 and < 5.5 mmol/L prior to IP treatment
- SaO2 > 92% prior to IP initiation
- Blood pH > 7.2 prior to IP initiation
- Medically cleared to receive anticoagulation per institutional standard of care / PI prescribed protocol and meeting protocol defined anticoagulation targets prior to receipt of IP
- Ability to give informed consent or have a legally authorized representative do so
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant, or lactating
- MAP <70 mmHg immediately prior to IP initiation
- Systolic blood pressure < 90 mmHg immediately prior to IP initiation
- Mechanical ventilator support requiring FiO2 > 80% prior to IP initiation
- Receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
- Liver disease with Child Pugh score of > 7 prior to IP initiation
- High sensitivity cardiac Troponin level (hs-cTn) > 100.0 ng/L prior to IP initiation or other equivalent Troponin test result prior to IP initiation
- Hepatorenal syndrome
- AKI due to post-renal outflow obstruction
- Acute or chronic vasculitis of any etiology
- Chronic systemic infection
- Subjects with a past medical history of an inherited or acquired hypercoagulable condition independent of COVID-19
- Patients with a past medical history of an allergic response to MSC therapy
- Participation in another interventional trial with the exception of studies of antivirals, corticosteroids, hydroxychloroquine, azithromycin, or angiotensin converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers (or related compounds)
- Active malignancy(-ies) and/or receiving active treatment for a malignancy(-ies), with the exception of non-melanoma skin cancer
- Subjects, who in the opinion of the Investigator, are likely to require escalating doses of vasopressors to attain and/or maintain hemodynamic stability, or subjects who have reached the institutionally defined maximum level of vasopressor support within 12 hours of intended IP integration
- Imminent death in <24 hours
- Organ failure affecting more than 2 non-renal organs
- Platelet count <50,000/μL or other serious hematological abnormalities that would place subject in imminent danger of death
- Lactate levels >8 mmol/L suggestive of severe end-organ hypoperfusion prior to the time of IP integration
- Any prior medical condition or recent surgical procedure, planned significant medical interventions or procedures that, in the judgment of the Investigator, would prevent the subject from safely participating in and/or completing all study requirements
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Low dose cohort
SBI-101 device containing 250 million MSCs
|
O SBI-101 é um produto de combinação biológico/dispositivo que combina dois componentes: células estromais mesenquimais humanas alogênicas (MSCs) e um dispositivo de plasmaférese aprovado pela FDA.
O SBI-101 é administrado através da integração em um circuito de Terapia de Substituição Renal Contínua e é projetado para regular a inflamação e promover o reparo do tecido lesionado.
|
Experimental: High dose cohort
SBI-101 device containing 750 million MSCs
|
O SBI-101 é um produto de combinação biológico/dispositivo que combina dois componentes: células estromais mesenquimais humanas alogênicas (MSCs) e um dispositivo de plasmaférese aprovado pela FDA.
O SBI-101 é administrado através da integração em um circuito de Terapia de Substituição Renal Contínua e é projetado para regular a inflamação e promover o reparo do tecido lesionado.
|
Sem intervenção: Case controls
Case control subjects will receive only standard-of-care treatment and will be followed for the same safety assessments as active study participants.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety and tolerability as measured by incidence of IP-related serious adverse events
Prazo: Outcomes and Serious Adverse Events through Day 180
|
Outcomes and Serious Adverse Events through Day 180
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- COVID-19
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- SBI-101-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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