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Riscoprire i biomarcatori per la diagnosi e la risposta precoce al trattamento nella NEN (REBORN) (REBORN)

31 marzo 2025 aggiornato da: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Riscoprire i biomarcatori per la diagnosi e la risposta precoce al trattamento nella NEN. RINASCERE Studio

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, controllato, osservazionale su nuovi biomarcatori, come profilo immunitario, marcatori angiogenetici e circRNA da TEP nella diagnosi e nella valutazione della risposta al trattamento nelle NEN polmonari e gastro-entero-pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie neuroendocrine (NEN) sono malattie eterogenee in termini di origine, localizzazione e presentazione clinica. L'incidenza annuale di NEN è in aumento negli ultimi 30 anni, anche se le ragioni alla base di questo aumento non sono state completamente identificate.

Molti biomarcatori sono stati utilizzati nella diagnosi e nel follow-up dei pazienti con NEN. Nel NEN non funzionante sono comunemente usati marcatori tumorali generali, come la cromogranina A (CgA) e l'enolasi specifica del neurone (NSE), ma la loro sensibilità e specificità sono piuttosto basse.

Recentemente, sono state eseguite valutazioni di immunoistochimica e microarray tissutale ad alto rendimento per osservare il pattern di espressione di nuovi potenziali marcatori per NEN. Per superare i limiti dell'acquisizione di tessuto, è stato sostenuto l'uso di biopsie liquide. È stato riportato che le piastrine educate dal tumore (TEP) possono facilmente consentire la diagnostica del cancro basata sul sangue. I TEP assorbono vescicole di membrana secrete derivate dal tumore contenenti RNA, di cui RNA circolari (circRNA) che possono fungere da potenziale fonte di biomarcatori per la diagnostica del cancro. Questo approccio innovativo nella rilevazione del cancro non è stato ancora trasferito al campo NEN.

L'analisi citofluorimetrica fornisce importanti informazioni sullo stato immunitario fornendo informazioni sui numeri e sui fenotipi delle cellule immunitarie, che sono note per essere alterate in molti tipi di neoplasie. In NEN, le sottopopolazioni di leucociti e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) non sono state completamente studiate ma le alterazioni immunologiche potrebbero rappresentare un segnale di diffusione neoplastica.

Il coinvolgimento delle vie infiammatorie e angiogenetiche nel comportamento NEN ha recentemente ricevuto una crescente attenzione. È ben noto che le NEN sono notoriamente neoplasie altamente vascolarizzate e gli analoghi della somatostatina (SSA), utilizzati come farmaci di prima linea per la maggior parte delle NEN ben differenziate, possono ridurre la proliferazione tumorale mediante vari meccanismi diretti e indiretti, inclusa l'inibizione dell'angiogenesi.

L'angiogenesi tumorale è un processo complicato costituito da diversi passaggi, la cascata dell'angiogenesi, regolata da fattori endogeni ed esogeni, tra cui il sistema Angiopoietin-1 (Ang-1) e -2 (Ang-2) / Tie2 e Prokineticins. Questi sistemi sono coinvolti nell'angiogenesi neoplastica e nell'infiammazione in vari tipi di cancro. Nonostante queste evidenze, il ruolo dei fattori infiammatori e angiogenici nel rilevamento e nel follow-up della NEN non è stato completamente chiarito.

Lo scopo dello studio è valutare il profilo immunitario, i marcatori angiogenetici e il sequenziamento dell'RNA circolare in pazienti affetti da NEN polmonari o GEP localmente avanzate o metastatiche e controlli. Inoltre, i pazienti NENs saranno valutati anche dopo 1 e 3 mesi di trattamento medico di prima linea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Andrea M Isidori
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andrea M Isidori, MD, PhD
        • Contatto:
          • Elisa Giannetta, MD, PhD
        • Contatto:
          • Antongiulio Faggiano, MD, PhD
        • Contatto:
          • Mary Anna Venneri, PhD
        • Contatto:
          • Maria Grazia Tarsitano, MD, PhD
        • Contatto:
          • Giulia Puliani, MD
        • Contatto:
          • Tiziana Feola, MD
        • Contatto:
          • Franz Sesti, MD
        • Contatto:
          • Francesca Sciarra, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NEN istologicamente provati, localmente avanzati o metastatici, originati dal tratto polmonare o gastro-entero-pancreatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NEN istologicamente accertate, localmente avanzate o metastatiche, di origine polmonare o gastro-entero-pancreatica (GEP), candidate alla terapia medica di prima linea (gruppo di studio);
  • Pazienti affetti da altre malattie endocrine non maligne, ad es. disfunzione benigna della tiroide (gruppo di controllo).

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica grave (fase 4-5);
  • Segni clinici o di laboratorio di malattia respiratoria, cardiologica ed epatobiliare significativa;
  • Altre neoplasie non neuroendocrine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di tumori neuroendocrini
30 pazienti (18-80 anni, maschi e femmine) affetti da neoplasie neuroendocrine istologicamente accertate, localmente avanzate o metastatiche, di origine polmonare o gastro-entero-pancreatica (GEP), candidati a terapia medica.
Droga: Analogo della somatostatina; chemioterapia
Secondo le attuali linee guida ENETS, i pazienti saranno trattati con analoghi della somatostatina o chemioterapia, raccomandati rispettivamente come terapia di prima linea nei tumori neuroendocrini o nelle neoplasie neuroendocrine.
Gruppo di controllo
Pazienti affetti da altre malattie endocrine non maligne, ad es. disfunzione tiroidea benigna (18-80 anni, maschi e femmine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la modifica del mediatore angiogenetico sTie2 dopo il trattamento.
Lasso di tempo: basale - + 1 mese - +3 mesi
Modifica di sTie (Tie2 solubile) dopo il trattamento
basale - + 1 mese - +3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la differenza nel mediatore angiogenetico sTie2 tra pazienti e controlli
Lasso di tempo: linea di base
Confronto dei livelli basali di sTie tra pazienti e controlli
linea di base
Convalidare l'uso di RNA circolari da TEP nella diagnosi di NEN
Lasso di tempo: linea di base
Convalida dell'uso del sequenziamento circolare di RNA da piastrine istruite da tumore (TEP) nella diagnosi di NET, attraverso il confronto tra pazienti e controlli
linea di base
Per valutare il cambiamento di RNA circolari da TEP in pazienti con NEN dopo il trattamento con analoghi della somatostatina
Lasso di tempo: basale - + 1 mese - +3 mesi
Modifica nel sequenziamento degli RNA circolari dalle piastrine istruite dal tumore (TEP) nei pazienti dopo il trattamento
basale - + 1 mese - +3 mesi
Per confrontare i mediatori dell'angiogenesi circolare e cellulare tra pazienti e controlli
Lasso di tempo: linea di base
Confronto del livello basale di altri mediatori circolari e cellulari dell'angiogenesi tra pazienti e controlli (Fattori angiogenici: ANG1, ANG2, FGF1, FGF2, NRP1, NRP2, VEGFA, VEGFB, VEGFC, HIF1A, NOS3, PROK1, PROK2; Citochine: CCL11, CCL2 , CXCL1, CXCL10, CXCL5, CXCL6, CXCL9, IL1B, IL6, TNF; Recettori e altri fattori angiogenici: VEGFR1, VEGFR2, TIE2, PDGFR, TGFBR, MMP14, MMP2, MMp9, TIMP1, TIMP2, TIMP3, PROKR1, PROKR2)
linea di base
Valutare il cambiamento nei mediatori circolari e cellulari dell'angiogenesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: basale - + 1 mese - +3 mesi
Modifica di altri mediatori circolari e cellulari dell'angiogenesi nei pazienti dopo il trattamento (fattori angiogenici: ANG1, ANG2, FGF1, FGF2, NRP1, NRP2, VEGFA, VEGFB, VEGFC, HIF1A, NOS3, PROK1, PROK2; citochine: CCL11, CCL2, CXCL1, CXCL10, CXCL5, CXCL6, CXCL9, IL1B, IL6, TNF; Recettori e altri fattori angiogenici: VEGFR1, VEGFR2, TIE2, PDGFR, TGFBR, MMP14, MMP2, MMp9, TIMP1, TIMP2, TIMP3, PROKR1, PROKR2)
basale - + 1 mese - +3 mesi
Per quantificare la sottopopolazione PBMC nei pazienti e nei controlli
Lasso di tempo: linea di base
Qualificazione delle sottopopolazioni di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) in pazienti e controlli
linea di base
Per valutare la modifica della sottopopolazione PBMC nei pazienti dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale - + 1 mese - +3 mesi
Modifica delle sottopopolazioni di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) nei pazienti dopo il trattamento
basale - + 1 mese - +3 mesi
Confrontare i livelli sierici dei marcatori neuroendocrini classici tra pazienti e controlli
Lasso di tempo: linea di base
Confronto del livello sierico basale dei marcatori neuroendocrini classici (cromogranina a ed enolasi neurone specifica) tra pazienti e controlli
linea di base
Per valutare la modifica dei marcatori neuroendocrini classici nei pazienti dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale - + 1 mese - +3 mesi
Modifica dei marcatori neuroendocrini classici (cromogranina a ed enolasi neurone specifica) nei pazienti dopo il trattamento
basale - + 1 mese - +3 mesi
Valutare la frequenza e la gravità delle malattie infettive tra pazienti e controlli
Lasso di tempo: linea di base
Le frequenze e la gravità delle malattie infettive saranno valutate dal questionario sulle malattie infettive (GNC) modificato. Questo questionario include domande sulle malattie infettive delle alte e basse vie respiratorie, del tratto gastrointestinale, della pelle e del tratto urogenitale contratte nei 12 mesi precedenti. I quesiti indagano su numero e durata dei contagi, necessità di terapia antibiotica o antimicotica, degenza ospedaliera e giorni di assenza dal lavoro. Il punteggio finale rappresenta la frequenza delle infezioni. Inoltre, alcune domande indagano possibili fattori suscettibili o protettivi per malattie infettive: vaccinazioni, uso di corticosteroidi, malattie concomitanti, pregressa appendicectomia, tonsillectomia, adenoidectomia, splenectomia o timectomia.
linea di base
Per valutare la differenza nella qualità del questionario di vita nei pazienti e nei controlli
Lasso di tempo: linea di base

La qualità della vita sarà valutata dal punteggio della componente fisica e dal punteggio della componente mentale del questionario autosomministrato SF-36-Item Health Survey questionario. Questo questionario misura otto scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale (componente fisica) e vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale (componente mentale).

L'interpretazione del punteggio sarà la seguente: ad ogni voce del questionario corrisponde un valore percentuale (da 0% a 100%). La media delle singole voci costituisce la percentuale totale scala (da 0% a 100%); i dati mancanti non vengono considerati durante il calcolo. Il punteggio alto definisce uno stato di salute più favorevole.
linea di base
Valutare la modifica del questionario sulla qualità della vita nei pazienti dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale - + 1 mese - +3 mesi

La qualità della vita sarà valutata dal punteggio della componente fisica e dal punteggio della componente mentale del questionario autosomministrato SF-36-Item Health Survey questionario. Questo questionario misura otto scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale (componente fisica) e vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale (componente mentale).

L'interpretazione del punteggio sarà la seguente: ad ogni voce del questionario corrisponde un valore percentuale (da 0% a 100%). La media delle singole voci costituisce la percentuale totale scala (da 0% a 100%); i dati mancanti non vengono considerati durante il calcolo. Il punteggio alto definisce uno stato di salute più favorevole.
basale - + 1 mese - +3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea M Isidori, MD, PhD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

14 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reborn Study

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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